Ex Vivo Immunotherapy for Hyperglycemia in Type 2 Diabetes Mellitus (DISC)
2016. január 12. frissítette: Demao Yang, B & Y Technologies
Pilot Study of a Cell-Based Therapy for Treatment of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes Mellitus
Diabetes mellitus type 2 is a long-term metabolic disorder that is primarily characterized by insulin resistance, relative insulin deficiency and hyperglycemia.
Our hypotheses is that liver would be the primary organ responsible for the metabolic disorder because of some unknown defects, where sugar would not be efficiently converted to glycogen and fat, leading to hyperglycemia.
The constant hyperglycemia would keep pressure on beta-cells in the pancreas to eventually exhaust their ability to produce and secret sufficient amount of insulin, exacerbating the disease.
The Immunotherapy would enhance the liver functions and correct the abnormal sugar metabolism.
In addition, the ex vivo activated cells produce and secret growth factors which would help endothelial cells of blood vessels to reproduce and grow, resulting in reduced arteriosclerosis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
We plan to recruit 20 patients with type 2 diabetes mellitus who suffer hyperglycemia with or without medication.
The patients will come to our hospitals for the treatment.
A small amount of peripheral blood will be drawn and processed and cultured in our laboratory.
The cultured cells (autologous) will be infused intravenously back to patients.
Levels of plasma hemoglobin A1c (HbA1c) and other metabolic parameters before and after the therapy will be compared.
The therapy is planned to take four weeks for each patient.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510620
- The 12th People's Hospital of Guangzhou
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518001
- The 12th People's Hospital of Shenzhen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- 1. Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus.
- 2. 25 years of age or older. Both sexes.
- 3. HbA1c ≧6.5% for more than 6 months with or without medication.
- 4. Capability of providing informed consent.
Exclusion Criteria:
- 1. History of malignancy.
- 2. Patients with active infections.
- 3. Seropositivity for HIV infection.
- 4. History of myocardial infarction or unstable angina in the previous 3 months.
- 5. Pregnancy or nursing.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ex vivo activated immune cells
Up to 20 patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus and hyperglycemia will be enrolled and assigned to a single treatment group.
Patients will give a small amount of peripheral blood and the blood will be processed and cultured in our laboratory.
The ex vivo activated autologous blood cells will be infused intravenously back to patients.
The treatment will be done twice a week for consecutive 4 weeks.
The metabolic parameters of patients before and after the therapy will be compared to determine if the therapy is safe and effective.
|
The patients who take medication before the enrollment will be required to reduce at least half the amount of the medication before the treatment.
The reduction of the medication will continue during and after the therapy until the levels of plasma hemoglobin A1c (HbA1c) increase to equal or above the levels of the baseline measured before the treatment.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change from Baseline Hemoglobin A1c (HbA1c) at up to 27 weeks.
Időkeret: Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.
|
Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from Baseline Lipid Profile at up to 27 weeks.
Időkeret: Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.
|
Lipid profile includes cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol and LDL cholesterol.
|
Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from Baseline Symptoms at up to 27 weeks.
Időkeret: Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.
|
The symptoms include insomnia, anorexia, fatigue, frequent trips to the bathroom, unquenchable thirst and blurred vision.
|
Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lingzhen Chen, MD, The 12th People's Hospital of Guangzhou.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DISCOVER 1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .