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Pilot Study for Sedation Interruption in Children

23 avril 2015 mis à jour par: Davinia Withington

Daily Interruption of Sedative Infusions in Mechanically Ventilated Children: A Randomized Pilot Study

The purpose of this study is to estimate the hypothesized benefit of sedation interruption protocol on mechanical ventilation duration and PICU length of stay. The study will evaluate recruitment rates, and adherence rates of such protocol.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a prospective single-center, superiority, open randomized controlled trial comparing sedation interruption protocol and routine continuous sedation in mechanically ventilation (MV) children.

The study will be conducted in the twelve beds Pediatric Intensive Care Unit (PICU) at the Montreal Children's Hospital, a pediatric tertiary care and teaching hospital.

Patients will be enrolled prospectively within 24 hours of intubation and MV. After obtaining written consent patients will then be randomized to interrupted sedation or standard sedation protocol. The investigators will randomize using a computer-generated sequence of random numbers.

A Sedation protocol will be used for both groups to adjust continuous infusions of sedatives/analgesics to a targeted Comfort-Behavior scale. In the intervention group, sedation infusions will be interrupted daily at 8:00 AM, this interruption will be continued until the patient is under-sedated according to the Comfort Behavior scale goals or in the presence of symptoms of hemodynamic instability or respiratory distress. Then the patient will receive a bolus of sedation and the infusion will be restarted at a dose 50% less than the previous dose to return to the Comfort Score goal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Recrutement
        • Montreal Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Intubated and mechanically ventilated patients due to respiratory failure of multiple etiologies or after major surgical procedures for more than 24 hours.
  • Sedation managed by benzodiazepines and opioids infusions

Exclusion Criteria:

  • If sedation is required as part of medical management (Pulmonary hypertension, Increase intracranial pressure, Seizures
  • Trauma & burn admissions
  • Patients resuscitated from cardiac arrest
  • Allergy to sedation (midazolam)
  • Allergy to analgesia (fentanyl, morphine)
  • Difficult airway including post-operative airway surgeries. (As deemed by ICU physician in charge)
  • High frequency oscillator
  • Special gas as inhaled nitric oxide, or isoflurane.
  • Chronic ventilatory support
  • Neuromuscular diseases
  • Corrected Gestational age less than 37 weeks.
  • Patients not expected to survive to discharge as per attending physician.
  • Palliative care patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sedation Interruption Protocol + standard sedation protocol
Nurse directed protocols for administering sedation and/or analgesia, with daily interruption of sedation/analgesia
Autre: Sedation Interruption Protocol
Comparateur actif: Standard sedation protocol
Nurse directed protocol for administering sedation and/or analgesia.
Autre: Standard Sedation Protocol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recruitment rate
Délai: At 30 days
The number of eligible patients who provided informed consent to participate in the study divided by the total number of eligible patients who were asked for informed consent during the pilot study period over 1 year period.
At 30 days
Adherence Rate
Délai: At 30 days
At 30 days
Reasons for non-participation
Délai: At 30 days
At 30 days
Duration of mechanical ventilation in hours.
Délai: intraoperative
Total number of hours between the moment patient was intubated to the moment of extubation.
intraoperative

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Davinia Withington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Conall Francoeur, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Chercheur principal: Christina Maratta, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Chercheur principal: Maryse Dagenais, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (Estimation)

24 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-011-PED

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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