Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Levomilnacipran-hidroklorid Kiterjesztett Hatású Kapszulák Hatékonysági és Biztonsági Vizsgálata a Major Depressziós Zavar esetén

2025. november 26. frissítette: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Egy randomizált, kettős vak, aktív kontrollú, multicentrikus III. fázisú klinikai vizsgálat a levomilnaciprán-hidroklorid kiterjesztett hatású kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a nagy depressziós zavar (MDD) betegek kezelésében

A vizsgálat célja, hogy a Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules pozitív kontrollként való alkalmazásával értékelje a Levomilnacipran Hydrochloride Extended-Release Capsules hatékonyságát és biztonságosságát a nagy depressziós zavarral (MDD) küzdő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

392

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230031
        • Hefei Fourth People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Kína, 241003
        • Wuhu Hospital of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100000
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 102200
        • Beijing Huilongguan Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 401147
        • ChongQing Mental Health Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510370
        • Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kína, 071030
        • Hebei Provincial Mental Health Center
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410007
        • Hunan Provincial Second People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226005
        • Nantong Mental Health Center
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215131
        • Suzhou Guangji Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214000
        • Wuxi Mental Health Center
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212021
        • Zhenjiang Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
        • Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Kína, 136000
        • Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710199
        • Xi 'an Mental Health Center
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250014
        • Shandong Provincial Mental Health Center
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200124
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kína, 041099
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Chengdu Fourth People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300074
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310007
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Kína, 313000
        • Huzhou Third People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315201
        • Ningbo University Affiliated Kangning Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Ambuláns betegek 18 és 65 év között (beleértve a 18-at, de kizárva a 65-öt), nemtől függetlenül;
  2. Megfelelnek a depresszió diagnosztikai kritériumainak a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Ötödik Kiadás (DSM-5) szerint, legalább 3 hónapos időtartammal első epizód esetén (30 nap havonta);
  3. Aktuális depressziós epizód megerősítve a Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) 7.0.0 vagy újabb verziójával;
  4. Összes HAMD17 pontszám ≥18 a szűrési és alapvonali látogatásokon;
  5. CGI-S pontszám ≥4 a szűrési és alapvonali látogatásokon;
  6. Hagyásznak arra, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmazzon a vizsgálat alatt és az utolsó adag után 30 napig (a gyermekvállalásra képes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük az adagolás előtt, és nem szoptatniuk), valamint a férfiaknak és nőknek nem lehetnek terveik a spermium, illetve petesejt adományozására;
  7. Önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban és aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Megfelelnek a DSM-5 diagnosztikai kritériumainak más mentális rendellenességekre (beleértve, de nem kizárólagosan a szkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus zavarok, bipoláris és kapcsolódó zavarok, kényszerbetegség és kapcsolódó zavarok, szomatikus tünet és kapcsolódó zavarok);
  2. Korábbi sikertelenség a szerotonin és noradrenalin visszavétel-gátlók (beleértve, de nem kizárólagosan milnaciprán, levomilnaciprán, duloxetin, venlafaxin, desvenlafaxin) megfelelő adagjára és időtartamára (a MDD-hez ajánlott maximális adag legalább 4 hétig a betegtájékoztató szerint), vagy sikertelenség legalább két antidepresszáns gyógyszer megfelelő adagjára és időtartamára;
  3. Allergiás a milnacipránra, levomilnacipránra, duloxetinra, vagy a vizsgálati gyógyszer kiegészítő anyagaira, vagy allergiás alkatú;
  4. Öngyilkossági kísérlet anamnézise a szűrés előtti 1 évben; öngyilkossági vagy önkárosító magatartás a szűrés alatt; HAMD17 3. tétele (öngyilkosság) pontszáma ≥3; jelenleg magas öngyilkossági kockázat;
  5. Más betegségekhez másodlagos depresszió;
  6. Epileptikus rohamok anamnézise (kivéve a gyermekkori lázas görcsöket);
  7. Rendszeres elektrokonvulzív terápia, transzkraniális mágneses stimuláció, transzkraniális egyenáramú stimuláció, rendszeres pszichoterápia vagy más antidepresszáns hatású kezelések a szűrés előtti 3 hónapban; elektrokonvulzív terápia a szűrés előtti 1 hónapban;
  8. Pszichotróp gyógyszerek vagy aktív metabolitjaik abbahagyása kevesebb, mint 5 felezési idő, vagy monoamin-oxidáz gátlók kevesebb, mint 2 hét a randomizálás előtt;
  9. Szükséges a klinikailag jelentős interakcióval rendelkező gyógyszerek használata a vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálat alatt (beleértve, de nem kizárólagosan monoamin-oxidáz gátlók, egyéb szerotonerg gyógyszerek, a véralvadást befolyásoló gyógyszerek, erős CYP3A4/CYP1A2/CYP2D6 gátlók vagy indukálók, alkohol, linezolid és intravénás metilénkék);
  10. A vizsgáló véleménye szerint a gyógyszer lenyelését vagy felszívódását befolyásoló állapotok;
  11. A vizsgáló véleménye szerint szögzáró glaukóma kockázati tényezői;
  12. Szűrési vagy alapvonali fizikális vizsgálatok vagy laboratóriumi tesztek abnormális és klinikailag jelentős eredményei a vizsgáló véleménye szerint, beleértve, de nem kizárólagosan ALT, AST, összes bilirubin vagy szérum kreatinin >1,5-szerese a normál felső határnak, vagy pajzsmirigy-stimuláló hormon a normál tartományon kívül;
  13. A vizsgálatot befolyásoló betegségek vagy működészavarok jelenlegi vagy múltbeli anamnézise a vizsgáló véleménye szerint, beleértve, de nem kizárólagosan a idegrendszeri, mozgásszervi, keringési, légző, emésztő, vizeleti, endokrin, reproduktív vagy immunrendszeri krónikus vagy akut betegségek;
  14. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegségek a vizsgáló véleménye szerint, beleértve, de nem kizárólagosan pitvarfibrilláció, másod- vagy harmadfokú pitvar-kamrai blokk, szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban, vagy NYHA szívfunkció III. vagy magasabb osztály;
  15. EKG QTcF intervallum ≥450 ms (férfiak) vagy ≥470 ms (nők), vagy egyéb tényezők, amelyek növelik a QTcF meghosszabbodás vagy ritmuszavar események kockázatát (beleértve, de nem kizárólagosan szívelégtelenség, hipokalémia, hosszú QT szindróma családi anamnézise), vagy EKG szívfrekvencia <50 ütés/perc vagy >120 ütés/perc (Megjegyzés: QTcF = QT/(RR^0,33));
  16. Nyugalmi ülő szisztolés vérnyomás <90 mmHg vagy >140 mmHg, vagy diasztolés vérnyomás <50 mmHg vagy >90 mmHg;
  17. Véget érő stádiumú veseelégtelenség diagnosztizálva szűréskor vagy korábban a vizsgáló véleménye szerint;
  18. Rosszindulatú daganatok anamnézise a vizsgáló véleménye szerint szűréskor vagy korábban;
  19. Pozitív virológiai szűrés hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C antitest (HCVAb), szifilisz antitest vagy humán immunhiány vírus (HIV) antitest szűrés alatt;
  20. Drog- vagy alkoholfüggőség anamnézise;
  21. Heti alkoholfogyasztás meghaladja a 14 egységet a szűrés előtti 6 hónapban (1 egység = 360 mL sör, 45 mL 40%-os szeszes ital vagy 150 mL bor);
  22. A vizsgáló véleménye szerint nem képes betartani a gyógyszeradagolási utasításokat;
  23. A vizsgáló véleménye szerint fiziológiai vagy pszichológiai állapotok, amelyek növelhetik a vizsgálati kockázatokat, befolyásolhatják a protokoll betartását vagy megakadályozhatják a vizsgálat befejezését;
  24. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban (vizsgálati gyógyszereket vagy orvosi eszközöket kapott) a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírása előtti 30 napban;
  25. Egyidejű betegségek, amelyek zavarhatják a vizsgálati eljárásokat vagy értékeléseket, vagy egyéb olyan állapotok, amelyeket a vizsgáló nem megfelelőnek ítél a vizsgálati részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Duloxetin -hidroklorid enterális kapszulák
Drog: Duloxetin-hidroklorid béloldó kapszula

Kezelési időszak: Duloxetin-hidroklorid béloldható kapszula 60 mg/nap adagolása szájon át, naponta egyszer, 8 hétig.

Csökkentési időszak: Duloxetin-hidroklorid béloldható kapszula 60 mg/nap adagolása szájon át, naponta egyszer, 2 hétig.
Kísérleti: Levomilnacipran-hidroklorid Hosszú Hatású Kapszula
Drog: Levomilnacipran-hidroklorid Kiterjesztett Hatású Kapszulák

Kezelési időszak:

  1. A Levomilnaciprán-hidroklorid kiterjesztett hatású kapszula 20 mg/nap adagot szájon át kell beadni, naponta egyszer, a kezelés első hetében 1-2 napig.
  2. A Levomilnaciprán-hidroklorid kiterjesztett hatású kapszula 40 mg/nap adagot szájon át kell beadni, naponta egyszer, a kezelés első hetében 3-7 napig.
  3. A Levomilnaciprán-hidroklorid kiterjesztett hatású kapszula 80 mg/nap adagot szájon át kell beadni, naponta egyszer, a kezelés második hetében.
  4. A Levomilnaciprán-hidroklorid keterjesztett hatású kapszula 40, 80 vagy 120 mg/nap adagot (a dózis a résztvevő klinikai válasza és toleranciája alapján) szájon át kell beadni, naponta egyszer, a kezelés 3-8. hetében.

Csökkentési időszak: 20-80 mg/nap adag a kezelés 8. hetében tolerálható dózisa alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 17 téteből álló Hamilton Depresszió Skála (HAM-D17) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 8 hetes kezelés után.
Időkeret: 8 hetes kezelés
A 17 pontból álló Hamilton depresszió skála (HAM-D17) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten (Pontszám tartomány: 0-52; a magasabb pontszám a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.)
8 hetes kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HH-ZMNPL-2024

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel