Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chronic Low Back Pain: A Multidisciplinary Approach (CLBP-HUVH)

15 giugno 2015 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

A Multidisciplinary Approach to Treat and Rehabilitate Patients With Chronic Low Back Pain

Introduction: Non-specific chronic low back pain (CLBP) is one of the most frequent causes for patient disability and a general recurrent cause for medical consultation with high costs to public health. From rehabilitative medicine, physiotherapy is commonly offered. Although this treatment is aimed to reduce disability, pain severity and pain-related anxiety-depressive symptoms, many patients report partial improvement and recurrent intensive and disabling pain episodes. Therefore, a new approach in the treatment and rehabilitation of this pathology that takes into account psychosocial aspects that might be modulating pain is necessary.

Material and methods: This project aims to assess the efficacy of two complementary interventions to standard physical therapy, such as relaxation techniques and cognitive-behavioral intervention, to improve health-related quality of life (HRQoL) among patients with CLBP. It is hypothesized that groups receiving these complementary interventions will significantly improve their adherence to physiotherapy and the control of their pain and, ultimately, these aspects will facilitate a decreasing of pain intensity and better HRQoL.

For these purposes, a pre-post longitudinal design will be carried out, with follow-up assessments at 6 and 12 months in a sample of 66 participants. This sample will be divided into: control group (physiotherapy), intervention group 1 (physiotherapy and relaxation techniques-sophrology) and intervention group 2 (physiotherapy and cognitive-behavioral intervention).

Expected impact: Study results are not available yet. However, if working hypotheses are confirmed, a multidisciplinary model of care for CLBP will be empirically justified. This approach is expected to benefit HRQoL among these patients implying a significant short-mid term reduction of public health costs.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Institut de Recerca Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Non-specific chronic (> 6 months of evolution) low back pain diagnosis
  • Ability to read and speak in Spanish

Exclusion Criteria:

  • Addictive behaviors (DAST-10 > 3, alcoholism, drug addiction or other drug abuse)
  • Psychiatric contraindications (BDI > 15 or other severe psychiatric disorder not stabilized)
  • Neurological impairment
  • No mental competence (MEC < 23)
  • Fibromyalgia and/or chronic fatigue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAU
Control group. Treatment as usual (TAU): Physiotherapy program for CLBP.
Altro: Physiotherapy
Physical therapy exercise program for CLBP patients. Its goal is to reduce pain and improve patients' health-related quality of life, functional capacity and well-being.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito (TAU)
Sperimentale: Intervention 1 Relaxation techniques-sophrology
Intervention group 1: TAU + relaxation techniques-sophrology program.
Altro: Physiotherapy
Physical therapy exercise program for CLBP patients. Its goal is to reduce pain and improve patients' health-related quality of life, functional capacity and well-being.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito (TAU)
Altro: Intervention 1
Relaxation techniques-sophrology consists of a set of physical and relaxation exercises that include breathing methods, visualization, modification of states of consciousness, etc. with the goal to enhance balance between body and mind to improve health-related quality of life, reduce pain and foster patients' well-being.
Altri nomi:
  • Relaxation techniques-sophrology
Sperimentale: Intervention 2 Cognitive-behavioral therapy
Intervention group 2: TAU + cognitive-behavioral therapy.
Altro: Physiotherapy
Physical therapy exercise program for CLBP patients. Its goal is to reduce pain and improve patients' health-related quality of life, functional capacity and well-being.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito (TAU)
Comportamentale: Intervention 2
Cognitive-behavioral therapy (in combination with motivational interviewing principles) is aimed to facilitate psychological adjustment and self-management of CLBP with the ultimate goal of increasing patients' health-related quality of life and well-being.
Altri nomi:
  • CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The SF-12v2 Health Status Questionnaire (change is being assessed)
Lasso di tempo: Baseline, 6 and 12 months
The SF-12 measures health-related quality of life including items from various domains both physical and psychological.
Baseline, 6 and 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS for Self-perceived Pain
Lasso di tempo: Baseline, 6 and 12 months
Visual Analogue Scale to rate self-perceived pain. Recall period: last 4 weeks.
Baseline, 6 and 12 months
Oswestry-15 Disability Index
Lasso di tempo: Baseline, 6 and 12 months
The Oswestry Disability Index (aka: Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) is a time-tested outcome assessment tool that is used to measure a patient's impairment and quality of life (i.e., how badly the pain has affected their life).
Baseline, 6 and 12 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LISAT-8
Lasso di tempo: Baseline, 6 and 12 months
The LISAT is a domain-specific measure of life satisfaction, which corresponds to Box E (subjective evaluations and reactions; life satisfaction) of Dijker's Model.
Baseline, 6 and 12 months
STAI
Lasso di tempo: Baseline, 6 and 12 months
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is a commonly used measure of trait and state anxiety. It can be used in clinical settings to screen anxiety and to distinguish it from depressive syndromes.
Baseline, 6 and 12 months
BDI-13
Lasso di tempo: Baseline, 6 and 12 months
The Beck Depression Inventory (BDI) is a 13-item (short-form), self-report rating inventory that measures characteristic attitudes and symptoms of depression.
Baseline, 6 and 12 months
PSQI
Lasso di tempo: Baseline, 6 and 12 months
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) assesses sleep quality during the previous month.
Baseline, 6 and 12 months
CAD
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
The CAD (Cuestionario para el Afrontamiento al Dolor) is a coping questionnaire to chronic pain developed in a Spanish sample.
Baseline and 12 months
TAS-20
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
The Toronto Alexithymia Scale (TAS) 20-item is one of the most commonly used measures of alexithymia (people who have trouble identifying and describing emotions and who tend to minimise emotional experience and focus attention externally).
Baseline and 12 months
PSS-14
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
The Perceived Stress Scale (PSS) is a 14-item questionnaire that measures the degree to which life events are considered stressful.
Baseline and 12 months
DUKE-11
Lasso di tempo: Baseline and 12 months
The DUKE 11-item social support questionnaire measures an individual's perception of the amount and type of personal social support. The original instrument included 14 items, grouped into 4 subscales: Quantity of Support, Confidant Support, Affective Support, and Instrumental Support.
Baseline and 12 months
VAS for patient satisfaction with treatment received
Lasso di tempo: Baseline, 6 and 12 months
Visual Analogue Scale to rate patients' satisfaction with treatment, attention received and outcomes.
Baseline, 6 and 12 months
Medical and demographics
Lasso di tempo: Baseline
Medical (medical and psychopathological history, physical exploration of LBP and possible substance abuse or other toxic habits such as alcohol or tobacco) and demographics (age, gender, immediate family network, education, job and SES) of patients are collected according to standard procedures.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmina Castellano-Tejedor, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca Vall d'Hebron
  • Direttore dello studio: Elisa Barnola-Serra, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Cattedra di studio: Gemma Costa-Requena, MsC, Hospital Vall d'Hebron
  • Cattedra di studio: Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD, Hospital Vall d'Hebron
  • Cattedra di studio: Alex Ginés-Puertas, Hospital Universitario Vall d'Hebron - Parc Sanitari Pere i Virgili
  • Cattedra di studio: Laura Camprubí-Roca, Hospital Universitario Vall d'Hebron - Parc Sanitari Pere i Virgili
  • Cattedra di studio: Mª Lluisa Torrent-Bertran, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Cattedra di studio: Ana Palacios-González, Hospital Universitario Vall d'Hebron - Parc Sanitari Pere i Virgili
  • Cattedra di studio: Tamara Biedermann-Villagra, MD, Hospital Vall d'Hebron

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Group of pain for patients with chronic low back pain: A multidisciplinary intervention. Lusilla-Palacios, P, Castellano-Tejedor, C, Barnola-Serra, E, Ramos-Rondón, C, Biedermann-Villagra, T, Torrent-Bertran, M.L, Costa-Requena, G, Camprubí-Roca, L, Palacios-González, A, Cuxart-Fina, A, Ginés-Puertas, A, Bosch-Graupera, A. Poster communication on the 21th European Congress of Psychiatry, Nice, France, 25-29/05/2010.
  • Castellano-Tejedor, C., Costa-Requena, G., Lusilla-Palacios, P., Biedermann-Villagra, T., Barnola-Serra, E. Calidad del sueño en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica. Rehabilitación 48(4): 219-225, 2014. DOI: 10.1016/j.rh.2014.05.003
  • Castellano-Tejedor, C., Costa-Requena, G., Lusilla-Palacios, P., Barnola-Serra, E. Calidad de vida en pacientes con dolor lumbar crónico: efectos de un programa de intervención multidisciplinar a los 6 meses de seguimiento. Comunicació tipus pòster presentada a les II Jornades BiblioPro del Parc de Recerca Biomédica de Barcelona, Barcelona 19 de febrer de 2015.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLBP-PT_ATR_274-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi