- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02180893
The Use of Paravertebral Block for Cardiac Surgery
2016. február 16. frissítette: NYU Langone Health
Study of Paravertebral Block for Cardiac Surgery
Pain after robotic cardiac surgery is a known problem and is often difficult to manage.
Paravertebral nerve blocks are a proven method of pain relief following thoracotomy.
A paravertebral block has been shown to provide good pain relief with minimal side effects, however, paravertebral blocks for robotic surgery have not been well studied.
Currently the investigators routinely perform PVB on this patient population (of 50 MV robotic cases done between January and October 2012, 36 received paravertebral blocks with no adverse events noted).
The investigators believe this should be studied further and that paravertebral blocks will reduce the amount of additional pain medication patients require in the first 24 hours after surgery, decrease intubation time and improve PACU and hospital discharge times.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Pain after robotic cardiac surgery is a known problem and is often difficult to manage.
Paravertebral nerve blocks are a proven method of pain relief following thoracotomy.
A paravertebral block has been shown to provide good pain relief with minimal side effects, however, paravertebral blocks for robotic surgery have not been well studied.
Currently we routinely perform PVB on this patient population (of 50 MV robotic cases done between January and October 2012, 36 received paravertebral blocks with no adverse events noted).
We believe this should be studied further and that paravertebral blocks will reduce the amount of additional pain medication patients require in the first 24 hours after surgery, decrease intubation time and improve PACU and hospital discharge times.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- patients over the age of 18 years of age undergoing robotic mitral valve surgery.
- have capacity to understand and sign consent form
Exclusion Criteria:
- patients that are not candidates for paravertebral block as per ASRA guidelines (Horlocker, Reg Anesth Pain Med, 2010). In short, this includes patients taking specific anti platelet agents such as clopidigrel, anticoagulants such as heparin or low molecular weight heparin, or patients with an INR of greater than 1.5. -patients with a history of COPD or other respiratory diseases that would confound data on time to extubated will be excluded.
- Patients that with a diagnosis of chronic pain, or patients currently taking narcotics are excluded, as this would confound data on postoperative narcotic requirements.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Paravertebral block
Patient receiving a PVB prior to robotic mitral valve surgery
|
Paravertebral nerve block injection
|
Placebo Comparator: No block
Patients who did not receive PVB
|
No block Patients who did not receive PVB |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Postoperative Fentanyl
Időkeret: 24 hours
|
24 hours
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Scores
Időkeret: 24 hours
|
Possible scores range from 0-10, with 0 being no pain and 10 being highest level of pain
|
24 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Participant Satisfaction
Időkeret: 48 hours
|
Participants were asked whether or not they were satisfied with their postoperative pain control (yes or no)
|
48 hours
|
Participant Satisfaction Score
Időkeret: 48 hours
|
Participants were asked to score their satisfaction with their postoperative pain control on a scale of 0 (least satisfied) to 10 (most satisfied)
|
48 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter J Neuburger, MD, NYU
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Suri RM, Antiel RM, Burkhart HM, Huebner M, Li Z, Eton DT, Topilsky T, Sarano ME, Schaff HV. Quality of life after early mitral valve repair using conventional and robotic approaches. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):761-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.11.062.
- Lynch JJ, Mauermann WJ, Pulido JN, Rehfeldt KH, Torres NE. Use of paravertebral blockade to facilitate early extubation after minimally invasive cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Mar;14(1):47-8. doi: 10.1177/1089253210363009.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S12-02774
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű elégtelenség
-
Yonsei UniversityBefejezveMV (Mitral Valve) javításKoreai Köztársaság
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceMegszűntPitvarfibrilláció | Mitral ValvulopathiaFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Paravertebral Block
-
Mansoura UniversityIsmeretlen
-
University of Kansas Medical CenterToborzásSebészet | HúgyhólyagrákEgyesült Államok
-
Benha UniversityToborzás
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking University People's... és más munkatársakToborzásSebészet | Radioterápia | Gerincdaganat | Rosszindulatú csontdaganat | Gerinc metasztázisokKína
-
Chinese University of Hong KongAgilis Robotics LimitedMég nincs toborzás
-
Jørgen Bjerggaard JensenNovo Nordisk A/S; University of AarhusToborzásNem izom invazív hólyagrákDánia, Norvégia, Lettország
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
University of Sao PauloCAIO SERGIO NAHAS; SERGIO CARLOS NAHAS; Ivan Cecconello; Ulysses Ribeiro Junior; Carlos... és más munkatársakBefejezve
-
David D'AndreaBefejezve
-
Chinese University of Hong KongToborzásHúgyhólyagrák | Hólyagdaganat | Hólyag neoplazmaHong Kong