LEVEL UP: Video Games for Activity in Breast Cancer Survivors (LEVEL UP)
26 мая 2015 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
LEVEL UP: Leveraging Electronic Videogames for Exercise and Leisure: Understanding Preferences of Breast Cancer Survivors
The purpose of this study is to test an intervention that uses home console video games to encourage increased physical activity among postmenopausal breast cancer survivors.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This research project includes qualitative and quantitative formative research leading to a randomized controlled feasibility trial of a video game-based physical activity intervention.
First, we will investigate exercise protocols implemented over 6 weeks in 20 breast cancer survivors.
We will choose a console and six games for inclusion in the trial, based on measured energy expenditure and enjoyment.
We will create refined exercise protocols using these games and insights from participants.
Second, we will test an intervention that uses active video games for implementation of motivating exercise and provision of behavioral tools (e.g., tracking of progress towards goals).
Participants in a pre-pilot trial (N = 10) will receive weekly brief telephone counseling over 6 weeks.
Feasibility measurement will include attrition, self-reported acceptability, and objective measures of video game play taken from game console data.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Female
- Aged 45 - 75
- Diagnosed with breast cancer within the past 10 years
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy or radiation treatment in the past six months
- Surgery in the past six months
- Evidence of disease recurrence
- Unable to read and understand English
- Unable to see a TV screen from several feet away
- Unable to find transportation to the study location
- No Internet access in the home (only for intervention portion of the study)
- Participant is active (60 minutes of moderate-vigorous intensity activity per week or more)
- BMI is under 18.5 kg/m2 or over 40 kg/m2
- Participant reports psychological issues that would interfere with study completion. Examples will be provided to illustrate potential psychological issues, such as dementia or schizophrenia.
- Inadequate performance on Senior Fitness Test, indicating inability to engage in video game exercise procedures (total score < 9 out of 12)
- Report a heart condition, chest pain during periods of activity or rest, loss of consciousness, etc. on the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), unless cleared by their physician
- Unable to walk, jump, and jog as may be required by some games (self-report)
- Report current symptoms of alcohol or substance dependence
- Plans to move away from the Galveston-Houston area or to be out of town for more than 1 week during the study period
- Unwillingness to report drugs taken for comorbidities such as hypertension or diabetes
- Stroke, hip fracture, hip or knee replacement, or spinal surgery in the past 6 months
- Report a history of orthopedic complications that would prevent optimal participation in the physical activities prescribed (e.g., heel spurs, severe arthritis)
- Clinical judgment concerning safety
- Currently participating in a physical activity or weight program/research study
- Currently pregnant or nursing
- No TV is available in the participant's home
- Currently on a weight loss diet or has lost more than 5% body weight in the previous 6 months
- Current smoker
- Game console to be used in the study is already available in the home
- Another member of the household is a participant or staff member on this trial
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Physical activity intervention
This arm will receive the physical activity intervention, which consists of three individual meetings, weekly brief counseling phone calls for 6 weeks, and provision of a video game console with three active video games.
|
Participants will receive counseling on self-regulatory skill building that has been adapted to complement the video games used.
We anticipate that the games used will consist of fitness, sports, and dance games and will be played on a Wii U console.
The games played will be chosen by each participant from a pool of potential appropriate games.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in physical activity from baseline to 6 weeks
Временное ограничение: 6 weeks
|
Minutes of moderate-vigorous physical activity measured over a 7 day period
|
6 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in physical fitness from baseline to 6 weeks
Временное ограничение: 6 weeks
|
We will use a six minute walk test to measure fitness
|
6 weeks
|
|
Change in weight from baseline to 6 weeks
Временное ограничение: 6 weeks
|
Weight will be measured using a calibrated scale
|
6 weeks
|
|
Change in motivation from baseline to 6 weeks
Временное ограничение: 6 weeks
|
We will measure autonomous motivation (intrinsic, integrated, identified, etc.) specific to physical activity
|
6 weeks
|
|
Change in body function from baseline to 6 weeks
Временное ограничение: 6 weeks
|
We will use the Senior Fitness Test to measure strength and body function
|
6 weeks
|
|
Change in quality of life from baseline to 6 weeks
Временное ограничение: 6 weeks
|
We will use the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast measure to quantify quality of life
|
6 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants who drop out of the study from baseline to 6 weeks
Временное ограничение: 6 weeks
|
We will investigate the number of participants who drop out of the intervention group in comparison to similar studies
|
6 weeks
|
|
Acceptability
Временное ограничение: 6 weeks
|
We will measure acceptability of the intervention components and tools using validated self-report measures and qualitative interviews/focus groups
|
6 weeks
|
|
Number of participants who report adverse events
Временное ограничение: 6 weeks
|
We will inquire about potential adverse events during counseling calls and assessment visits.
Discrete events will be summed, and the number of participants with events will be summed.
|
6 weeks
|
|
Adherence
Временное ограничение: 6 weeks
|
We will use objective measures to investigate adherence to game play protocols (console logs, automatic postings to the console social network, etc.)
|
6 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-0240
- 1K07CA175141-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .