- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02223728
Evaluation of a Telehealth Lifestyle Management Program to Improve Healthy Behaviors Post Head Injury (ProjectLIFT)
2018. november 28. frissítette: Laura E. Dreer, PhD, University of Alabama at Birmingham
Evaluation of Telehealth Lifestyle Program for Persons With Traumatic Brain Injury: Objective 2
Interventions to help individuals with traumatic brain injury manage their healthy lifestyle behaviors have been limited.
Thus, the goal of this project is to evaluate the efficacy of a telehealth lifestyle program on reductions in weight and improvements in health behaviors/lifestyle choices.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham/Spain Rehabilitation Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- age 19 years or older
- English speaking
- sustained a moderate or severe TBI (as defined by a period of confusion after the injury of more than 24 hours)
- overweight or obese as defined by a BMI score of ≥ 25 kg/m2
- 1-year or greater post-injury
- not currently enrolled in a weight loss program or receiving weight loss medication
- regular access to a computer/laptop with internet capability which allows internet and telephone access simultaneously
- if person with TBI who meets criteria 1-7 but does not cook, shop, and/or prepare meals independently, he or she must have a non-paid, study partner willing to participate in the study.
Exclusion Criteria:1
- pregnant or planning to become pregnant in the next 7 months
- concurrent medical condition for which changes in exercise or diet would be contraindicated
- severe hearing or visual impairment
- significant psychiatric disorder, such as schizophrenia or bipolar disorder (those with depression or anxiety will not be excluded)
- unable to communicate
- significant cognitive impairment and without a study partner, and/or
- person with TBI who does not cook, shop, and/or prepare meals independently who does not have a non-paid, study partner willing to participate in the study
- currently enrolled in an organized weight loss program
- has lost > 10% of body weight over the past 6 months
- history of an eating disorder
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Treatment Condition
Telehealth Lifestyle Program
|
|
|
Sham Comparator: Attention Control Condition
Health Education Program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) scores
Időkeret: Changes in baseline and post-program BMI scores at 7-months
|
Changes in baseline and post-program BMI scores at 7-months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H133A120096 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: H133A120096)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .