Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PAI-1 4G/5G polimorfizmus és a posztoperatív AKI korrelációs vizsgálata aorta disszekciós betegekben

2024. február 7. frissítette: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Ambispektív kohorsz-tanulmány a plazminogén aktivátor-1 (PAI-1) promóter 4G/5G polimorfizmusa és a közepesen súlyos, posztoperatív akut vesekárosodás közötti összefüggésről aortadisszekcióban szenvedő betegeknél

A szívműtétet követő posztoperatív akut vesekárosodás (AKI) előfordulási gyakorisága magas, különösen az aorta disszekciós betegeknél. A közepesen súlyos vagy súlyos posztoperatív AKI (2. és 3. stádiumú AKI) szorosan összefügg a szívműtét utáni rossz prognózissal. A 2. és 3. stádiumú posztoperatív AKI-ban szenvedő Stanford A típusú disszekcióban szenvedő betegek mortalitása 4,45-ször magasabb, mint az AKI-ban nem szenvedő betegeké. Jelenleg nincs hatékony kezelés a szívsebészettel összefüggő AKI (CSA-AKI) kezelésére, és a megelőzés fontosabb, mint a kezelés. Ezért a posztoperatív AKI megelőzésében és a betegek prognózisának javításában nagy jelentőséggel bír a magas kockázatú betegek szűrése és az egyénre szabott megelőző intézkedések végrehajtása.

A központunkban korábban befejezett RCT vizsgálat kimutatta, hogy a cardiopulmonalis bypass (CPB) asszisztált multivalve pótláson átesett betegek perioperatív inhalációs nitrogén-monoxid (NO) beadása jelentősen csökkentheti a posztoperatív AKI előfordulását, de a NO-t a CPB megkezdése előtt biztosítani kell. , vagyis amikor a sérülés kezdődött. Ez a jelenség arra utalt, hogy a NO inkább megelőző, mintsem terápiás szerepet játszott. További vizsgálatok során azt találtuk, hogy a NO inhaláció vesevédő mechanizmusa összefügghet a PAI-1 szabályozásban betöltött szerepével. A szakirodalom szerint a 4G5G polimorfizmus a PAI-1 promoter régiójában a PAI-1 in vivo expressziós szintjének természetes szabályozója. Ezen eredmények alapján áttekintettünk néhány olyan esetet, akiknél aorta disszekciós korrekciós műtéten és PAI-1 4G5G polimorfizmus teszten is átesett kórházunkban, azt találtuk, hogy a 4G/4G homozigóta betegeknél sokkal nagyobb arányban fordult elő közepesen súlyos vagy súlyos AKI, mint a 4G5G heterozigóta, ill. 5G/5G homozigóta betegek. A kis mintaszám miatt azonban a különböző genotípus-csoportok közötti AKI előfordulási különbségek nem voltak statisztikailag szignifikánsak.

A PAI-1 4G5G polimorfizmus és a CSA-AKI kockázata közötti összefüggés további feltárása érdekében a minta méretének bővítését és egy ambispektív kohorsz vizsgálat kialakítását tervezzük, amely magában foglalja a fent említett retrospektív kohorsz és egy új prospektív kohorsz vizsgálatot. Összesen 255 beteget vonnak be a PAI-1 4G5G deléciós/inszerciós polimorfizmusához kapcsolódó CSA-AKI genetikai érzékenységének meghatározására. A tanulmány prospektív részében szereplő összes alany megkapja a PAI-1 4G5G polimorfizmus tesztet, és rögzíti, hogy előfordul-e posztoperatív AKI, valamint AKI stádium. A vizsgálatba bevont betegeknél a vérvételen kívül nincs más beavatkozás. A kutatás nem befolyásolja a kórházi orvosi döntéshozatali folyamatokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívműtét utáni posztoperatív akut vesekárosodás (AKI) előfordulási gyakorisága magas, különösen az aorta disszekciós betegeknél. A közepesen súlyos vagy súlyos posztoperatív AKI (2. és 3. stádiumú AKI) szorosan összefügg a szívműtét utáni rossz prognózissal. A 2. és 3. stádiumú posztoperatív AKI-ban szenvedő Stanford A típusú disszekcióban szenvedő betegek mortalitása 4,45-ször magasabb, mint az AKI-ban nem szenvedő betegeké. Jelenleg nincs hatékony kezelés a szívsebészettel összefüggő AKI-re (CSA-AKI), és a megelőzés fontosabb, mint a kezelés. Ezért a posztoperatív AKI megelőzésében és a betegek prognózisának javításában nagy jelentőséggel bír a magas kockázatú betegek szűrése és az egyénre szabott megelőző intézkedések végrehajtása.

A vizsgálóközpontban végzett korábbi RCT vizsgálat kimutatta, hogy a cardiopulmonalis bypass (CPB) asszisztált többbillentyűs pótláson átesett betegek perioperatív inhalációs nitrogén-monoxid (NO) beadása jelentősen csökkentheti a posztoperatív AKI előfordulását, de a NO-t a CPB előtt kell megadni. indult, vagyis amikor a sérülés kezdődött. Ez a jelenség arra utalt, hogy a NO inkább megelőző, mintsem terápiás szerepet játszott. További vizsgálatok során a kutatók azt találták, hogy az NO belélegzésének vesevédő mechanizmusa összefüggésbe hozható a PAI-1 szabályozásában betöltött szerepével. A szakirodalom szerint a 4G5G polimorfizmus a PAI-1 promoter régiójában a PAI-1 in vivo expressziós szintjének természetes szabályozója. Ezen eredmények alapján a kutatók áttekintettek néhány olyan esetet, akiknél aorta disszekciós korrekciós műtéten és PAI-1 4G5G polimorfizmus teszten is átesett kórházunkban, a kutatók megállapították, hogy a 4G/4G homozigóta betegeknél sokkal nagyobb arányban fordult elő közepesen súlyos vagy súlyos AKI, mint a 4G5G heterozigóta betegekben. betegek vagy 5G/5G homozigóta betegek. A kis mintaszám miatt azonban a különböző genotípus-csoportok közötti AKI előfordulási különbségek nem voltak statisztikailag szignifikánsak.

A PAI-1 4G5G polimorfizmus és a CSA-AKI kockázata közötti összefüggés további feltárása érdekében a kutatók a minta méretének bővítését tervezték, és egy ambispektív kohorsz vizsgálatot alkottak, amely magában foglalja a fent említett retrospektív kohorsz és egy új prospektív kohorsz vizsgálatot. Összesen 255 beteget vonnak be a PAI-1 4G5G deléciós/inszerciós polimorfizmusával összefüggő CSA-AKI genetikai érzékenységének meghatározására. A tanulmány prospektív részében szereplő összes alany megkapja a PAI-1 4G5G polimorfizmus tesztet, és rögzíti, hogy előfordul-e posztoperatív AKI, valamint AKI stádium. A vizsgálatba bevont betegeknél a vérvételen kívül nincs más beavatkozás. A kutatás nem befolyásolja a kórházi orvosi döntéshozatali folyamatokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

283

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Xijing Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Retrospektív kohorsz esetében: olyan betegek, akik korábban nyílt mellkasi aorta disszekciós korrekciós műtéten estek át, valamint PAI-1 4G5G polimorfizmuson estek át a Xijing Kórházban.

Leendő kohorsz: betegek, akiket nyitott mellkasi aortadisszekciós korrekciós műtétre (teljes aortaív cseréje, aortabillentyű cserével vagy anélkül) terveznek a Xijing Kórházban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 1) Stanford A típusú aorta disszekciós beteg a Xijing Kórház Kardiológiai Osztályára került. 2) Nyílt mellkasi aorta disszekció korrekciója (teljes aortaív csere aortabillentyű cserével vagy anélkül) javasolt.

3) Életkor ≥ 18 év; 4) A tájékozott hozzájárulást aláírták;

Kizárási kritériumok:

  • 1) Cardiopulmonalis bypass-asszisztált szívműtétet végeztek az elmúlt három hónapban 2) Veseelégtelenségben szenvedő betegek, akik a műtét előtt dialíziskezelést kezdtek vagy kapnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél posztoperatív közepesen súlyos vagy súlyos AKI alakult ki
Időkeret: a műtét végétől számítva; legfeljebb 7 napig értékelték
azon résztvevők száma, akiknél a műtét után a 2-3
a műtét végétől számítva; legfeljebb 7 napig értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél posztoperatív AKI alakult ki
Időkeret: a műtét végétől számítva; legfeljebb 7 napig értékelték
azon résztvevők száma, akiknél a műtét után minden stádiumú AKI kialakul
a műtét végétől számítva; legfeljebb 7 napig értékelték
Kórházi halálozás
Időkeret: a műtét végétől számítva; legfeljebb 7 napig értékelték
a halálozások előfordulása a kórházi tartózkodás alatti műtét után történt
a műtét végétől számítva; legfeljebb 7 napig értékelték
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a műtét végétől számítva; legfeljebb 7 napig értékelték
a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
a műtét végétől számítva; legfeljebb 7 napig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel