- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02358798
Respiratory Function at Preschool Age of Children Detected of Cystic Fibrosis in Neonatal Period (REVOLMUCO)
The widespread neonatal detection of cystic fibrosis in France since 2002 permits to treat children from birth. New treatments used for young children involve to assess efficacy criteria specific to this population. Standard respiratory function criteria for older children and adults is forced expiratory volume/second.
This technique is not suited for preschool aged children (3 to 6 years old) because they are too old to be sedated and too young and immature to be able to make forced expiration technique that are correct, reproducible and prolonged during more than 1 second.
For preschool aged children, in order to assess distal damage and her consequence, the evaluations are: airway resistance by debit interruption technic (Rint), plethysmographic measure of specific resistance (sRaw), functional residual capacity by Helium dilution technique (CRF He), arterial blood gas measurement, pulmonary clearance index.
All these methods have a better success rate and can be used in alternative or with forced spirometry. However, each of them gives only a part of information on airway and lung damage of detected children. It is necessary to combine them for a better information on overall respiratory damage.
In France, each respiratory function test laboratory uses one or any of these methods in addition to flow-volume curve, in function of his practices and his equipment.
So, respiratory function test of preschool aged children is going to diversify more and more to the detriment of an homogeneity of practices between different centers.
A referent population during a longitudinal multicenter monitoring on large cohorts that describe the evolution of pulmonary function, obtained by a standardized methodology is necessary to assess the efficacy of any new treatment. And, with the homogenization of care of children detected of cystic fibrosis in different centers, the description of natural evolution of pulmonary function by a standardized methodology will improve the discriminative power of measure of respiratory function to assess the presence of a worsening in preschool-aged children.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- University Hospital of Montpellier, Arnaud de Villeneuve
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient suffering from cystic fibrosis
- Height between 90 et 130cm
- No respiratory exacerbation since 4 weeks
- Benefit from an insurance disease regime
Exclusion Criteria:
- Law-protected patient
- Patient's parent don't understand french language
- Opposition to participation
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Preschool aged children detected of CF in neonatal period
Preschool aged children detected of Cystic Fibrosis in neonatal period
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Time evolution of functional residual capacity by Helium dilution technique (CRF He)
Временное ограничение: at each four yearly routine visits
|
at each four yearly routine visits
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
airway resistance by debit interruption technique (Rint)
Временное ограничение: at each four yearly routine visits
|
at each four yearly routine visits
|
|
plethysmographic measure of specific resistance (sRaw)
Временное ограничение: at each four yearly routine visits
|
at each four yearly routine visits
|
|
arterial blood gas measurement
Временное ограничение: at each four yearly routine visits
|
at each four yearly routine visits
|
|
pulmonary clearance index
Временное ограничение: at each four yearly routine visits
|
at each four yearly routine visits
|
|
flow-volume curve
Временное ограничение: at each four yearly routine visits
|
at each four yearly routine visits
|
|
measurement of organ damage
Временное ограничение: at each four yearly routine visits
|
at each four yearly routine visits
|
|
measurement of tobacco exposition
Временное ограничение: at each four yearly routine visits
|
at each four yearly routine visits
|
|
measure of administration antibiotics and antiasthmatics treatments
Временное ограничение: at each four yearly routine visits
|
Comparison of the evolution of these parameters to changing those of a historical cohort evaluated before the introduction of neonatal screening.
|
at each four yearly routine visits
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MATECKI SM Stephan, MD, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9393
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .