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Ex Vivo Immunotherapy for Hyperglycemia in Type 2 Diabetes Mellitus (DISC)

12 janvier 2016 mis à jour par: Demao Yang, B & Y Technologies

Pilot Study of a Cell-Based Therapy for Treatment of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes Mellitus

Diabetes mellitus type 2 is a long-term metabolic disorder that is primarily characterized by insulin resistance, relative insulin deficiency and hyperglycemia. Our hypotheses is that liver would be the primary organ responsible for the metabolic disorder because of some unknown defects, where sugar would not be efficiently converted to glycogen and fat, leading to hyperglycemia. The constant hyperglycemia would keep pressure on beta-cells in the pancreas to eventually exhaust their ability to produce and secret sufficient amount of insulin, exacerbating the disease. The Immunotherapy would enhance the liver functions and correct the abnormal sugar metabolism. In addition, the ex vivo activated cells produce and secret growth factors which would help endothelial cells of blood vessels to reproduce and grow, resulting in reduced arteriosclerosis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

We plan to recruit 20 patients with type 2 diabetes mellitus who suffer hyperglycemia with or without medication. The patients will come to our hospitals for the treatment. A small amount of peripheral blood will be drawn and processed and cultured in our laboratory. The cultured cells (autologous) will be infused intravenously back to patients. Levels of plasma hemoglobin A1c (HbA1c) and other metabolic parameters before and after the therapy will be compared. The therapy is planned to take four weeks for each patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510620
        • The 12th People's Hospital of Guangzhou
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518001
        • The 12th People's Hospital of Shenzhen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 1. Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus.
  • 2. 25 years of age or older. Both sexes.
  • 3. HbA1c ≧6.5% for more than 6 months with or without medication.
  • 4. Capability of providing informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1. History of malignancy.
  • 2. Patients with active infections.
  • 3. Seropositivity for HIV infection.
  • 4. History of myocardial infarction or unstable angina in the previous 3 months.
  • 5. Pregnancy or nursing.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ex vivo activated immune cells
Up to 20 patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus and hyperglycemia will be enrolled and assigned to a single treatment group. Patients will give a small amount of peripheral blood and the blood will be processed and cultured in our laboratory. The ex vivo activated autologous blood cells will be infused intravenously back to patients. The treatment will be done twice a week for consecutive 4 weeks. The metabolic parameters of patients before and after the therapy will be compared to determine if the therapy is safe and effective.
Médicament: ex vivo Activated Immune Cells
The patients who take medication before the enrollment will be required to reduce at least half the amount of the medication before the treatment. The reduction of the medication will continue during and after the therapy until the levels of plasma hemoglobin A1c (HbA1c) increase to equal or above the levels of the baseline measured before the treatment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change from Baseline Hemoglobin A1c (HbA1c) at up to 27 weeks.
Délai: Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.
Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from Baseline Lipid Profile at up to 27 weeks.
Délai: Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.
Lipid profile includes cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol and LDL cholesterol.
Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from Baseline Symptoms at up to 27 weeks.
Délai: Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.
The symptoms include insomnia, anorexia, fatigue, frequent trips to the bathroom, unquenchable thirst and blurred vision.
Point 1: The week (week 1) before the first cell infusion assessed as the baseline; Point 2: The week (week 6) after the last cell infusion; Point 3 and after: every 4 weeks up to 27 weeks.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

B & Y Technologies

Collaborateurs

Guangzhou No.12 People's Hospital
The 12th People's Hospital of Shenzhen City

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lingzhen Chen, MD, The 12th People's Hospital of Guangzhou.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Première publication (Estimation)

23 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DISCOVER 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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