Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot Study for Sedation Interruption in Children

23. dubna 2015 aktualizováno: Davinia Withington

Daily Interruption of Sedative Infusions in Mechanically Ventilated Children: A Randomized Pilot Study

The purpose of this study is to estimate the hypothesized benefit of sedation interruption protocol on mechanical ventilation duration and PICU length of stay. The study will evaluate recruitment rates, and adherence rates of such protocol.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective single-center, superiority, open randomized controlled trial comparing sedation interruption protocol and routine continuous sedation in mechanically ventilation (MV) children.

The study will be conducted in the twelve beds Pediatric Intensive Care Unit (PICU) at the Montreal Children's Hospital, a pediatric tertiary care and teaching hospital.

Patients will be enrolled prospectively within 24 hours of intubation and MV. After obtaining written consent patients will then be randomized to interrupted sedation or standard sedation protocol. The investigators will randomize using a computer-generated sequence of random numbers.

A Sedation protocol will be used for both groups to adjust continuous infusions of sedatives/analgesics to a targeted Comfort-Behavior scale. In the intervention group, sedation infusions will be interrupted daily at 8:00 AM, this interruption will be continued until the patient is under-sedated according to the Comfort Behavior scale goals or in the presence of symptoms of hemodynamic instability or respiratory distress. Then the patient will receive a bolus of sedation and the infusion will be restarted at a dose 50% less than the previous dose to return to the Comfort Score goal.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Nábor
        • Montreal Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Intubated and mechanically ventilated patients due to respiratory failure of multiple etiologies or after major surgical procedures for more than 24 hours.
  • Sedation managed by benzodiazepines and opioids infusions

Exclusion Criteria:

  • If sedation is required as part of medical management (Pulmonary hypertension, Increase intracranial pressure, Seizures
  • Trauma & burn admissions
  • Patients resuscitated from cardiac arrest
  • Allergy to sedation (midazolam)
  • Allergy to analgesia (fentanyl, morphine)
  • Difficult airway including post-operative airway surgeries. (As deemed by ICU physician in charge)
  • High frequency oscillator
  • Special gas as inhaled nitric oxide, or isoflurane.
  • Chronic ventilatory support
  • Neuromuscular diseases
  • Corrected Gestational age less than 37 weeks.
  • Patients not expected to survive to discharge as per attending physician.
  • Palliative care patients.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sedation Interruption Protocol + standard sedation protocol
Nurse directed protocols for administering sedation and/or analgesia, with daily interruption of sedation/analgesia
Jiný: Sedation Interruption Protocol
Aktivní komparátor: Standard sedation protocol
Nurse directed protocol for administering sedation and/or analgesia.
Jiný: Standard Sedation Protocol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recruitment rate
Časové okno: At 30 days
The number of eligible patients who provided informed consent to participate in the study divided by the total number of eligible patients who were asked for informed consent during the pilot study period over 1 year period.
At 30 days
Adherence Rate
Časové okno: At 30 days
At 30 days
Reasons for non-participation
Časové okno: At 30 days
At 30 days
Duration of mechanical ventilation in hours.
Časové okno: intraoperative
Total number of hours between the moment patient was intubated to the moment of extubation.
intraoperative

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Davinia Withington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Conall Francoeur, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Maratta, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Maryse Dagenais, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14-011-PED

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sedation Interruption Protocol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit