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LEVEL UP: Video Games for Activity in Breast Cancer Survivors (LEVEL UP)

26. Mai 2015 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

LEVEL UP: Leveraging Electronic Videogames for Exercise and Leisure: Understanding Preferences of Breast Cancer Survivors

The purpose of this study is to test an intervention that uses home console video games to encourage increased physical activity among postmenopausal breast cancer survivors.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This research project includes qualitative and quantitative formative research leading to a randomized controlled feasibility trial of a video game-based physical activity intervention. First, we will investigate exercise protocols implemented over 6 weeks in 20 breast cancer survivors. We will choose a console and six games for inclusion in the trial, based on measured energy expenditure and enjoyment. We will create refined exercise protocols using these games and insights from participants. Second, we will test an intervention that uses active video games for implementation of motivating exercise and provision of behavioral tools (e.g., tracking of progress towards goals). Participants in a pre-pilot trial (N = 10) will receive weekly brief telephone counseling over 6 weeks. Feasibility measurement will include attrition, self-reported acceptability, and objective measures of video game play taken from game console data.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female
  • Aged 45 - 75
  • Diagnosed with breast cancer within the past 10 years

Exclusion Criteria:

  • Chemotherapy or radiation treatment in the past six months
  • Surgery in the past six months
  • Evidence of disease recurrence
  • Unable to read and understand English
  • Unable to see a TV screen from several feet away
  • Unable to find transportation to the study location
  • No Internet access in the home (only for intervention portion of the study)
  • Participant is active (60 minutes of moderate-vigorous intensity activity per week or more)
  • BMI is under 18.5 kg/m2 or over 40 kg/m2
  • Participant reports psychological issues that would interfere with study completion. Examples will be provided to illustrate potential psychological issues, such as dementia or schizophrenia.
  • Inadequate performance on Senior Fitness Test, indicating inability to engage in video game exercise procedures (total score < 9 out of 12)
  • Report a heart condition, chest pain during periods of activity or rest, loss of consciousness, etc. on the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), unless cleared by their physician
  • Unable to walk, jump, and jog as may be required by some games (self-report)
  • Report current symptoms of alcohol or substance dependence
  • Plans to move away from the Galveston-Houston area or to be out of town for more than 1 week during the study period
  • Unwillingness to report drugs taken for comorbidities such as hypertension or diabetes
  • Stroke, hip fracture, hip or knee replacement, or spinal surgery in the past 6 months
  • Report a history of orthopedic complications that would prevent optimal participation in the physical activities prescribed (e.g., heel spurs, severe arthritis)
  • Clinical judgment concerning safety
  • Currently participating in a physical activity or weight program/research study
  • Currently pregnant or nursing
  • No TV is available in the participant's home
  • Currently on a weight loss diet or has lost more than 5% body weight in the previous 6 months
  • Current smoker
  • Game console to be used in the study is already available in the home
  • Another member of the household is a participant or staff member on this trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physical activity intervention
This arm will receive the physical activity intervention, which consists of three individual meetings, weekly brief counseling phone calls for 6 weeks, and provision of a video game console with three active video games.
Verhalten: Physical activity intervention
Participants will receive counseling on self-regulatory skill building that has been adapted to complement the video games used. We anticipate that the games used will consist of fitness, sports, and dance games and will be played on a Wii U console. The games played will be chosen by each participant from a pool of potential appropriate games.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in physical activity from baseline to 6 weeks
Zeitfenster: 6 weeks
Minutes of moderate-vigorous physical activity measured over a 7 day period
6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in physical fitness from baseline to 6 weeks
Zeitfenster: 6 weeks
We will use a six minute walk test to measure fitness
6 weeks
Change in weight from baseline to 6 weeks
Zeitfenster: 6 weeks
Weight will be measured using a calibrated scale
6 weeks
Change in motivation from baseline to 6 weeks
Zeitfenster: 6 weeks
We will measure autonomous motivation (intrinsic, integrated, identified, etc.) specific to physical activity
6 weeks
Change in body function from baseline to 6 weeks
Zeitfenster: 6 weeks
We will use the Senior Fitness Test to measure strength and body function
6 weeks
Change in quality of life from baseline to 6 weeks
Zeitfenster: 6 weeks
We will use the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast measure to quantify quality of life
6 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants who drop out of the study from baseline to 6 weeks
Zeitfenster: 6 weeks
We will investigate the number of participants who drop out of the intervention group in comparison to similar studies
6 weeks
Acceptability
Zeitfenster: 6 weeks
We will measure acceptability of the intervention components and tools using validated self-report measures and qualitative interviews/focus groups
6 weeks
Number of participants who report adverse events
Zeitfenster: 6 weeks
We will inquire about potential adverse events during counseling calls and assessment visits. Discrete events will be summed, and the number of participants with events will be summed.
6 weeks
Adherence
Zeitfenster: 6 weeks
We will use objective measures to investigate adherence to game play protocols (console logs, automatic postings to the console social network, etc.)
6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0240
  • 1K07CA175141-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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