- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02255240
LEVEL UP: Video Games for Activity in Breast Cancer Survivors (LEVEL UP)
26 maja 2015 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
LEVEL UP: Leveraging Electronic Videogames for Exercise and Leisure: Understanding Preferences of Breast Cancer Survivors
The purpose of this study is to test an intervention that uses home console video games to encourage increased physical activity among postmenopausal breast cancer survivors.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This research project includes qualitative and quantitative formative research leading to a randomized controlled feasibility trial of a video game-based physical activity intervention.
First, we will investigate exercise protocols implemented over 6 weeks in 20 breast cancer survivors.
We will choose a console and six games for inclusion in the trial, based on measured energy expenditure and enjoyment.
We will create refined exercise protocols using these games and insights from participants.
Second, we will test an intervention that uses active video games for implementation of motivating exercise and provision of behavioral tools (e.g., tracking of progress towards goals).
Participants in a pre-pilot trial (N = 10) will receive weekly brief telephone counseling over 6 weeks.
Feasibility measurement will include attrition, self-reported acceptability, and objective measures of video game play taken from game console data.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Female
- Aged 45 - 75
- Diagnosed with breast cancer within the past 10 years
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy or radiation treatment in the past six months
- Surgery in the past six months
- Evidence of disease recurrence
- Unable to read and understand English
- Unable to see a TV screen from several feet away
- Unable to find transportation to the study location
- No Internet access in the home (only for intervention portion of the study)
- Participant is active (60 minutes of moderate-vigorous intensity activity per week or more)
- BMI is under 18.5 kg/m2 or over 40 kg/m2
- Participant reports psychological issues that would interfere with study completion. Examples will be provided to illustrate potential psychological issues, such as dementia or schizophrenia.
- Inadequate performance on Senior Fitness Test, indicating inability to engage in video game exercise procedures (total score < 9 out of 12)
- Report a heart condition, chest pain during periods of activity or rest, loss of consciousness, etc. on the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), unless cleared by their physician
- Unable to walk, jump, and jog as may be required by some games (self-report)
- Report current symptoms of alcohol or substance dependence
- Plans to move away from the Galveston-Houston area or to be out of town for more than 1 week during the study period
- Unwillingness to report drugs taken for comorbidities such as hypertension or diabetes
- Stroke, hip fracture, hip or knee replacement, or spinal surgery in the past 6 months
- Report a history of orthopedic complications that would prevent optimal participation in the physical activities prescribed (e.g., heel spurs, severe arthritis)
- Clinical judgment concerning safety
- Currently participating in a physical activity or weight program/research study
- Currently pregnant or nursing
- No TV is available in the participant's home
- Currently on a weight loss diet or has lost more than 5% body weight in the previous 6 months
- Current smoker
- Game console to be used in the study is already available in the home
- Another member of the household is a participant or staff member on this trial
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Physical activity intervention
This arm will receive the physical activity intervention, which consists of three individual meetings, weekly brief counseling phone calls for 6 weeks, and provision of a video game console with three active video games.
|
Participants will receive counseling on self-regulatory skill building that has been adapted to complement the video games used.
We anticipate that the games used will consist of fitness, sports, and dance games and will be played on a Wii U console.
The games played will be chosen by each participant from a pool of potential appropriate games.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in physical activity from baseline to 6 weeks
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Minutes of moderate-vigorous physical activity measured over a 7 day period
|
6 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in physical fitness from baseline to 6 weeks
Ramy czasowe: 6 weeks
|
We will use a six minute walk test to measure fitness
|
6 weeks
|
Change in weight from baseline to 6 weeks
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Weight will be measured using a calibrated scale
|
6 weeks
|
Change in motivation from baseline to 6 weeks
Ramy czasowe: 6 weeks
|
We will measure autonomous motivation (intrinsic, integrated, identified, etc.) specific to physical activity
|
6 weeks
|
Change in body function from baseline to 6 weeks
Ramy czasowe: 6 weeks
|
We will use the Senior Fitness Test to measure strength and body function
|
6 weeks
|
Change in quality of life from baseline to 6 weeks
Ramy czasowe: 6 weeks
|
We will use the Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast measure to quantify quality of life
|
6 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of participants who drop out of the study from baseline to 6 weeks
Ramy czasowe: 6 weeks
|
We will investigate the number of participants who drop out of the intervention group in comparison to similar studies
|
6 weeks
|
Acceptability
Ramy czasowe: 6 weeks
|
We will measure acceptability of the intervention components and tools using validated self-report measures and qualitative interviews/focus groups
|
6 weeks
|
Number of participants who report adverse events
Ramy czasowe: 6 weeks
|
We will inquire about potential adverse events during counseling calls and assessment visits.
Discrete events will be summed, and the number of participants with events will be summed.
|
6 weeks
|
Adherence
Ramy czasowe: 6 weeks
|
We will use objective measures to investigate adherence to game play protocols (console logs, automatic postings to the console social network, etc.)
|
6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-0240
- 1K07CA175141-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Physical activity intervention
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Duke UniversityRejestracja na zaproszenieDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Duke UniversityRejestracja na zaproszenieDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony