Pilot Study for Sedation Interruption in Children
2015. április 23. frissítette: Davinia Withington
Daily Interruption of Sedative Infusions in Mechanically Ventilated Children: A Randomized Pilot Study
The purpose of this study is to estimate the hypothesized benefit of sedation interruption protocol on mechanical ventilation duration and PICU length of stay.
The study will evaluate recruitment rates, and adherence rates of such protocol.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a prospective single-center, superiority, open randomized controlled trial comparing sedation interruption protocol and routine continuous sedation in mechanically ventilation (MV) children.
The study will be conducted in the twelve beds Pediatric Intensive Care Unit (PICU) at the Montreal Children's Hospital, a pediatric tertiary care and teaching hospital.
Patients will be enrolled prospectively within 24 hours of intubation and MV. After obtaining written consent patients will then be randomized to interrupted sedation or standard sedation protocol. The investigators will randomize using a computer-generated sequence of random numbers.
A Sedation protocol will be used for both groups to adjust continuous infusions of sedatives/analgesics to a targeted Comfort-Behavior scale. In the intervention group, sedation infusions will be interrupted daily at 8:00 AM, this interruption will be continued until the patient is under-sedated according to the Comfort Behavior scale goals or in the presence of symptoms of hemodynamic instability or respiratory distress. Then the patient will receive a bolus of sedation and the infusion will be restarted at a dose 50% less than the previous dose to return to the Comfort Score goal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Toborzás
- Montreal Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Intubated and mechanically ventilated patients due to respiratory failure of multiple etiologies or after major surgical procedures for more than 24 hours.
- Sedation managed by benzodiazepines and opioids infusions
Exclusion Criteria:
- If sedation is required as part of medical management (Pulmonary hypertension, Increase intracranial pressure, Seizures
- Trauma & burn admissions
- Patients resuscitated from cardiac arrest
- Allergy to sedation (midazolam)
- Allergy to analgesia (fentanyl, morphine)
- Difficult airway including post-operative airway surgeries. (As deemed by ICU physician in charge)
- High frequency oscillator
- Special gas as inhaled nitric oxide, or isoflurane.
- Chronic ventilatory support
- Neuromuscular diseases
- Corrected Gestational age less than 37 weeks.
- Patients not expected to survive to discharge as per attending physician.
- Palliative care patients.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sedation Interruption Protocol + standard sedation protocol
Nurse directed protocols for administering sedation and/or analgesia, with daily interruption of sedation/analgesia
|
|
|
Aktív összehasonlító: Standard sedation protocol
Nurse directed protocol for administering sedation and/or analgesia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recruitment rate
Időkeret: At 30 days
|
The number of eligible patients who provided informed consent to participate in the study divided by the total number of eligible patients who were asked for informed consent during the pilot study period over 1 year period.
|
At 30 days
|
|
Adherence Rate
Időkeret: At 30 days
|
At 30 days
|
|
|
Reasons for non-participation
Időkeret: At 30 days
|
At 30 days
|
|
|
Duration of mechanical ventilation in hours.
Időkeret: intraoperative
|
Total number of hours between the moment patient was intubated to the moment of extubation.
|
intraoperative
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Conall Francoeur, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Kutatásvezető: Christina Maratta, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Kutatásvezető: Maryse Dagenais, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Schweickert WD, Gehlbach BK, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. Daily interruption of sedative infusions and complications of critical illness in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Jun;32(6):1272-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000127263.54807.79.
- Anifantaki S, Prinianakis G, Vitsaksaki E, Katsouli V, Mari S, Symianakis A, Tassouli G, Tsaka E, Georgopoulos D. Daily interruption of sedative infusions in an adult medical-surgical intensive care unit: randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2009 May;65(5):1054-60. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.04967.x.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872. Erratum In: JAMA. 2013 Jan 16;309(3):237.
- Gupta K, Gupta VK, Jayashree M, Singhi S. Randomized controlled trial of interrupted versus continuous sedative infusions in ventilated children. Pediatr Crit Care Med. 2012 Mar;13(2):131-5. doi: 10.1097/PCC.0b013e31820aba48. Erratum In: Pediatr Crit Care Med. 2012 May;13(3):373. Muralindharan, Jayashree [corrected to Jayashree, Muralindharan].
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-011-PED
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .