- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02358798
Respiratory Function at Preschool Age of Children Detected of Cystic Fibrosis in Neonatal Period (REVOLMUCO)
The widespread neonatal detection of cystic fibrosis in France since 2002 permits to treat children from birth. New treatments used for young children involve to assess efficacy criteria specific to this population. Standard respiratory function criteria for older children and adults is forced expiratory volume/second.
This technique is not suited for preschool aged children (3 to 6 years old) because they are too old to be sedated and too young and immature to be able to make forced expiration technique that are correct, reproducible and prolonged during more than 1 second.
For preschool aged children, in order to assess distal damage and her consequence, the evaluations are: airway resistance by debit interruption technic (Rint), plethysmographic measure of specific resistance (sRaw), functional residual capacity by Helium dilution technique (CRF He), arterial blood gas measurement, pulmonary clearance index.
All these methods have a better success rate and can be used in alternative or with forced spirometry. However, each of them gives only a part of information on airway and lung damage of detected children. It is necessary to combine them for a better information on overall respiratory damage.
In France, each respiratory function test laboratory uses one or any of these methods in addition to flow-volume curve, in function of his practices and his equipment.
So, respiratory function test of preschool aged children is going to diversify more and more to the detriment of an homogeneity of practices between different centers.
A referent population during a longitudinal multicenter monitoring on large cohorts that describe the evolution of pulmonary function, obtained by a standardized methodology is necessary to assess the efficacy of any new treatment. And, with the homogenization of care of children detected of cystic fibrosis in different centers, the description of natural evolution of pulmonary function by a standardized methodology will improve the discriminative power of measure of respiratory function to assess the presence of a worsening in preschool-aged children.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- University Hospital of Montpellier, Arnaud de Villeneuve
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient suffering from cystic fibrosis
- Height between 90 et 130cm
- No respiratory exacerbation since 4 weeks
- Benefit from an insurance disease regime
Exclusion Criteria:
- Law-protected patient
- Patient's parent don't understand french language
- Opposition to participation
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Preschool aged children detected of CF in neonatal period
Preschool aged children detected of Cystic Fibrosis in neonatal period
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Time evolution of functional residual capacity by Helium dilution technique (CRF He)
Időkeret: at each four yearly routine visits
|
at each four yearly routine visits
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
airway resistance by debit interruption technique (Rint)
Időkeret: at each four yearly routine visits
|
at each four yearly routine visits
|
|
|
plethysmographic measure of specific resistance (sRaw)
Időkeret: at each four yearly routine visits
|
at each four yearly routine visits
|
|
|
arterial blood gas measurement
Időkeret: at each four yearly routine visits
|
at each four yearly routine visits
|
|
|
pulmonary clearance index
Időkeret: at each four yearly routine visits
|
at each four yearly routine visits
|
|
|
flow-volume curve
Időkeret: at each four yearly routine visits
|
at each four yearly routine visits
|
|
|
measurement of organ damage
Időkeret: at each four yearly routine visits
|
at each four yearly routine visits
|
|
|
measurement of tobacco exposition
Időkeret: at each four yearly routine visits
|
at each four yearly routine visits
|
|
|
measure of administration antibiotics and antiasthmatics treatments
Időkeret: at each four yearly routine visits
|
Comparison of the evolution of these parameters to changing those of a historical cohort evaluated before the introduction of neonatal screening.
|
at each four yearly routine visits
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MATECKI SM Stephan, MD, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9393
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .