- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05490394
A PAI-1 4G/5G polimorfizmus és a posztoperatív AKI korrelációs vizsgálata aorta disszekciós betegekben
Ambispektív kohorsz-tanulmány a plazminogén aktivátor-1 (PAI-1) promóter 4G/5G polimorfizmusa és a közepesen súlyos, posztoperatív akut vesekárosodás közötti összefüggésről aortadisszekcióban szenvedő betegeknél
A szívműtétet követő posztoperatív akut vesekárosodás (AKI) előfordulási gyakorisága magas, különösen az aorta disszekciós betegeknél. A közepesen súlyos vagy súlyos posztoperatív AKI (2. és 3. stádiumú AKI) szorosan összefügg a szívműtét utáni rossz prognózissal. A 2. és 3. stádiumú posztoperatív AKI-ban szenvedő Stanford A típusú disszekcióban szenvedő betegek mortalitása 4,45-ször magasabb, mint az AKI-ban nem szenvedő betegeké. Jelenleg nincs hatékony kezelés a szívsebészettel összefüggő AKI (CSA-AKI) kezelésére, és a megelőzés fontosabb, mint a kezelés. Ezért a posztoperatív AKI megelőzésében és a betegek prognózisának javításában nagy jelentőséggel bír a magas kockázatú betegek szűrése és az egyénre szabott megelőző intézkedések végrehajtása.
A központunkban korábban befejezett RCT vizsgálat kimutatta, hogy a cardiopulmonalis bypass (CPB) asszisztált multivalve pótláson átesett betegek perioperatív inhalációs nitrogén-monoxid (NO) beadása jelentősen csökkentheti a posztoperatív AKI előfordulását, de a NO-t a CPB megkezdése előtt biztosítani kell. , vagyis amikor a sérülés kezdődött. Ez a jelenség arra utalt, hogy a NO inkább megelőző, mintsem terápiás szerepet játszott. További vizsgálatok során azt találtuk, hogy a NO inhaláció vesevédő mechanizmusa összefügghet a PAI-1 szabályozásban betöltött szerepével. A szakirodalom szerint a 4G5G polimorfizmus a PAI-1 promoter régiójában a PAI-1 in vivo expressziós szintjének természetes szabályozója. Ezen eredmények alapján áttekintettünk néhány olyan esetet, akiknél aorta disszekciós korrekciós műtéten és PAI-1 4G5G polimorfizmus teszten is átesett kórházunkban, azt találtuk, hogy a 4G/4G homozigóta betegeknél sokkal nagyobb arányban fordult elő közepesen súlyos vagy súlyos AKI, mint a 4G5G heterozigóta, ill. 5G/5G homozigóta betegek. A kis mintaszám miatt azonban a különböző genotípus-csoportok közötti AKI előfordulási különbségek nem voltak statisztikailag szignifikánsak.
A PAI-1 4G5G polimorfizmus és a CSA-AKI kockázata közötti összefüggés további feltárása érdekében a minta méretének bővítését és egy ambispektív kohorsz vizsgálat kialakítását tervezzük, amely magában foglalja a fent említett retrospektív kohorsz és egy új prospektív kohorsz vizsgálatot. Összesen 255 beteget vonnak be a PAI-1 4G5G deléciós/inszerciós polimorfizmusához kapcsolódó CSA-AKI genetikai érzékenységének meghatározására. A tanulmány prospektív részében szereplő összes alany megkapja a PAI-1 4G5G polimorfizmus tesztet, és rögzíti, hogy előfordul-e posztoperatív AKI, valamint AKI stádium. A vizsgálatba bevont betegeknél a vérvételen kívül nincs más beavatkozás. A kutatás nem befolyásolja a kórházi orvosi döntéshozatali folyamatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szívműtét utáni posztoperatív akut vesekárosodás (AKI) előfordulási gyakorisága magas, különösen az aorta disszekciós betegeknél. A közepesen súlyos vagy súlyos posztoperatív AKI (2. és 3. stádiumú AKI) szorosan összefügg a szívműtét utáni rossz prognózissal. A 2. és 3. stádiumú posztoperatív AKI-ban szenvedő Stanford A típusú disszekcióban szenvedő betegek mortalitása 4,45-ször magasabb, mint az AKI-ban nem szenvedő betegeké. Jelenleg nincs hatékony kezelés a szívsebészettel összefüggő AKI-re (CSA-AKI), és a megelőzés fontosabb, mint a kezelés. Ezért a posztoperatív AKI megelőzésében és a betegek prognózisának javításában nagy jelentőséggel bír a magas kockázatú betegek szűrése és az egyénre szabott megelőző intézkedések végrehajtása.
A vizsgálóközpontban végzett korábbi RCT vizsgálat kimutatta, hogy a cardiopulmonalis bypass (CPB) asszisztált többbillentyűs pótláson átesett betegek perioperatív inhalációs nitrogén-monoxid (NO) beadása jelentősen csökkentheti a posztoperatív AKI előfordulását, de a NO-t a CPB előtt kell megadni. indult, vagyis amikor a sérülés kezdődött. Ez a jelenség arra utalt, hogy a NO inkább megelőző, mintsem terápiás szerepet játszott. További vizsgálatok során a kutatók azt találták, hogy az NO belélegzésének vesevédő mechanizmusa összefüggésbe hozható a PAI-1 szabályozásában betöltött szerepével. A szakirodalom szerint a 4G5G polimorfizmus a PAI-1 promoter régiójában a PAI-1 in vivo expressziós szintjének természetes szabályozója. Ezen eredmények alapján a kutatók áttekintettek néhány olyan esetet, akiknél aorta disszekciós korrekciós műtéten és PAI-1 4G5G polimorfizmus teszten is átesett kórházunkban, a kutatók megállapították, hogy a 4G/4G homozigóta betegeknél sokkal nagyobb arányban fordult elő közepesen súlyos vagy súlyos AKI, mint a 4G5G heterozigóta betegekben. betegek vagy 5G/5G homozigóta betegek. A kis mintaszám miatt azonban a különböző genotípus-csoportok közötti AKI előfordulási különbségek nem voltak statisztikailag szignifikánsak.
A PAI-1 4G5G polimorfizmus és a CSA-AKI kockázata közötti összefüggés további feltárása érdekében a kutatók a minta méretének bővítését tervezték, és egy ambispektív kohorsz vizsgálatot alkottak, amely magában foglalja a fent említett retrospektív kohorsz és egy új prospektív kohorsz vizsgálatot. Összesen 255 beteget vonnak be a PAI-1 4G5G deléciós/inszerciós polimorfizmusával összefüggő CSA-AKI genetikai érzékenységének meghatározására. A tanulmány prospektív részében szereplő összes alany megkapja a PAI-1 4G5G polimorfizmus tesztet, és rögzíti, hogy előfordul-e posztoperatív AKI, valamint AKI stádium. A vizsgálatba bevont betegeknél a vérvételen kívül nincs más beavatkozás. A kutatás nem befolyásolja a kórházi orvosi döntéshozatali folyamatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Retrospektív kohorsz esetében: olyan betegek, akik korábban nyílt mellkasi aorta disszekciós korrekciós műtéten estek át, valamint PAI-1 4G5G polimorfizmuson estek át a Xijing Kórházban.
Leendő kohorsz: betegek, akiket nyitott mellkasi aortadisszekciós korrekciós műtétre (teljes aortaív cseréje, aortabillentyű cserével vagy anélkül) terveznek a Xijing Kórházban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) Stanford A típusú aorta disszekciós beteg a Xijing Kórház Kardiológiai Osztályára került. 2) Nyílt mellkasi aorta disszekció korrekciója (teljes aortaív csere aortabillentyű cserével vagy anélkül) javasolt.
3) Életkor ≥ 18 év; 4) A tájékozott hozzájárulást aláírták;
Kizárási kritériumok:
- 1) Cardiopulmonalis bypass-asszisztált szívműtétet végeztek az elmúlt három hónapban 2) Veseelégtelenségben szenvedő betegek, akik a műtét előtt dialíziskezelést kezdtek vagy kapnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akiknél posztoperatív közepesen súlyos vagy súlyos AKI alakult ki
Időkeret: a műtét végétől számítva; legfeljebb 7 napig értékelték
|
azon résztvevők száma, akiknél a műtét után a 2-3
|
a műtét végétől számítva; legfeljebb 7 napig értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akiknél posztoperatív AKI alakult ki
Időkeret: a műtét végétől számítva; legfeljebb 7 napig értékelték
|
azon résztvevők száma, akiknél a műtét után minden stádiumú AKI kialakul
|
a műtét végétől számítva; legfeljebb 7 napig értékelték
|
Kórházi halálozás
Időkeret: a műtét végétől számítva; legfeljebb 7 napig értékelték
|
a halálozások előfordulása a kórházi tartózkodás alatti műtét után történt
|
a műtét végétől számítva; legfeljebb 7 napig értékelték
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a műtét végétől számítva; legfeljebb 7 napig értékelték
|
a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
|
a műtét végétől számítva; legfeljebb 7 napig értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Aneurizma
- Aorta betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Boncolás, véredény
- Akut aorta szindróma
- Akut vese sérülés
- Aorta disszekció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20212193-F-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .