Chronic Low Back Pain: A Multidisciplinary Approach (CLBP-HUVH)
15 июня 2015 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
A Multidisciplinary Approach to Treat and Rehabilitate Patients With Chronic Low Back Pain
Introduction: Non-specific chronic low back pain (CLBP) is one of the most frequent causes for patient disability and a general recurrent cause for medical consultation with high costs to public health. From rehabilitative medicine, physiotherapy is commonly offered. Although this treatment is aimed to reduce disability, pain severity and pain-related anxiety-depressive symptoms, many patients report partial improvement and recurrent intensive and disabling pain episodes. Therefore, a new approach in the treatment and rehabilitation of this pathology that takes into account psychosocial aspects that might be modulating pain is necessary.
Material and methods: This project aims to assess the efficacy of two complementary interventions to standard physical therapy, such as relaxation techniques and cognitive-behavioral intervention, to improve health-related quality of life (HRQoL) among patients with CLBP. It is hypothesized that groups receiving these complementary interventions will significantly improve their adherence to physiotherapy and the control of their pain and, ultimately, these aspects will facilitate a decreasing of pain intensity and better HRQoL.
For these purposes, a pre-post longitudinal design will be carried out, with follow-up assessments at 6 and 12 months in a sample of 66 participants. This sample will be divided into: control group (physiotherapy), intervention group 1 (physiotherapy and relaxation techniques-sophrology) and intervention group 2 (physiotherapy and cognitive-behavioral intervention).
Expected impact: Study results are not available yet. However, if working hypotheses are confirmed, a multidisciplinary model of care for CLBP will be empirically justified. This approach is expected to benefit HRQoL among these patients implying a significant short-mid term reduction of public health costs.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Institut de Recerca Vall d'Hebron
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Non-specific chronic (> 6 months of evolution) low back pain diagnosis
- Ability to read and speak in Spanish
Exclusion Criteria:
- Addictive behaviors (DAST-10 > 3, alcoholism, drug addiction or other drug abuse)
- Psychiatric contraindications (BDI > 15 or other severe psychiatric disorder not stabilized)
- Neurological impairment
- No mental competence (MEC < 23)
- Fibromyalgia and/or chronic fatigue
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: TAU
Control group.
Treatment as usual (TAU): Physiotherapy program for CLBP.
|
Physical therapy exercise program for CLBP patients.
Its goal is to reduce pain and improve patients' health-related quality of life, functional capacity and well-being.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Intervention 1 Relaxation techniques-sophrology
Intervention group 1: TAU + relaxation techniques-sophrology program.
|
Physical therapy exercise program for CLBP patients.
Its goal is to reduce pain and improve patients' health-related quality of life, functional capacity and well-being.
Другие имена:
Relaxation techniques-sophrology consists of a set of physical and relaxation exercises that include breathing methods, visualization, modification of states of consciousness, etc. with the goal to enhance balance between body and mind to improve health-related quality of life, reduce pain and foster patients' well-being.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Intervention 2 Cognitive-behavioral therapy
Intervention group 2: TAU + cognitive-behavioral therapy.
|
Physical therapy exercise program for CLBP patients.
Its goal is to reduce pain and improve patients' health-related quality of life, functional capacity and well-being.
Другие имена:
Cognitive-behavioral therapy (in combination with motivational interviewing principles) is aimed to facilitate psychological adjustment and self-management of CLBP with the ultimate goal of increasing patients' health-related quality of life and well-being.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The SF-12v2 Health Status Questionnaire (change is being assessed)
Временное ограничение: Baseline, 6 and 12 months
|
The SF-12 measures health-related quality of life including items from various domains both physical and psychological.
|
Baseline, 6 and 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VAS for Self-perceived Pain
Временное ограничение: Baseline, 6 and 12 months
|
Visual Analogue Scale to rate self-perceived pain.
Recall period: last 4 weeks.
|
Baseline, 6 and 12 months
|
|
Oswestry-15 Disability Index
Временное ограничение: Baseline, 6 and 12 months
|
The Oswestry Disability Index (aka: Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) is a time-tested outcome assessment tool that is used to measure a patient's impairment and quality of life (i.e., how badly the pain has affected their life).
|
Baseline, 6 and 12 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LISAT-8
Временное ограничение: Baseline, 6 and 12 months
|
The LISAT is a domain-specific measure of life satisfaction, which corresponds to Box E (subjective evaluations and reactions; life satisfaction) of Dijker's Model.
|
Baseline, 6 and 12 months
|
|
STAI
Временное ограничение: Baseline, 6 and 12 months
|
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is a commonly used measure of trait and state anxiety.
It can be used in clinical settings to screen anxiety and to distinguish it from depressive syndromes.
|
Baseline, 6 and 12 months
|
|
BDI-13
Временное ограничение: Baseline, 6 and 12 months
|
The Beck Depression Inventory (BDI) is a 13-item (short-form), self-report rating inventory that measures characteristic attitudes and symptoms of depression.
|
Baseline, 6 and 12 months
|
|
PSQI
Временное ограничение: Baseline, 6 and 12 months
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) assesses sleep quality during the previous month.
|
Baseline, 6 and 12 months
|
|
CAD
Временное ограничение: Baseline and 12 months
|
The CAD (Cuestionario para el Afrontamiento al Dolor) is a coping questionnaire to chronic pain developed in a Spanish sample.
|
Baseline and 12 months
|
|
TAS-20
Временное ограничение: Baseline and 12 months
|
The Toronto Alexithymia Scale (TAS) 20-item is one of the most commonly used measures of alexithymia (people who have trouble identifying and describing emotions and who tend to minimise emotional experience and focus attention externally).
|
Baseline and 12 months
|
|
PSS-14
Временное ограничение: Baseline and 12 months
|
The Perceived Stress Scale (PSS) is a 14-item questionnaire that measures the degree to which life events are considered stressful.
|
Baseline and 12 months
|
|
DUKE-11
Временное ограничение: Baseline and 12 months
|
The DUKE 11-item social support questionnaire measures an individual's perception of the amount and type of personal social support.
The original instrument included 14 items, grouped into 4 subscales: Quantity of Support, Confidant Support, Affective Support, and Instrumental Support.
|
Baseline and 12 months
|
|
VAS for patient satisfaction with treatment received
Временное ограничение: Baseline, 6 and 12 months
|
Visual Analogue Scale to rate patients' satisfaction with treatment, attention received and outcomes.
|
Baseline, 6 and 12 months
|
|
Medical and demographics
Временное ограничение: Baseline
|
Medical (medical and psychopathological history, physical exploration of LBP and possible substance abuse or other toxic habits such as alcohol or tobacco) and demographics (age, gender, immediate family network, education, job and SES) of patients are collected according to standard procedures.
|
Baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carmina Castellano-Tejedor, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca Vall d'Hebron
- Директор по исследованиям: Elisa Barnola-Serra, MD, Hospital Vall d'hebrón
- Учебный стул: Gemma Costa-Requena, MsC, Hospital Vall d'hebrón
- Учебный стул: Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD, Hospital Vall d'hebrón
- Учебный стул: Alex Ginés-Puertas, Hospital Universitario Vall d'Hebron - Parc Sanitari Pere i Virgili
- Учебный стул: Laura Camprubí-Roca, Hospital Universitario Vall d'Hebron - Parc Sanitari Pere i Virgili
- Учебный стул: Mª Lluisa Torrent-Bertran, MD, Hospital Vall d'hebrón
- Учебный стул: Ana Palacios-González, Hospital Universitario Vall d'Hebron - Parc Sanitari Pere i Virgili
- Учебный стул: Tamara Biedermann-Villagra, MD, Hospital Vall d'hebrón
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Group of pain for patients with chronic low back pain: A multidisciplinary intervention. Lusilla-Palacios, P, Castellano-Tejedor, C, Barnola-Serra, E, Ramos-Rondón, C, Biedermann-Villagra, T, Torrent-Bertran, M.L, Costa-Requena, G, Camprubí-Roca, L, Palacios-González, A, Cuxart-Fina, A, Ginés-Puertas, A, Bosch-Graupera, A. Poster communication on the 21th European Congress of Psychiatry, Nice, France, 25-29/05/2010.
- Castellano-Tejedor, C., Costa-Requena, G., Lusilla-Palacios, P., Biedermann-Villagra, T., Barnola-Serra, E. Calidad del sueño en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica. Rehabilitación 48(4): 219-225, 2014. DOI: 10.1016/j.rh.2014.05.003
- Castellano-Tejedor, C., Costa-Requena, G., Lusilla-Palacios, P., Barnola-Serra, E. Calidad de vida en pacientes con dolor lumbar crónico: efectos de un programa de intervención multidisciplinar a los 6 meses de seguimiento. Comunicació tipus pòster presentada a les II Jornades BiblioPro del Parc de Recerca Biomédica de Barcelona, Barcelona 19 de febrer de 2015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLBP-PT_ATR_274-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .