Ex Vivo Immunotherapy for Hyperglycemia in Type 2 Diabetes Mellitus (DISC)
2016년 1월 12일 업데이트: Demao Yang, B & Y Technologies
Pilot Study of a Cell-Based Therapy for Treatment of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes Mellitus
Diabetes mellitus type 2 is a long-term metabolic disorder that is primarily characterized by insulin resistance, relative insulin deficiency and hyperglycemia.
Our hypotheses is that liver would be the primary organ responsible for the metabolic disorder because of some unknown defects, where sugar would not be efficiently converted to glycogen and fat, leading to hyperglycemia.
The constant hyperglycemia would keep pressure on beta-cells in the pancreas to eventually exhaust their ability to produce and secret sufficient amount of insulin, exacerbating the disease.
The Immunotherapy would enhance the liver functions and correct the abnormal sugar metabolism.
In addition, the ex vivo activated cells produce and secret growth factors which would help endothelial cells of blood vessels to reproduce and grow, resulting in reduced arteriosclerosis.
연구 개요
상세 설명
We plan to recruit 20 patients with type 2 diabetes mellitus who suffer hyperglycemia with or without medication.
The patients will come to our hospitals for the treatment.
A small amount of peripheral blood will be drawn and processed and cultured in our laboratory.
The cultured cells (autologous) will be infused intravenously back to patients.
Levels of plasma hemoglobin A1c (HbA1c) and other metabolic parameters before and after the therapy will be compared.
The therapy is planned to take four weeks for each patient.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510620
- The 12th People's Hospital of Guangzhou
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518001
- The 12th People's Hospital of Shenzhen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 1. Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus.
- 2. 25 years of age or older. Both sexes.
- 3. HbA1c ≧6.5% for more than 6 months with or without medication.
- 4. Capability of providing informed consent.
Exclusion Criteria:
- 1. History of malignancy.
- 2. Patients with active infections.
- 3. Seropositivity for HIV infection.
- 4. History of myocardial infarction or unstable angina in the previous 3 months.
- 5. Pregnancy or nursing.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ex vivo activated immune cells
Up to 20 patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus and hyperglycemia will be enrolled and assigned to a single treatment group.
Patients will give a small amount of peripheral blood and the blood will be processed and cultured in our laboratory.
The ex vivo activated autologous blood cells will be infused intravenously back to patients.
The treatment will be done twice a week for consecutive 4 weeks.
The metabolic parameters of patients before and after the therapy will be compared to determine if the therapy is safe and effective.
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The patients who take medication before the enrollment will be required to reduce at least half the amount of the medication before the treatment.
The reduction of the medication will continue during and after the therapy until the levels of plasma hemoglobin A1c (HbA1c) increase to equal or above the levels of the baseline measured before the treatment.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change from Baseline Hemoglobin A1c (HbA1c) at up to 27 weeks.
기간: Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.
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Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change from Baseline Lipid Profile at up to 27 weeks.
기간: Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.
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Lipid profile includes cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol and LDL cholesterol.
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Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change from Baseline Symptoms at up to 27 weeks.
기간: Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.
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The symptoms include insomnia, anorexia, fatigue, frequent trips to the bathroom, unquenchable thirst and blurred vision.
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Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lingzhen Chen, MD, The 12th People's Hospital of Guangzhou.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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