Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a duloxetin farmakokinetikájának értékelésére kínai han egészséges alanyokban

2010. június 11. frissítette: Shanghai Mental Health Center

Nyílt egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat a duloxetin farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére kínai han egészséges alanyokban

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a duloxetin-hidroklorid tabletták farmakokinetikájának értékelése kínai Han egészséges alanyokban. Szintén értékelni kell a gyógyszer egyszeri orális dózisát és többszöri orális dózisát a szervezetben, valamint a gyógyszer különböző dózisainak hatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, párhuzamos feladat (alacsony dózisú, közepes dózisú és nagy dózisú), fekvőbeteg, szekvenciális csoportos farmakokinetikai vizsgálat egyetlen orális és többszöri orális adagolásról egészséges kínai férfi és női alanyoknak egyetlen vizsgálati helyen. Minden tantárgy a kínai han fajból származik.

Körülbelül 36 egészséges kínai férfi és nő vesz részt ebben a vizsgálatban. Az egyes dóziscsoportokba bevont alanyok fele nő lesz. A 3 dózisszintű csoport mindegyikébe tizenkét alanyt vesznek fel.

A biztonságot a saját maguk által bejelentett nemkívánatos események, a tervezett fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi tesztek eredményei alapján értékelik.

Az egyszeri dózisú vérmintákat (5 ml) a vizsgálati cikk beadása előtt 2 órán belül, valamint a vizsgálat után 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 órával veszik. cikk adminisztráció.

Többadagos (a mérsékelt dózisú csoport alanyai az első lépésben befejezték az egyszeri dózisú 30 mg-os vizsgálatot, egy héttel később ismételten kapnak 30 mg duloxetint 7 napon keresztül) vérmintákat (5 ml) vesznek a 4., 5., 6. és 7. napon. vizsgálati cikk beadása (a völgykoncentráció teszteléséhez), valamint 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 órával az utolsó vizsgálati cikk beadása után (7. nap).

Cross-over (a nagy dózisú csoport alanyai az első lépésben befejezték az egyszeri dózisú 60 mg-os generikus duloxetin vizsgálatot, egy héttel később egyszeri dózisú innovátor duloxetin 60 mg-ot kapnak) vérmintákat vesznek az első lépéshez hasonlóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges kínai Han hím vagy nőstény, amelyet a vizsgáló kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján határoz meg
  • Szűréskor 18-45 éves korig
  • Testtömegindex (BMI) 19-24 kg/m2 és testtömeg ≥ 50 kg a szűréskor
  • Normál klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények vagy „nincs klinikailag szignifikánsan kóros” eredmények, amelyeket a vizsgáló ítél meg a szűréskor
  • Az alanyok a vizsgálati eljárás szerint teljesíthetik a vizsgálat összes követelményét
  • Sóhajtott és keltezett ICF (informált beleegyezési űrlap) az IEC jóváhagyásával

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel bármely gyógyszervizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 1 hónapon belül
  • Ismert túlérzékenység a duloxetin-hidrokloriddal vagy rokon vegyületekkel szemben
  • Rendellenes 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredmények és a vizsgálatban való részvétel növekvő kockázata, amelyet a vizsgáló állapított meg
  • Bármilyen olyan betegség jelenléte vagy kórtörténete, beleértve a szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, pszichiátriai és neurológiai rendellenességeket, vagy olyan egészségügyi állapotokat, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy növelhetik kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer beadására, vagy zavarja az adatok magyarázatát
  • A kórelőzményben szereplő hepatitis B és/vagy HBsAg (+)
  • Szérum HIV antitest (+) vagy hepatitis C antitest (+)
  • Fogamzóképes korú női alanyok, akiknél pozitív a humán koriongonadotropin (HCG) teszt, vagy akik nem rendelkeznek megbízható fogamzásgátlási módszerrel
  • Véradó kórtörténete a felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy az alkoholizmus története
  • Használjon bármilyen gyógyszert, beleértve a hagyományos kínai orvoslást is, a beiratkozás előtt 1 héten belül
  • A vizsgáló által megítélt alkalmatlan alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alacsony dózisú csoport
egyszeri szájon át 15 mg duloxetint kell beadni
Drog: duloxetin
30 mg, szájon át; 1. lépés: egyszeri adag; 2. lépés: többszöri adag, 7 nap
Más nevek:
  • Általános duloxetin
Drog: duloxetin
15 mg, szájon át
Más nevek:
  • generikus duloxetin
Drog: duloxetin
60 mg, szájon át; 1. lépés: generikus duloxetin; 2. lépés: Innovátor duloxetine
Más nevek:
  • általános duloxetin; újító duloxetin
Kísérleti: mérsékelt dózisú csoport/több dózisú csoport
egyszeri orális duloxetin 30 mg, ezt követően ismételje meg 7 orális duloxetin 30 mg/nap
Drog: duloxetin
30 mg, szájon át; 1. lépés: egyszeri adag; 2. lépés: többszöri adag, 7 nap
Más nevek:
  • Általános duloxetin
Drog: duloxetin
15 mg, szájon át
Más nevek:
  • generikus duloxetin
Drog: duloxetin
60 mg, szájon át; 1. lépés: generikus duloxetin; 2. lépés: Innovátor duloxetine
Más nevek:
  • általános duloxetin; újító duloxetin
Kísérleti: nagy dózisú csoport/crossover csoport
egyszeri orális duloxetin 60 mg, ezt követően egyszeri orális innovátor duloxetin 60 mg
Drog: duloxetin
30 mg, szájon át; 1. lépés: egyszeri adag; 2. lépés: többszöri adag, 7 nap
Más nevek:
  • Általános duloxetin
Drog: duloxetin
15 mg, szájon át
Más nevek:
  • generikus duloxetin
Drog: duloxetin
60 mg, szájon át; 1. lépés: generikus duloxetin; 2. lépés: Innovátor duloxetine
Más nevek:
  • általános duloxetin; újító duloxetin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika a duloxetin vérkoncentrációi alapján értékelve
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság a jelentett nemkívánatos események, tervezett fizikális vizsgálatok, életjel mérések, szívritmus monitorozás, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi eredmények alapján.
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
A szérum BDNF-szint a vérmintából értékelve
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Mental Health Center

Együttműködők

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Huafang LI, MD, PhD, Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006L01603
  • SMHC-106

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a duloxetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel