- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02169531
Ex Vivo Immunotherapy for Hyperglycemia in Type 2 Diabetes Mellitus (DISC)
12 января 2016 г. обновлено: Demao Yang, B & Y Technologies
Pilot Study of a Cell-Based Therapy for Treatment of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes Mellitus
Diabetes mellitus type 2 is a long-term metabolic disorder that is primarily characterized by insulin resistance, relative insulin deficiency and hyperglycemia.
Our hypotheses is that liver would be the primary organ responsible for the metabolic disorder because of some unknown defects, where sugar would not be efficiently converted to glycogen and fat, leading to hyperglycemia.
The constant hyperglycemia would keep pressure on beta-cells in the pancreas to eventually exhaust their ability to produce and secret sufficient amount of insulin, exacerbating the disease.
The Immunotherapy would enhance the liver functions and correct the abnormal sugar metabolism.
In addition, the ex vivo activated cells produce and secret growth factors which would help endothelial cells of blood vessels to reproduce and grow, resulting in reduced arteriosclerosis.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
We plan to recruit 20 patients with type 2 diabetes mellitus who suffer hyperglycemia with or without medication.
The patients will come to our hospitals for the treatment.
A small amount of peripheral blood will be drawn and processed and cultured in our laboratory.
The cultured cells (autologous) will be infused intravenously back to patients.
Levels of plasma hemoglobin A1c (HbA1c) and other metabolic parameters before and after the therapy will be compared.
The therapy is planned to take four weeks for each patient.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510620
- The 12th People's Hospital of Guangzhou
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518001
- The 12th People's Hospital of Shenzhen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- 1. Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus.
- 2. 25 years of age or older. Both sexes.
- 3. HbA1c ≧6.5% for more than 6 months with or without medication.
- 4. Capability of providing informed consent.
Exclusion Criteria:
- 1. History of malignancy.
- 2. Patients with active infections.
- 3. Seropositivity for HIV infection.
- 4. History of myocardial infarction or unstable angina in the previous 3 months.
- 5. Pregnancy or nursing.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ex vivo activated immune cells
Up to 20 patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus and hyperglycemia will be enrolled and assigned to a single treatment group.
Patients will give a small amount of peripheral blood and the blood will be processed and cultured in our laboratory.
The ex vivo activated autologous blood cells will be infused intravenously back to patients.
The treatment will be done twice a week for consecutive 4 weeks.
The metabolic parameters of patients before and after the therapy will be compared to determine if the therapy is safe and effective.
|
The patients who take medication before the enrollment will be required to reduce at least half the amount of the medication before the treatment.
The reduction of the medication will continue during and after the therapy until the levels of plasma hemoglobin A1c (HbA1c) increase to equal or above the levels of the baseline measured before the treatment.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Change from Baseline Hemoglobin A1c (HbA1c) at up to 27 weeks.
Временное ограничение: Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.
|
Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change from Baseline Lipid Profile at up to 27 weeks.
Временное ограничение: Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.
|
Lipid profile includes cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol and LDL cholesterol.
|
Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change from Baseline Symptoms at up to 27 weeks.
Временное ограничение: Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.
|
The symptoms include insomnia, anorexia, fatigue, frequent trips to the bathroom, unquenchable thirst and blurred vision.
|
Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lingzhen Chen, MD, The 12th People's Hospital of Guangzhou.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DISCOVER 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ex vivo Activated Immune Cells
-
Neuromed IRCCSРекрутингЛекарственно-резистентная эпилепсияИталия
-
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...Bristol-Myers Squibb; INSERM UMR S 1136Завершенный
-
Federal University of São PauloНеизвестный
-
VPIX MedicalSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Unity Health Toronto; Korea...Еще не набираютЗлокачественная опухоль головного мозга | Доброкачественная опухоль головного мозгаКорея, Республика, Канада
-
Hubert Serve, Prof., MDНеизвестный
-
King Edward Medical UniversityНеизвестныйЛиподистрофия | Черепно-лицевая микросомия | Смешанное заболевание соединительной ткани | Болезнь Ромберга
-
German Cancer Research CenterUniversity Hospital HeidelbergЗавершенныйГематологические заболевания | УходГермания
-
Wuhan Union Hospital, ChinaJinan University, ChinaНеизвестныйОстрый миелоидный лейкозКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Beijing GD Initiative...РекрутингНеходжкинская лимфома (НХЛ) | Периферическая Т-клеточная лимфома (ПТКЛ)Китай
-
Beijing 302 HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Beijing GD Initiative...НеизвестныйГепатоцеллюлярная карциномаКитай