Pilot Study for Sedation Interruption in Children
23 de abril de 2015 actualizado por: Davinia Withington
Daily Interruption of Sedative Infusions in Mechanically Ventilated Children: A Randomized Pilot Study
The purpose of this study is to estimate the hypothesized benefit of sedation interruption protocol on mechanical ventilation duration and PICU length of stay.
The study will evaluate recruitment rates, and adherence rates of such protocol.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a prospective single-center, superiority, open randomized controlled trial comparing sedation interruption protocol and routine continuous sedation in mechanically ventilation (MV) children.
The study will be conducted in the twelve beds Pediatric Intensive Care Unit (PICU) at the Montreal Children's Hospital, a pediatric tertiary care and teaching hospital.
Patients will be enrolled prospectively within 24 hours of intubation and MV. After obtaining written consent patients will then be randomized to interrupted sedation or standard sedation protocol. The investigators will randomize using a computer-generated sequence of random numbers.
A Sedation protocol will be used for both groups to adjust continuous infusions of sedatives/analgesics to a targeted Comfort-Behavior scale. In the intervention group, sedation infusions will be interrupted daily at 8:00 AM, this interruption will be continued until the patient is under-sedated according to the Comfort Behavior scale goals or in the presence of symptoms of hemodynamic instability or respiratory distress. Then the patient will receive a bolus of sedation and the infusion will be restarted at a dose 50% less than the previous dose to return to the Comfort Score goal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yasser Kazzaz, MBBS, FRCPC, FAAP
- Número de teléfono: 6479892770
- Correo electrónico: yasser.md@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Davinia Withington, BM FRCA MRCP
- Correo electrónico: davinia.withington@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- Reclutamiento
- Montreal Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Intubated and mechanically ventilated patients due to respiratory failure of multiple etiologies or after major surgical procedures for more than 24 hours.
- Sedation managed by benzodiazepines and opioids infusions
Exclusion Criteria:
- If sedation is required as part of medical management (Pulmonary hypertension, Increase intracranial pressure, Seizures
- Trauma & burn admissions
- Patients resuscitated from cardiac arrest
- Allergy to sedation (midazolam)
- Allergy to analgesia (fentanyl, morphine)
- Difficult airway including post-operative airway surgeries. (As deemed by ICU physician in charge)
- High frequency oscillator
- Special gas as inhaled nitric oxide, or isoflurane.
- Chronic ventilatory support
- Neuromuscular diseases
- Corrected Gestational age less than 37 weeks.
- Patients not expected to survive to discharge as per attending physician.
- Palliative care patients.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sedation Interruption Protocol + standard sedation protocol
Nurse directed protocols for administering sedation and/or analgesia, with daily interruption of sedation/analgesia
|
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Comparador activo: Standard sedation protocol
Nurse directed protocol for administering sedation and/or analgesia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recruitment rate
Periodo de tiempo: At 30 days
|
The number of eligible patients who provided informed consent to participate in the study divided by the total number of eligible patients who were asked for informed consent during the pilot study period over 1 year period.
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At 30 days
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Adherence Rate
Periodo de tiempo: At 30 days
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At 30 days
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Reasons for non-participation
Periodo de tiempo: At 30 days
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At 30 days
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Duration of mechanical ventilation in hours.
Periodo de tiempo: intraoperative
|
Total number of hours between the moment patient was intubated to the moment of extubation.
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intraoperative
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Conall Francoeur, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigador principal: Christina Maratta, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigador principal: Maryse Dagenais, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Schweickert WD, Gehlbach BK, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. Daily interruption of sedative infusions and complications of critical illness in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Jun;32(6):1272-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000127263.54807.79.
- Anifantaki S, Prinianakis G, Vitsaksaki E, Katsouli V, Mari S, Symianakis A, Tassouli G, Tsaka E, Georgopoulos D. Daily interruption of sedative infusions in an adult medical-surgical intensive care unit: randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2009 May;65(5):1054-60. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.04967.x.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872. Erratum In: JAMA. 2013 Jan 16;309(3):237.
- Gupta K, Gupta VK, Jayashree M, Singhi S. Randomized controlled trial of interrupted versus continuous sedative infusions in ventilated children. Pediatr Crit Care Med. 2012 Mar;13(2):131-5. doi: 10.1097/PCC.0b013e31820aba48. Erratum In: Pediatr Crit Care Med. 2012 May;13(3):373. Muralindharan, Jayashree [corrected to Jayashree, Muralindharan].
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14-011-PED
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