- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02169531
Ex Vivo Immunotherapy for Hyperglycemia in Type 2 Diabetes Mellitus (DISC)
12. Januar 2016 aktualisiert von: Demao Yang, B & Y Technologies
Pilot Study of a Cell-Based Therapy for Treatment of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes Mellitus
Diabetes mellitus type 2 is a long-term metabolic disorder that is primarily characterized by insulin resistance, relative insulin deficiency and hyperglycemia.
Our hypotheses is that liver would be the primary organ responsible for the metabolic disorder because of some unknown defects, where sugar would not be efficiently converted to glycogen and fat, leading to hyperglycemia.
The constant hyperglycemia would keep pressure on beta-cells in the pancreas to eventually exhaust their ability to produce and secret sufficient amount of insulin, exacerbating the disease.
The Immunotherapy would enhance the liver functions and correct the abnormal sugar metabolism.
In addition, the ex vivo activated cells produce and secret growth factors which would help endothelial cells of blood vessels to reproduce and grow, resulting in reduced arteriosclerosis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
We plan to recruit 20 patients with type 2 diabetes mellitus who suffer hyperglycemia with or without medication.
The patients will come to our hospitals for the treatment.
A small amount of peripheral blood will be drawn and processed and cultured in our laboratory.
The cultured cells (autologous) will be infused intravenously back to patients.
Levels of plasma hemoglobin A1c (HbA1c) and other metabolic parameters before and after the therapy will be compared.
The therapy is planned to take four weeks for each patient.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510620
- The 12th People's Hospital of Guangzhou
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518001
- The 12th People's Hospital of Shenzhen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 1. Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus.
- 2. 25 years of age or older. Both sexes.
- 3. HbA1c ≧6.5% for more than 6 months with or without medication.
- 4. Capability of providing informed consent.
Exclusion Criteria:
- 1. History of malignancy.
- 2. Patients with active infections.
- 3. Seropositivity for HIV infection.
- 4. History of myocardial infarction or unstable angina in the previous 3 months.
- 5. Pregnancy or nursing.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ex vivo activated immune cells
Up to 20 patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus and hyperglycemia will be enrolled and assigned to a single treatment group.
Patients will give a small amount of peripheral blood and the blood will be processed and cultured in our laboratory.
The ex vivo activated autologous blood cells will be infused intravenously back to patients.
The treatment will be done twice a week for consecutive 4 weeks.
The metabolic parameters of patients before and after the therapy will be compared to determine if the therapy is safe and effective.
|
The patients who take medication before the enrollment will be required to reduce at least half the amount of the medication before the treatment.
The reduction of the medication will continue during and after the therapy until the levels of plasma hemoglobin A1c (HbA1c) increase to equal or above the levels of the baseline measured before the treatment.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Change from Baseline Hemoglobin A1c (HbA1c) at up to 27 weeks.
Zeitfenster: Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.
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Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change from Baseline Lipid Profile at up to 27 weeks.
Zeitfenster: Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.
|
Lipid profile includes cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol and LDL cholesterol.
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Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change from Baseline Symptoms at up to 27 weeks.
Zeitfenster: Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.
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The symptoms include insomnia, anorexia, fatigue, frequent trips to the bathroom, unquenchable thirst and blurred vision.
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Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lingzhen Chen, MD, The 12th People's Hospital of Guangzhou.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DISCOVER 1
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