LEVEL UP: Video Games for Activity in Breast Cancer Survivors (LEVEL UP)
2015. május 26. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston
LEVEL UP: Leveraging Electronic Videogames for Exercise and Leisure: Understanding Preferences of Breast Cancer Survivors
The purpose of this study is to test an intervention that uses home console video games to encourage increased physical activity among postmenopausal breast cancer survivors.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This research project includes qualitative and quantitative formative research leading to a randomized controlled feasibility trial of a video game-based physical activity intervention.
First, we will investigate exercise protocols implemented over 6 weeks in 20 breast cancer survivors.
We will choose a console and six games for inclusion in the trial, based on measured energy expenditure and enjoyment.
We will create refined exercise protocols using these games and insights from participants.
Second, we will test an intervention that uses active video games for implementation of motivating exercise and provision of behavioral tools (e.g., tracking of progress towards goals).
Participants in a pre-pilot trial (N = 10) will receive weekly brief telephone counseling over 6 weeks.
Feasibility measurement will include attrition, self-reported acceptability, and objective measures of video game play taken from game console data.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Female
- Aged 45 - 75
- Diagnosed with breast cancer within the past 10 years
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy or radiation treatment in the past six months
- Surgery in the past six months
- Evidence of disease recurrence
- Unable to read and understand English
- Unable to see a TV screen from several feet away
- Unable to find transportation to the study location
- No Internet access in the home (only for intervention portion of the study)
- Participant is active (60 minutes of moderate-vigorous intensity activity per week or more)
- BMI is under 18.5 kg/m2 or over 40 kg/m2
- Participant reports psychological issues that would interfere with study completion. Examples will be provided to illustrate potential psychological issues, such as dementia or schizophrenia.
- Inadequate performance on Senior Fitness Test, indicating inability to engage in video game exercise procedures (total score < 9 out of 12)
- Report a heart condition, chest pain during periods of activity or rest, loss of consciousness, etc. on the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), unless cleared by their physician
- Unable to walk, jump, and jog as may be required by some games (self-report)
- Report current symptoms of alcohol or substance dependence
- Plans to move away from the Galveston-Houston area or to be out of town for more than 1 week during the study period
- Unwillingness to report drugs taken for comorbidities such as hypertension or diabetes
- Stroke, hip fracture, hip or knee replacement, or spinal surgery in the past 6 months
- Report a history of orthopedic complications that would prevent optimal participation in the physical activities prescribed (e.g., heel spurs, severe arthritis)
- Clinical judgment concerning safety
- Currently participating in a physical activity or weight program/research study
- Currently pregnant or nursing
- No TV is available in the participant's home
- Currently on a weight loss diet or has lost more than 5% body weight in the previous 6 months
- Current smoker
- Game console to be used in the study is already available in the home
- Another member of the household is a participant or staff member on this trial
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Physical activity intervention
This arm will receive the physical activity intervention, which consists of three individual meetings, weekly brief counseling phone calls for 6 weeks, and provision of a video game console with three active video games.
|
Participants will receive counseling on self-regulatory skill building that has been adapted to complement the video games used.
We anticipate that the games used will consist of fitness, sports, and dance games and will be played on a Wii U console.
The games played will be chosen by each participant from a pool of potential appropriate games.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in physical activity from baseline to 6 weeks
Időkeret: 6 weeks
|
Minutes of moderate-vigorous physical activity measured over a 7 day period
|
6 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in physical fitness from baseline to 6 weeks
Időkeret: 6 weeks
|
We will use a six minute walk test to measure fitness
|
6 weeks
|
|
Change in weight from baseline to 6 weeks
Időkeret: 6 weeks
|
Weight will be measured using a calibrated scale
|
6 weeks
|
|
Change in motivation from baseline to 6 weeks
Időkeret: 6 weeks
|
We will measure autonomous motivation (intrinsic, integrated, identified, etc.) specific to physical activity
|
6 weeks
|
|
Change in body function from baseline to 6 weeks
Időkeret: 6 weeks
|
We will use the Senior Fitness Test to measure strength and body function
|
6 weeks
|
|
Change in quality of life from baseline to 6 weeks
Időkeret: 6 weeks
|
We will use the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast measure to quantify quality of life
|
6 weeks
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of participants who drop out of the study from baseline to 6 weeks
Időkeret: 6 weeks
|
We will investigate the number of participants who drop out of the intervention group in comparison to similar studies
|
6 weeks
|
|
Acceptability
Időkeret: 6 weeks
|
We will measure acceptability of the intervention components and tools using validated self-report measures and qualitative interviews/focus groups
|
6 weeks
|
|
Number of participants who report adverse events
Időkeret: 6 weeks
|
We will inquire about potential adverse events during counseling calls and assessment visits.
Discrete events will be summed, and the number of participants with events will be summed.
|
6 weeks
|
|
Adherence
Időkeret: 6 weeks
|
We will use objective measures to investigate adherence to game play protocols (console logs, automatic postings to the console social network, etc.)
|
6 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-0240
- 1K07CA175141-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .