- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02180893
The Use of Paravertebral Block for Cardiac Surgery
16 février 2016 mis à jour par: NYU Langone Health
Study of Paravertebral Block for Cardiac Surgery
Pain after robotic cardiac surgery is a known problem and is often difficult to manage.
Paravertebral nerve blocks are a proven method of pain relief following thoracotomy.
A paravertebral block has been shown to provide good pain relief with minimal side effects, however, paravertebral blocks for robotic surgery have not been well studied.
Currently the investigators routinely perform PVB on this patient population (of 50 MV robotic cases done between January and October 2012, 36 received paravertebral blocks with no adverse events noted).
The investigators believe this should be studied further and that paravertebral blocks will reduce the amount of additional pain medication patients require in the first 24 hours after surgery, decrease intubation time and improve PACU and hospital discharge times.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pain after robotic cardiac surgery is a known problem and is often difficult to manage.
Paravertebral nerve blocks are a proven method of pain relief following thoracotomy.
A paravertebral block has been shown to provide good pain relief with minimal side effects, however, paravertebral blocks for robotic surgery have not been well studied.
Currently we routinely perform PVB on this patient population (of 50 MV robotic cases done between January and October 2012, 36 received paravertebral blocks with no adverse events noted).
We believe this should be studied further and that paravertebral blocks will reduce the amount of additional pain medication patients require in the first 24 hours after surgery, decrease intubation time and improve PACU and hospital discharge times.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- patients over the age of 18 years of age undergoing robotic mitral valve surgery.
- have capacity to understand and sign consent form
Exclusion Criteria:
- patients that are not candidates for paravertebral block as per ASRA guidelines (Horlocker, Reg Anesth Pain Med, 2010). In short, this includes patients taking specific anti platelet agents such as clopidigrel, anticoagulants such as heparin or low molecular weight heparin, or patients with an INR of greater than 1.5. -patients with a history of COPD or other respiratory diseases that would confound data on time to extubated will be excluded.
- Patients that with a diagnosis of chronic pain, or patients currently taking narcotics are excluded, as this would confound data on postoperative narcotic requirements.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Paravertebral block
Patient receiving a PVB prior to robotic mitral valve surgery
|
Paravertebral nerve block injection
|
Comparateur placebo: No block
Patients who did not receive PVB
|
No block Patients who did not receive PVB |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Postoperative Fentanyl
Délai: 24 hours
|
24 hours
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Scores
Délai: 24 hours
|
Possible scores range from 0-10, with 0 being no pain and 10 being highest level of pain
|
24 hours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Participant Satisfaction
Délai: 48 hours
|
Participants were asked whether or not they were satisfied with their postoperative pain control (yes or no)
|
48 hours
|
Participant Satisfaction Score
Délai: 48 hours
|
Participants were asked to score their satisfaction with their postoperative pain control on a scale of 0 (least satisfied) to 10 (most satisfied)
|
48 hours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter J Neuburger, MD, NYU
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Suri RM, Antiel RM, Burkhart HM, Huebner M, Li Z, Eton DT, Topilsky T, Sarano ME, Schaff HV. Quality of life after early mitral valve repair using conventional and robotic approaches. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):761-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.11.062.
- Lynch JJ, Mauermann WJ, Pulido JN, Rehfeldt KH, Torres NE. Use of paravertebral blockade to facilitate early extubation after minimally invasive cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Mar;14(1):47-8. doi: 10.1177/1089253210363009.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2014
Première publication (Estimation)
3 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S12-02774
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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