Tanulmány a duloxetin farmakokinetikájának értékelésére kínai han egészséges alanyokban
Nyílt egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat a duloxetin farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére kínai han egészséges alanyokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt, párhuzamos feladat (alacsony dózisú, közepes dózisú és nagy dózisú), fekvőbeteg, szekvenciális csoportos farmakokinetikai vizsgálat egyetlen orális és többszöri orális adagolásról egészséges kínai férfi és női alanyoknak egyetlen vizsgálati helyen. Minden tantárgy a kínai han fajból származik.
Körülbelül 36 egészséges kínai férfi és nő vesz részt ebben a vizsgálatban. Az egyes dóziscsoportokba bevont alanyok fele nő lesz. A 3 dózisszintű csoport mindegyikébe tizenkét alanyt vesznek fel.
A biztonságot a saját maguk által bejelentett nemkívánatos események, a tervezett fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi tesztek eredményei alapján értékelik.
Az egyszeri dózisú vérmintákat (5 ml) a vizsgálati cikk beadása előtt 2 órán belül, valamint a vizsgálat után 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 órával veszik. cikk adminisztráció.
Többadagos (a mérsékelt dózisú csoport alanyai az első lépésben befejezték az egyszeri dózisú 30 mg-os vizsgálatot, egy héttel később ismételten kapnak 30 mg duloxetint 7 napon keresztül) vérmintákat (5 ml) vesznek a 4., 5., 6. és 7. napon. vizsgálati cikk beadása (a völgykoncentráció teszteléséhez), valamint 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 órával az utolsó vizsgálati cikk beadása után (7. nap).
Cross-over (a nagy dózisú csoport alanyai az első lépésben befejezték az egyszeri dózisú 60 mg-os generikus duloxetin vizsgálatot, egy héttel később egyszeri dózisú innovátor duloxetin 60 mg-ot kapnak) vérmintákat vesznek az első lépéshez hasonlóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges kínai Han hím vagy nőstény, amelyet a vizsgáló kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján határoz meg
- Szűréskor 18-45 éves korig
- Testtömegindex (BMI) 19-24 kg/m2 és testtömeg ≥ 50 kg a szűréskor
- Normál klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények vagy „nincs klinikailag szignifikánsan kóros” eredmények, amelyeket a vizsgáló ítél meg a szűréskor
- Az alanyok a vizsgálati eljárás szerint teljesíthetik a vizsgálat összes követelményét
- Sóhajtott és keltezett ICF (informált beleegyezési űrlap) az IEC jóváhagyásával
Kizárási kritériumok:
- Részvétel bármely gyógyszervizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 1 hónapon belül
- Ismert túlérzékenység a duloxetin-hidrokloriddal vagy rokon vegyületekkel szemben
- Rendellenes 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredmények és a vizsgálatban való részvétel növekvő kockázata, amelyet a vizsgáló állapított meg
- Bármilyen olyan betegség jelenléte vagy kórtörténete, beleértve a szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, pszichiátriai és neurológiai rendellenességeket, vagy olyan egészségügyi állapotokat, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy növelhetik kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer beadására, vagy zavarja az adatok magyarázatát
- A kórelőzményben szereplő hepatitis B és/vagy HBsAg (+)
- Szérum HIV antitest (+) vagy hepatitis C antitest (+)
- Fogamzóképes korú női alanyok, akiknél pozitív a humán koriongonadotropin (HCG) teszt, vagy akik nem rendelkeznek megbízható fogamzásgátlási módszerrel
- Véradó kórtörténete a felvételt megelőző 3 hónapon belül
- A kábítószerrel való visszaélés vagy az alkoholizmus története
- Használjon bármilyen gyógyszert, beleértve a hagyományos kínai orvoslást is, a beiratkozás előtt 1 héten belül
- A vizsgáló által megítélt alkalmatlan alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alacsony dózisú csoport
egyszeri szájon át 15 mg duloxetint kell beadni
|
30 mg, szájon át; 1. lépés: egyszeri adag; 2. lépés: többszöri adag, 7 nap
Más nevek:
15 mg, szájon át
Más nevek:
60 mg, szájon át; 1. lépés: generikus duloxetin; 2. lépés: Innovátor duloxetine
Más nevek:
|
|
Kísérleti: mérsékelt dózisú csoport/több dózisú csoport
egyszeri orális duloxetin 30 mg, ezt követően ismételje meg 7 orális duloxetin 30 mg/nap
|
30 mg, szájon át; 1. lépés: egyszeri adag; 2. lépés: többszöri adag, 7 nap
Más nevek:
15 mg, szájon át
Más nevek:
60 mg, szájon át; 1. lépés: generikus duloxetin; 2. lépés: Innovátor duloxetine
Más nevek:
|
|
Kísérleti: nagy dózisú csoport/crossover csoport
egyszeri orális duloxetin 60 mg, ezt követően egyszeri orális innovátor duloxetin 60 mg
|
30 mg, szájon át; 1. lépés: egyszeri adag; 2. lépés: többszöri adag, 7 nap
Más nevek:
15 mg, szájon át
Más nevek:
60 mg, szájon át; 1. lépés: generikus duloxetin; 2. lépés: Innovátor duloxetine
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika a duloxetin vérkoncentrációi alapján értékelve
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság a jelentett nemkívánatos események, tervezett fizikális vizsgálatok, életjel mérések, szívritmus monitorozás, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi eredmények alapján.
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
A szérum BDNF-szint a vérmintából értékelve
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huafang LI, MD, PhD, Drug Clinical Trial Office, Shanghai Mental Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Duloxetin-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006L01603
- SMHC-106
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .