- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02223728
Evaluation of a Telehealth Lifestyle Management Program to Improve Healthy Behaviors Post Head Injury (ProjectLIFT)
28. november 2018 opdateret af: Laura E. Dreer, PhD, University of Alabama at Birmingham
Evaluation of Telehealth Lifestyle Program for Persons With Traumatic Brain Injury: Objective 2
Interventions to help individuals with traumatic brain injury manage their healthy lifestyle behaviors have been limited.
Thus, the goal of this project is to evaluate the efficacy of a telehealth lifestyle program on reductions in weight and improvements in health behaviors/lifestyle choices.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham/Spain Rehabilitation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- age 19 years or older
- English speaking
- sustained a moderate or severe TBI (as defined by a period of confusion after the injury of more than 24 hours)
- overweight or obese as defined by a BMI score of ≥ 25 kg/m2
- 1-year or greater post-injury
- not currently enrolled in a weight loss program or receiving weight loss medication
- regular access to a computer/laptop with internet capability which allows internet and telephone access simultaneously
- if person with TBI who meets criteria 1-7 but does not cook, shop, and/or prepare meals independently, he or she must have a non-paid, study partner willing to participate in the study.
Exclusion Criteria:1
- pregnant or planning to become pregnant in the next 7 months
- concurrent medical condition for which changes in exercise or diet would be contraindicated
- severe hearing or visual impairment
- significant psychiatric disorder, such as schizophrenia or bipolar disorder (those with depression or anxiety will not be excluded)
- unable to communicate
- significant cognitive impairment and without a study partner, and/or
- person with TBI who does not cook, shop, and/or prepare meals independently who does not have a non-paid, study partner willing to participate in the study
- currently enrolled in an organized weight loss program
- has lost > 10% of body weight over the past 6 months
- history of an eating disorder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Treatment Condition
Telehealth Lifestyle Program
|
|
|
Sham-komparator: Attention Control Condition
Health Education Program
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) scores
Tidsramme: Changes in baseline and post-program BMI scores at 7-months
|
Changes in baseline and post-program BMI scores at 7-months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2014
Først opslået (Skøn)
22. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H133A120096 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: H133A120096)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .