Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot Study for Sedation Interruption in Children

23 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Davinia Withington

Daily Interruption of Sedative Infusions in Mechanically Ventilated Children: A Randomized Pilot Study

The purpose of this study is to estimate the hypothesized benefit of sedation interruption protocol on mechanical ventilation duration and PICU length of stay. The study will evaluate recruitment rates, and adherence rates of such protocol.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective single-center, superiority, open randomized controlled trial comparing sedation interruption protocol and routine continuous sedation in mechanically ventilation (MV) children.

The study will be conducted in the twelve beds Pediatric Intensive Care Unit (PICU) at the Montreal Children's Hospital, a pediatric tertiary care and teaching hospital.

Patients will be enrolled prospectively within 24 hours of intubation and MV. After obtaining written consent patients will then be randomized to interrupted sedation or standard sedation protocol. The investigators will randomize using a computer-generated sequence of random numbers.

A Sedation protocol will be used for both groups to adjust continuous infusions of sedatives/analgesics to a targeted Comfort-Behavior scale. In the intervention group, sedation infusions will be interrupted daily at 8:00 AM, this interruption will be continued until the patient is under-sedated according to the Comfort Behavior scale goals or in the presence of symptoms of hemodynamic instability or respiratory distress. Then the patient will receive a bolus of sedation and the infusion will be restarted at a dose 50% less than the previous dose to return to the Comfort Score goal.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yasser Kazzaz, MBBS, FRCPC, FAAP
  • Numer telefonu: 6479892770
  • E-mail: yasser.md@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Intubated and mechanically ventilated patients due to respiratory failure of multiple etiologies or after major surgical procedures for more than 24 hours.
  • Sedation managed by benzodiazepines and opioids infusions

Exclusion Criteria:

  • If sedation is required as part of medical management (Pulmonary hypertension, Increase intracranial pressure, Seizures
  • Trauma & burn admissions
  • Patients resuscitated from cardiac arrest
  • Allergy to sedation (midazolam)
  • Allergy to analgesia (fentanyl, morphine)
  • Difficult airway including post-operative airway surgeries. (As deemed by ICU physician in charge)
  • High frequency oscillator
  • Special gas as inhaled nitric oxide, or isoflurane.
  • Chronic ventilatory support
  • Neuromuscular diseases
  • Corrected Gestational age less than 37 weeks.
  • Patients not expected to survive to discharge as per attending physician.
  • Palliative care patients.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sedation Interruption Protocol + standard sedation protocol
Nurse directed protocols for administering sedation and/or analgesia, with daily interruption of sedation/analgesia
Inny: Sedation Interruption Protocol
Aktywny komparator: Standard sedation protocol
Nurse directed protocol for administering sedation and/or analgesia.
Inny: Standard Sedation Protocol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recruitment rate
Ramy czasowe: At 30 days
The number of eligible patients who provided informed consent to participate in the study divided by the total number of eligible patients who were asked for informed consent during the pilot study period over 1 year period.
At 30 days
Adherence Rate
Ramy czasowe: At 30 days
At 30 days
Reasons for non-participation
Ramy czasowe: At 30 days
At 30 days
Duration of mechanical ventilation in hours.
Ramy czasowe: intraoperative
Total number of hours between the moment patient was intubated to the moment of extubation.
intraoperative

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Davinia Withington

Śledczy

  • Główny śledczy: Conall Francoeur, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Główny śledczy: Christina Maratta, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Główny śledczy: Maryse Dagenais, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-011-PED

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sedation Interruption Protocol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj