Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ex Vivo Immunotherapy for Hyperglycemia in Type 2 Diabetes Mellitus (DISC)

tiistai 12. tammikuuta 2016 päivittänyt: Demao Yang, B & Y Technologies

Pilot Study of a Cell-Based Therapy for Treatment of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes Mellitus

Diabetes mellitus type 2 is a long-term metabolic disorder that is primarily characterized by insulin resistance, relative insulin deficiency and hyperglycemia. Our hypotheses is that liver would be the primary organ responsible for the metabolic disorder because of some unknown defects, where sugar would not be efficiently converted to glycogen and fat, leading to hyperglycemia. The constant hyperglycemia would keep pressure on beta-cells in the pancreas to eventually exhaust their ability to produce and secret sufficient amount of insulin, exacerbating the disease. The Immunotherapy would enhance the liver functions and correct the abnormal sugar metabolism. In addition, the ex vivo activated cells produce and secret growth factors which would help endothelial cells of blood vessels to reproduce and grow, resulting in reduced arteriosclerosis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

We plan to recruit 20 patients with type 2 diabetes mellitus who suffer hyperglycemia with or without medication. The patients will come to our hospitals for the treatment. A small amount of peripheral blood will be drawn and processed and cultured in our laboratory. The cultured cells (autologous) will be infused intravenously back to patients. Levels of plasma hemoglobin A1c (HbA1c) and other metabolic parameters before and after the therapy will be compared. The therapy is planned to take four weeks for each patient.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510620
        • The 12th People's Hospital of Guangzhou
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518001
        • The 12th People's Hospital of Shenzhen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 1. Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus.
  • 2. 25 years of age or older. Both sexes.
  • 3. HbA1c ≧6.5% for more than 6 months with or without medication.
  • 4. Capability of providing informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1. History of malignancy.
  • 2. Patients with active infections.
  • 3. Seropositivity for HIV infection.
  • 4. History of myocardial infarction or unstable angina in the previous 3 months.
  • 5. Pregnancy or nursing.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ex vivo activated immune cells
Up to 20 patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus and hyperglycemia will be enrolled and assigned to a single treatment group. Patients will give a small amount of peripheral blood and the blood will be processed and cultured in our laboratory. The ex vivo activated autologous blood cells will be infused intravenously back to patients. The treatment will be done twice a week for consecutive 4 weeks. The metabolic parameters of patients before and after the therapy will be compared to determine if the therapy is safe and effective.
Lääke: ex vivo Activated Immune Cells
The patients who take medication before the enrollment will be required to reduce at least half the amount of the medication before the treatment. The reduction of the medication will continue during and after the therapy until the levels of plasma hemoglobin A1c (HbA1c) increase to equal or above the levels of the baseline measured before the treatment.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change from Baseline Hemoglobin A1c (HbA1c) at up to 27 weeks.
Aikaikkuna: Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.
Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from Baseline Lipid Profile at up to 27 weeks.
Aikaikkuna: Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.
Lipid profile includes cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol and LDL cholesterol.
Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from Baseline Symptoms at up to 27 weeks.
Aikaikkuna: Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.
The symptoms include insomnia, anorexia, fatigue, frequent trips to the bathroom, unquenchable thirst and blurred vision.
Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

B & Y Technologies

Yhteistyökumppanit

Guangzhou No.12 People's Hospital
The 12th People's Hospital of Shenzhen City

Tutkijat

  • Päätutkija: Lingzhen Chen, MD, The 12th People's Hospital of Guangzhou.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DISCOVER 1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ex vivo Activated Immune Cells

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa