- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02223728
Evaluation of a Telehealth Lifestyle Management Program to Improve Healthy Behaviors Post Head Injury (ProjectLIFT)
28 november 2018 uppdaterad av: Laura E. Dreer, PhD, University of Alabama at Birmingham
Evaluation of Telehealth Lifestyle Program for Persons With Traumatic Brain Injury: Objective 2
Interventions to help individuals with traumatic brain injury manage their healthy lifestyle behaviors have been limited.
Thus, the goal of this project is to evaluate the efficacy of a telehealth lifestyle program on reductions in weight and improvements in health behaviors/lifestyle choices.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham/Spain Rehabilitation Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- age 19 years or older
- English speaking
- sustained a moderate or severe TBI (as defined by a period of confusion after the injury of more than 24 hours)
- overweight or obese as defined by a BMI score of ≥ 25 kg/m2
- 1-year or greater post-injury
- not currently enrolled in a weight loss program or receiving weight loss medication
- regular access to a computer/laptop with internet capability which allows internet and telephone access simultaneously
- if person with TBI who meets criteria 1-7 but does not cook, shop, and/or prepare meals independently, he or she must have a non-paid, study partner willing to participate in the study.
Exclusion Criteria:1
- pregnant or planning to become pregnant in the next 7 months
- concurrent medical condition for which changes in exercise or diet would be contraindicated
- severe hearing or visual impairment
- significant psychiatric disorder, such as schizophrenia or bipolar disorder (those with depression or anxiety will not be excluded)
- unable to communicate
- significant cognitive impairment and without a study partner, and/or
- person with TBI who does not cook, shop, and/or prepare meals independently who does not have a non-paid, study partner willing to participate in the study
- currently enrolled in an organized weight loss program
- has lost > 10% of body weight over the past 6 months
- history of an eating disorder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Treatment Condition
Telehealth Lifestyle Program
|
|
Sham Comparator: Attention Control Condition
Health Education Program
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Body Mass Index (BMI) scores
Tidsram: Changes in baseline and post-program BMI scores at 7-months
|
Changes in baseline and post-program BMI scores at 7-months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H133A120096 (Annat bidrag/finansieringsnummer: H133A120096)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
Kliniska prövningar på Hälsoutbildning
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilHar inte rekryterat ännu
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekryteringHälsokunskap, attityder, praktikFörenta staterna
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineOkändAtt undersöka sambandet mellan vidhäftningen av HHEP efter ISTIA och återfall av stroke eller kardiovaskulära händelser.Kina
-
Arizona State UniversityAvslutadÖverviktiga vuxna i mitten av livet med kognitiv försämringFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutad
-
Treatment Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadAnvändning av alkohol | Drog användningFörenta staterna
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadHemodialys | Njursjukdom i slutskedetFörenta staterna