Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Áttérés dolutegravir + rilpivirinre a jelenlegi antiretrovirális kezelésről az 1-es típusú humán immunhiány vírussal fertőzött és virológiailag elnyomott felnőtteknél (SWORD-1)

2024. augusztus 26. frissítette: ViiV Healthcare

III. fázisú, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amely a Dolutegravir Plus Rilpivirine-re való átállás hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli a jelenlegi INI-, NNRTI- vagy PI-alapú antiretrovirális kezelésről HIV-1-fertőzötteknél Virológiailag elnyomott felnőttek

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a virológiailag szuppresszált 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek antiretrovirális kezelésben (beleértve a 2 nukleozid reverz transzkriptáz gátlót [NRTI-t] és egy harmadik szert) továbbra is szuppresszálva maradnak-e, amikor két- gyógyszeres kezelés dolutegravirral (DTG) + rilpivirinnel (RPV). A vizsgálat elsősorban a napi egyszeri DTG + RPV-re való átállás nem inferiority antivirális aktivitását fogja felmérni, összehasonlítva a jelenlegi antiretrovirális kezelési rend (CAR) folytatásával a 48. hétig, a CAR csoport alkalmas alanyainak váltási látogatásával a DTG + RPV terápia megkezdése céljából. az 52. héten. A CAR 2 NRTI-t és 1 HIV-1 integráz gátlót (INI), vagy 1 nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlót (NNRTI) vagy 1 proteáz inhibitort (PI) tartalmaz. A vizsgálat egy 148 hetes, nyílt kezelési szakaszt fog tartalmazni, amely egy korai váltási fázisból (1. naptól 52. hétig) és egy késői váltási fázisból (52. héttől 148. hétig) áll. Azok a résztvevők, akik teljesítik a tanulmányi jogosultsági feltételeket, részt vesznek a korai váltási fázisban, ahol vagy átváltanak CAR-ról DTG + RPV-re, vagy folytatják a CAR-t az 52. hétig. A korai váltási fázis végén a jogosult résztvevők a késői váltási fázisba lépnek, ahol mind a DTG + RPV, mind a CAR kezelési csoportok minden résztvevője DTG + RPV terápiát kap a 148. hétig. A 148. hét után az alanyok továbbra is jogosultak lehetnek DTG +RPV-re a folytatási fázisban. A tervek szerint a vizsgálatot körülbelül 476 résztvevővel végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

510

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
  • Ausztrália
      • Darlinghurst, Ausztrália, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Ausztrália, 3181
        • GSK Investigational Site
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgium, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgium, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90019
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Garches, Franciaország, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75571
        • GSK Investigational Site
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, Kanada, V8W 1M8
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Németország, 80336
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Olaszország, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Olaszország, 20127
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105275
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Orosz Föderáció, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 196645
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Alcala de Henares, Spanyolország, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spanyolország, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanyolország, 18016
        • GSK Investigational Site
      • Huelva, Spanyolország, 21080
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanyolország, 29020
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanyolország, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07198
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41041
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük megérteni és betartani a protokollkövetelményeket, utasításokat és korlátozásokat.
  • A résztvevőknek valószínűleg a tervezettnek megfelelően kell befejezniük a vizsgálatot.
  • A résztvevőket megfelelő jelöltnek kell tekinteni egy orális gyógyszeres kezeléssel végzett vizsgálati klinikai vizsgálatban való részvételre (pl. nincs hatóanyag-visszaélés, akut súlyos szervi betegség, vagy tervezett hosszú távú munkavégzés az országon kívül, stb.).
  • HIV-1 fertőzött férfiak vagy nők 18 évesnél idősebbek.
  • A szűrést megelőzően legalább 6 hónapig megszakítás nélkül az aktuális kezelési rendet kell alkalmazni (akár a kezdeti, akár a második kombinált antiretrovirális terápia [cART] sémája); Bármely korábbi váltás, amelyet egyetlen gyógyszer vagy több gyógyszer egyidejű cseréjeként definiálnak, a tolerálhatóság és/vagy a biztonsági megfontolások, a gyógyszerekhez való hozzáférés vagy a kényelem/egyszerűsítés miatt kellett megtörténnie. A szűrés előtt elfogadható stabil CART-sémák közé tartozik a 2 NRTI plusz INI (akár a kezdeti, akár a második CART-séma), vagy egy NNRTI (akár a kezdeti, akár a második CART-kezelési séma), vagy egy Boosted PI (vagy atazanavir nélküli) (akár a kezdeti, akár a második PI-alapú CART-kezelés).
  • A szűrést megelőző 12 hónapban legalább két plazma HIV-1 RNS mérésének dokumentált bizonyítéka <50 c/ml: egy a 6-12 hónapos ablakban, egy pedig a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
  • Plazma HIV-1 RNS <50 c/ml szűréskor;
  • Egy nő jogosult a vizsgálatban való részvételre és abban való részvételre, ha: Nem fogamzóképes korú, vagy posztmenopauzásnak van meghatározva (12 hónapos spontán amenorrhoea és 45 év feletti életkor), vagy fizikailag nem képes teherbe esni. dokumentált petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy bilaterális peteeltávolítás, vagy gyermekvállalási lehetőség negatív terhességi teszttel mind a szűrés, mind az 1. napon, és beleegyezik abba, hogy a terhesség elkerülése érdekében az alábbi fogamzásgátlási módszerek egyikét alkalmazza: Teljes tartózkodás a közösüléstől 2 héttel a beadást megelőzően a vizsgálati gyógyszer teljes időtartama alatt, és legalább 2 hétig az összes vizsgálati gyógyszer abbahagyása és a nyomon követési látogatás befejezése után; Bármely méhen belüli eszköz (IUD), amelynek közzétett adatai azt mutatják, hogy a várható meghibásodási arány <1% évente (nem minden IUD felel meg ennek a kritériumnak); Férfi partner sterilizálása azoospermia dokumentálásával a női résztvevő vizsgálatba lépése előtt, és ez a férfi az egyetlen partner a résztvevő számára; A férfisterilitásra vonatkozó dokumentáció származhat a helyszín személyzetének a résztvevő orvosi feljegyzéseinek áttekintéséből, orvosi vizsgálatból és/vagy spermaelemzésből, vagy a partnere által biztosított kórtörténeti interjúból; Jóváhagyott hormonális fogamzásgátlás a DTG + RPV karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők számára (és az 52. héten a DTG + RPV-re való átállást követően véletlenszerűen CAR-ba besorolt ​​résztvevők számára), vagy jóváhagyott hormonális fogamzásgátlás plusz egy barrier módszer a CAR-hoz rendelt résztvevők számára az 52. hétig; A jóváhagyott hormonális fogamzásgátlás a következőket tartalmazza: kombinált ösztrogén és progesztogén orális fogamzásgátló, fogamzásgátló szubdermális implantátum, injekciós progesztogén, fogamzásgátló hüvelygyűrű, perkután fogamzásgátló tapaszok. Bármilyen más módszer, amely közzétett adatokkal azt mutatja, hogy a várható meghibásodási arány <1% évente. Bármely fogamzásgátlási módszert következetesen, a jóváhagyott termékcímkével összhangban kell alkalmazni a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer abbahagyása és a nyomon követési látogatás befejezése után legalább 2 hétig. A vizsgáló felelős azért, hogy a résztvevők megértsék, hogyan kell megfelelően használni ezeket a fogamzásgátlási módszereket. Időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, szimptotermikus, ovuláció utáni módszerek) és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek. Megjegyzés: ezek a fogamzásgátlási követelmények nem vonatkoznak csak az azonos nemű partnerrel rendelkező, szaporodóképes nőstényekre, ha ez a preferált és szokásos életmódjuk. A vizsgálatban részt vevő valamennyi résztvevőnek tanácsot kell kapnia a biztonságosabb szexuális gyakorlatokról, beleértve a hatékony barrier módszerek (pl. férfióvszer) használatát és előnyeit/kockázatait, valamint a HIV-fertőzés nem fertőzött partnerre való átvitelének kockázatát.
  • Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek megérteni a vizsgálatban való részvétel követelményeit, és a szűrés előtt aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulásukat adják.
  • A Franciaországban beiratkozott résztvevők esetében: a résztvevők csak akkor vehetnek részt ebben a tanulmányban, ha valamely társadalombiztosítási kategóriához tartoznak, vagy annak kedvezményezettjei.

Kizárási kritériumok:

Kizáró kritériumok a szűrés vagy az 1. nap előtt:

  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül és az 50 c/mL alá igazolt szuppressziót követően a jelenlegi ART-sémával bármely plazma HIV-1 RNS-mérés >=50 c/ml.
  • A szűrést megelőző 6-12 hónapos időtartamon belül, valamint az 50 c/ml alá eső alátámasztást követően bármely plazma HIV-1 RNS mérése >200 c/ml.
  • A szűrést megelőző 6-12 hónapos ablakon belül és a igazolt, <50 c/ml-re történő szuppresszió után 2 vagy több plazma HIV-1 RNS mérés >=50 c/ml.
  • Bármilyen kábítószer-szünet az első HIV ART megkezdése és a szűrést megelőző 6 hónap között, kivéve azokat a rövid időszakokat (kevesebb, mint 1 hónap), amikor az összes ART-t leállították tolerálhatósági és/vagy biztonsági aggályok miatt.
  • Bármilyen átállás egy második vonalbeli adagolási rendre, amely egyetlen gyógyszer vagy több gyógyszer egyidejű megváltoztatása a terápia virológiai sikertelensége miatt (megerősített plazma HIV 1 RNS-mérésként >=400 c/ml a kezdeti <50 c/-re történő szuppresszió után). ml-t az első vonalbeli HIV-terápia során).

Kizáró egészségügyi állapotok:

  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat alatt.
  • Bármilyen bizonyíték a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ aktív C kategóriás betegségére. Ez alól kivételt képez a bőr Kaposi-szarkóma, amely nem igényel szisztémás terápiát, és a korábbi CD4+ limfocitaszám <200 sejt köbmilliméterenként (sejt/mm^3).
  • Súlyos májkárosodásban (C osztály) szenvedő résztvevők a Child-Pugh osztályozás szerint.
  • Instabil májbetegség (amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg: ascites, encephalopathia, koagulopátia, hypoalbuminémia, nyelőcső- vagy gyomorvarix vagy tartós sárgaság), cirrhosis, ismert epeúti rendellenességek (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket).
  • A hepatitis B vírus (HBV) fertőzés bizonyítéka a Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), a Hepatitis B magantitest (anti-HBc) és a Hepatitis B felszíni antitest (HBsAb) szűrése során végzett vizsgálatok eredményei alapján, az alábbiak szerint: A résztvevők pozitívak: HBsAg kizárva; Az anti-HBc-re pozitív (negatív HBsAg-státusz) és a HBsAb-negatív résztvevők kizárásra kerülnek. Megjegyzés: Az anti-HBc-re pozitív (negatív HBsAg-státusz) és a HBsAb-ra pozitív résztvevő immunis a HBV-re, és nincs kizárva.
  • Azok a résztvevők, akiknek várhatóan szükségük van bármilyen hepatitis C vírus (HCV) terápiára a korai váltási fázisban és interferon alapú HCV terápiára a teljes vizsgálati időszak alatt.
  • Allergia anamnézisében vagy jelenléte a vizsgált gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel vagy az osztályukba tartozó gyógyszerekkel szemben;
  • Folyamatos rosszindulatú daganat, kivéve a bőr Kaposi-szarkómáját, bazálissejtes karcinómáját vagy reszekált, nem invazív bőrlaphámrák, vagy cervicalis intraepiteliális neoplasia; egyéb lokalizált rosszindulatú daganatok esetén a vizsgáló és a vizsgálati orvosi monitor megállapodása szükséges a résztvevő felvételéhez a randomizálás előtt;
  • Azok a résztvevők, akik a nyomozó megítélése szerint jelentős öngyilkossági kockázatot jelentenek. Az öngyilkossági kockázat értékelése során figyelembe kell venni a résztvevő öngyilkos viselkedésének és/vagy öngyilkossági gondolatainak történetét;
  • Bármilyen már meglévő fizikai vagy mentális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a résztvevőt abban, hogy megfeleljen az adagolási ütemtervnek és/vagy a protokoll értékeléseinek, vagy amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát;
  • Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy a résztvevőt képtelenné teheti az orális gyógyszer szedésére;

Kizáró kezelések a szűrés előtt vagy az 1. napon:

  • Torsades de Pointes-szal kapcsolatos gyógyszerek alkalmazása.
  • Kezelés HIV-1 immunterápiás vakcinával a szűrést követő 90 napon belül.
  • Kezelés a következő szerek bármelyikével a szűrést követő 28 napon belül: sugárterápia; citotoxikus kemoterápiás szerek; bármilyen immunmodulátor, amely megváltoztatja az immunválaszt.
  • Kísérleti gyógyszerrel vagy kísérleti vakcinával való expozíció 28 napon belül, a vizsgált szer 5 felezési idején belül, vagy a vizsgált szer biológiai hatásának kétszeresén belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálat 1. napja előtt.
  • Azok a résztvevők, akik jelenleg részt vesznek, vagy várhatóan kiválasztják őket bármely más intervenciós vizsgálatban való részvételre, a DEXA 202094 alvizsgálat kivételével, a véletlen besorolást követően (MEGJEGYZÉS: Azok a résztvevők, akik a szűrés időpontjában már részt vettek egy másik intervenciós vizsgálatban a GlaxoSmithKline vizsgálati csoporttal folytatott konzultációt követően a randomizálás előtt alkalmas. A megfontolások közé tartozik a résztvevő azon képessége, hogy az ütemterv szerint minden látogatáson részt vegyen, valamint a gyógyszer- és vizsgálati eljárások lehetséges kompatibilitása).
  • A kórelőzményben olyan kezelési rendet alkalmaztak, amely csak egyszeri NNRTI-kezelést tartalmaz (még ha csak a szülés előtti kezelésre is), vagy csak egyszeri vagy kettős NRTI-terápiát tartalmaz a CART megkezdése előtt.
  • Etravirin (ETR) jelenlegi vagy korábbi alkalmazása.
  • A tipranavir/ritonavir vagy a fozamprenavir/ritonavir jelenlegi alkalmazása.
  • Azok a résztvevők, akik tiltott gyógyszert kapnak, és nem akarnak vagy nem tudnak más gyógyszerre váltani. Megjegyzés: Minden olyan tiltott gyógyszer szedését, amely csökkenti a DTG- vagy RPV-koncentrációt, fel kell függeszteni legalább négy hétig vagy legalább három felezési idővel (amelyik hosszabb) az első adag beadása előtt, és minden más tiltott gyógyszert fel kell függeszteni legalább egy ideig. két héttel vagy legalább három felezési idővel (amelyik hosszabb) az első adag beadása előtt.

Kizáró laboratóriumi értékek vagy klinikai értékelések a szűréskor:

  • A vírusrezisztencia bizonyítéka bármely rezisztenciával összefüggő fő PI, INI, NRTI vagy NNRTI mutáció és integráz (IN) rezisztenciával összefüggő R263K szubsztitúció megléte alapján bármely rendelkezésre álló korábbi rezisztencia genotípus vizsgálati eredményben. Megjegyzés: Előzetes genotípusos rezisztencia vizsgálatra nincs szükség, de ha rendelkezésre áll, azt át kell adni a GlaxoSmithKline-nak, a szűrést követően és a randomizálás előtt, hogy közvetlen bizonyítékot lehessen nyújtani arra vonatkozóan, hogy nincsenek előzetesen kizáró rezisztenciamutációk. Meg kell várni, amíg a vizsgálati virológusok megerősítik a kirekesztő rezisztencia mutációk hiányát, amit a szűrési ablak bezárása előtt biztosítanak.
  • Bármilyen igazolt 4. fokozatú laboratóriumi eltérés, a 4. fokozatú lipid eltérések kivételével. A szűrési időszak alatt egyetlen megismételt teszt megengedett az eredmény ellenőrzésére.
  • Bármilyen akut laboratóriumi eltérés a szűrés során, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a résztvevő részvételét egy vizsgált vegyület vizsgálatában.
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) >=5 × a normál felső határ (ULN), vagy ALT >=3 × ULN és bilirubin >=1,5 × ULN (>35% közvetlen bilirubin mellett).
  • Korrigált QT intervallum (QTc [Bazett]) >450 ezredmásodperc vagy QTc (Bazett) >480 milliszekundum a köteg elágazás blokkolásával rendelkező résztvevőknél. A QTc a pulzusszámmal korrigált QT-intervallum a Bazett-képlet (QTcB) szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Jelenlegi antiretrovirális kezelési rend (CAR)
A résztvevők továbbra is megkapták a CAR-t (két nukleozid reverz transzkriptáz gátló [NRTI] + egy harmadik szer). A harmadik szer egy integráz szál transzfer inhibitort (INSTI), egy nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitort (NNRTI) vagy egy proteáz inhibitort (PI) tartalmazott. A CAR-t a jóváhagyott címkézésnek megfelelően nyílt címkével adták be az 52. hétig a korai váltási fázisban. Az 52. héten a humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1) ribonukleinsav (RNS) mennyisége kevesebb, mint (<) 50 kópia (c)/ml, áttértek a napi egyszeri 50 mg + RPV 25 mg DTG-re, és nyomon követték őket. a késői váltási fázison keresztül, a 148. héten és a folytatási fázison keresztül, a 148. hét után.
Drog: AUTÓ
A CAR a következő kombinációkat tartalmazza: 2 NRTI + 1 INI, 2 NRTI + 1 NNRTI vagy 2 NRTI + 1 PI
Kísérleti: DTG + RPV
A résztvevők DTG 50 mg + 25 mg RPV együtt kaptak naponta egyszer, körülbelül ugyanabban az időben, étkezés közben, nyílt módon az 52. hétig, a korai váltási fázisban. A résztvevők továbbra is 50 mg DTG + 25 mg RPV-t kaptak a 148. hétig a késői váltási fázisban. Azok a résztvevők, akik sikeresen befejezték a 148 hetes kezelést, lehetőséget kaptak arra, hogy a folytatási fázisban (a 148. hét után) továbbra is kapjanak DTG + RPV-t naponta egyszer.
Drog: DTG 50 mg
A résztvevők napi egy 50 mg-os DTG orális tablettát kaptak RPV-vel egyidejűleg. Minden DTG tabletta 52,62 mg dolutegravir-nátriumsót tartalmazott, ami 50 mg dolutegravir szabad savnak felelt meg.
Drog: RPV 25 mg
A résztvevők napi egy 25 mg-os RPV-t tartalmazó orális tablettát kaptak DTG-vel egyidejűleg étkezés közben. Minden RPV tabletta 27,5 mg rilpivirin-hidrokloridot tartalmazott, ami 25 mg RPV-nek felelt meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS-értéke <50 c/ml a 48. héten Pillanatkép algoritmus használatával
Időkeret: 48. hét

Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a plazma HIV 1 RNS-értéke <50 c/ml a 48. héten, a Food and Drug Administration (FDA) pillanatfelvételi algoritmusával értékelték, hogy bemutassák a napi egyszeri DTG + RPV-re való átállás nem gyengébb vírusellenes aktivitását a CAR folytatásához képest. HIV-1-fertőzött antiretrovirális terápiában (ART) már tapasztalt résztvevőknél. A virológiai sikert vagy kudarcot a legutolsó elérhető HIV-1 RNS-értékelés határozta meg, miközben a résztvevő az érdeklődésre számot tartó látogatás időtartamán belül kezelésben volt.

A HIV-1 RNS kvantitatív elemzéséhez plazmamintákat gyűjtöttünk.
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma HIV 1 RNS <50 c/ml volt a 24. héten Pillanatkép algoritmussal
Időkeret: 24. hét
A 24. héten a plazma HIV 1 RNS < 50 c/ml-es résztvevők százalékos arányát az FDA pillanatfelvételi algoritmusával értékelték, hogy értékeljék a DTG + RPV vírusellenes aktivitását naponta egyszer, összehasonlítva a CAR folytatásával. A virológiai sikert vagy kudarcot a legutolsó elérhető HIV-1 RNS-értékelés határozta meg, miközben a résztvevő az érdeklődésre számot tartó látogatás időtartamán belül kezelésben volt. A HIV-1 RNS kvantitatív elemzéséhez plazmamintákat gyűjtöttünk.
24. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a kiindulási állapot után 48 héten túli maximális hematológiai toxicitás jelentkezett
Időkeret: Akár 48 hétig
Vérmintákat vettünk a hemoglobin, a hematokrit, a bazofilek, az eozinofilek, a limfociták, a monociták, a neutrofilek, az átlagos testtérfogat (MCV), a vörösvértestek (RBC), a fehérvérsejtek (WBC) és a vérlemezkeszám értékelésére. Az 1. napon kapott értéket tekintettük alapértéknek. Összefoglalták azon résztvevők számát, akik maximális fokú toxicitást tapasztaltak a kiindulási állapot után hematológiában 48 hét alatt. A hematológiai toxicitást a DAIDS osztályozási táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori nemkívánatos események súlyosságának osztályozására. 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat=közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes. Minden laboratóriumi paraméter esetében egy tartományon kívüli értékelés elegendő volt ahhoz, hogy hematológiai toxicitásnak minősüljön.
Akár 48 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma HIV 1 RNS-értéke <50 c/ml a 48. héten Pillanatfelvétel algoritmust használva a kiindulási harmadik szer kezelési osztálya szerint
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a plazma HIV 1 RNS-értéke < 50 c/mL a 48. héten az FDA pillanatfelvételi algoritmusát használva, az alapvonal harmadik szerosztálya szerint értékelték, hogy felmérjék a kiindulási harmadik hatóanyag osztály (INI, NNRTI vagy PI) hatását a DTG + hatékonyságára. RPV a CAR folytatásához képest. A HIV-1 RNS kvantitatív elemzéséhez plazmamintákat gyűjtöttünk. Az analízist Cochran-Mantel Haenszel teszttel végeztük, a jelenlegi antiretrovirális harmadik szer osztály és korcsoport szerint rétegezve.
48. hét
Bármilyen AE, AELD vagy AE 1., 2., 3. vagy 4. fokozatú toxicitású résztvevők száma 48 héten túl a kiindulási harmadik szer kezelési osztály szerint
Időkeret: Akár 48 hétig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Összesítettük azon résztvevők számát, akiknél bármely AE, AELD vagy AE maximális fokú toxicitást tapasztaltak, és bármelyik résztvevő 48 héten át tapasztalta a kiindulási harmadik szerosztály (INI, NNRTI vagy PI) szerint. Az AE-ket a DAIDS osztályozás szerint osztályozták. 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat=közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes.
Akár 48 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a maximális kiindulási kémiai toxicitást észleltek 48 héten túl, a kiindulási harmadik szer kezelési osztálya szerint
Időkeret: Akár 48 hétig
Vérmintákat vettünk az ALT, albumin, ALP, AST, összbilirubin, klorid, kreatinin, glükóz, kálium, foszfát, nátrium, BUN, teljes szén-dioxid, lipáz, kreatin-foszfokináz és kreatinin-clearance értékelésére. Az 1. napon érvényes értéket tekintettük kiindulási értéknek. Összefoglalták azon résztvevők számát, akiknél a kémiai paraméterek maximális toxicitási fokozatát tapasztalták a kiindulási érték után 48 hét alatt a kiindulási harmadik szer kezelési osztálya szerint (INI, NNRTI, PI). A klinikai kémiai toxicitást a DAIDS osztályozási táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának osztályozására. 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat=közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes.
Akár 48 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a maximális kiindulási állapot utáni sürgős hematológiai toxicitás 48 hétnél hosszabb, kiindulási harmadik szeres kezelési osztály szerint
Időkeret: Akár 48 hétig
Vérmintákat vettünk a hemoglobin, a hematokrit, a bazofilek, az eozinofilek, a limfociták, a monociták, a neutrofilek, az MCV, a vörösvértestszám, a fehérvérsejtszám és a vérlemezkeszám értékelésére. Az 1. napon érvényes értéket tekintettük kiindulási értéknek. Összefoglalták azon résztvevők számát, akiknél a hematológiai paraméterek maximális toxicitási fokozatát tapasztalták a kiindulási érték után 48 hét alatt a kiindulási harmadik szer kezelési osztálya szerint (INSTI, NNRTI, PI). A hematológiai toxicitást a DAIDS osztályozási táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori nemkívánatos események súlyosságának osztályozására. 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat=közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes.
Akár 48 hétig
A megfigyelt genotípusos rezisztenciával rendelkező résztvevők száma a virológiai megvonási kritériumokat teljesítő résztvevők esetében a kiindulási harmadik ágens kezelési osztály szerint
Időkeret: Akár a 48. hétig
Minden olyan résztvevő esetében, aki megfelel a virológiai megvonási kritériumoknak, olyan plazmamintákat kellett elemezni, amelyek HIV-1 RNS-szintje >=200 c/ml, hogy a lehető legtöbb mintán genotípus-adatot kapjanak. A (genotípusos) gyógyszerrezisztencia vizsgálathoz szükséges mintákat az 1. napon kellett gyűjteni. A CAR-val és DTG-vel vagy RPV-vel szemben genotípusosan rezisztens résztvevők száma a virológiai megvonási kritériumoknak megfelelő alcsoportokban, a kiindulási harmadik szer kezelési osztálya (INSTI, NNRTI, PI) volt összefoglalva. Ezt az eredményt nem elemezték, mivel a résztvevők száma alacsony volt (karonként 1 CVW), és az alapvonal harmadik ügynökének összefoglalóit nem közölték. Emiatt nem állnak rendelkezésre adatok ehhez az eredménymérőhöz, mivel az eseményekkel résztvevők száma nem elegendő.
Akár a 48. hétig
A megfigyelt fenotípusos rezisztenciával rendelkező résztvevők száma a virológiai megvonási kritériumokat teljesítő résztvevők esetében a kiindulási harmadik ágens kezelési osztály szerint
Időkeret: Akár a 48. hétig
Minden olyan résztvevő esetében, aki megfelel a virológiai megvonási kritériumoknak, olyan plazmamintákat kellett elemezni, amelyek HIV-1 RNS-szintje >=200 c/ml, annak érdekében, hogy a lehető legtöbb mintán fenotípus-adatokat kapjanak. A (fenotípusos) gyógyszerrezisztencia-teszthez szükséges mintákat az 1. napon kellett gyűjteni. A CAR-val és DTG-vel vagy RPV-vel szemben fenotípusosan rezisztens résztvevők száma a virológiai megvonási kritériumoknak megfelelő alcsoportokban, a kiindulási harmadik szer kezelési osztálya (INSTI, NNRTI, PI) volt összefoglalva. Ezt az eredményt nem elemezték, mivel a résztvevők száma alacsony volt (karonként 1 CVW), és az alapvonal harmadik ügynökének összefoglalóit nem közölték. Emiatt nem állnak rendelkezésre adatok ehhez az eredménymérőhöz, mivel az eseményekkel résztvevők száma nem elegendő.
Akár a 48. hétig
Változások a kiindulási értékhez képest a klaszterek kijelölésében (CD)4+ limfocitaszámban a 24. és 48. héten
Időkeret: A 24. és 48. héten
Vérmintákat vettünk és áramlási citometriával CD4+ sejtszámot mértünk, hogy értékeljük a DTG+RPV immunológiai aktivitását naponta egyszer, összehasonlítva a CAR folytatásával. Az 1. napon kapott értéket tekintettük alapértéknek. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz a kiindulási érték.
A 24. és 48. héten
Azon résztvevők száma, akiknél gyakori nem súlyos mellékhatás (AE), bármilyen súlyos AE (SAE), maximális toxicitási fokozat 1, 2, 3 vagy 4, valamint a kezelés abbahagyásához vezető AE (AELD) fordul elő
Időkeret: A 411. hétig vagy a tanulmány megszakításáig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Bármilyen nemkívánatos esemény, amely halált, életveszélyt okoz, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot/fogyatkozást, veleszületett anomáliát/születési rendellenességet eredményez, bármilyen egyéb olyan helyzet az orvosi vagy tudományos megítélés szerint, amely nem feltétlenül közvetlen életveszélyes, vagy haláleset vagy kórházi kezelés, de veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet, SAE kategóriába sorolták. Az AE-ket a szerzett immunhiányos szindróma (DAIDS) osztályozása szerint osztályozták. 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat=közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes. A gyakori mellékhatások azok voltak, amelyek előfordulási gyakorisága 5% feletti volt bármelyik kezelés esetében.
A 411. hétig vagy a tanulmány megszakításáig
Azon résztvevők száma, akiknél a 48 héten túli maximális kiindulási kémiai toxicitás jelentkezik
Időkeret: Akár 48 hétig
Vérmintákat vettünk az alanin-aminotranszferáz (ALT), albumin, alkalikus foszfatáz (ALP), aszpartát-aminotranszferáz (AST), összbilirubin, klorid, kreatinin, glükóz, kálium, foszfát, nátrium, vér karbamid-nitrogén (BUN), összes szén értékelésére. dioxid, lipáz, kreatin-foszfokináz és kreatinin-clearance. Az 1. napon kapott értéket tekintettük alapértéknek. Összefoglalták azoknak a résztvevőknek a számát, akik a klinikai kémiában 48 héten keresztül tapasztaltak maximális toxicitást a kiindulási érték után. A klinikai kémiai toxicitásokat a DAIDS osztályozási táblázat segítségével osztályozták a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására. 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat=közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes. Minden laboratóriumi paraméter esetében egy tartományon kívüli értékelés elegendő volt ahhoz, hogy kémiai toxicitásnak minősüljön.
Akár 48 hétig
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (Hs-CRP) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: A 48. héten
Vér biomarker mintákat gyűjtöttünk az alapvonalon (1. nap) és a 48. héten a hs-CRP értékelésére. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz a kiindulási érték.
A 48. héten
A cisztatin C átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: A 48. héten
Vér biomarker mintákat gyűjtöttünk az alapvonalon (1. nap) és a 48. héten a cisztatin C értékeléséhez.
A 48. héten
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a D-Dimerben a 48. héten
Időkeret: A 48. héten
Vér biomarker mintákat vettünk az alapvonalon (1. nap) és a 48. héten a D-dimer értékelésére. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz a kiindulási érték.
A 48. héten
A 48. héten a zsírsavkötő fehérje 2 (FABP) és az oldható klaszter megjelölés (CD)14 átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A 48. héten
Vér biomarker mintákat gyűjtöttünk az alapvonalon (1. nap) és a 48. héten a FABP és az oldható klaszter megjelölés (CD)14 értékelésére. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz a kiindulási érték.
A 48. héten
Az oldható CD163 és az oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: A 48. héten
Az oldható CD163 és az oxidált LDL értékelésére vér biomarkermintákat vettünk az alapvonalon (1. nap) és a 48. héten. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz a kiindulási érték.
A 48. héten
A retinol kötő fehérje (RBP), a szérum kreatinin és a glükóz átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: A 48. héten
Az RBP, a szérum kreatinin és a glükóz meghatározásához vér biomarker mintákat vettünk az alapvonalon (1. nap) és a 48. héten. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz a kiindulási érték.
A 48. héten
A vizelet-foszfát átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: A 48. héten
A vizelet biomarker mintáit az alapvonalon (1. nap) és a 48. héten gyűjtöttük a vizelet foszfát szintjének értékelésére. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz a kiindulási érték.
A 48. héten
A béta-2-mikroglobulin (B2M) (vér és vizelet), a vizelet RBP és a 25-ös hidroxi-D-vitamin (vér) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: A 48. héten
A B2M és 25 hidroxi-D-vitamin értékeléséhez vér biomarkermintákat gyűjtöttünk az alapvonalon (1. nap) és a 48. héten. Vizeletmintákat gyűjtöttünk a B2M és az RBP értékeléséhez. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz a kiindulási érték. A 25 hidroxi-D-vitamin esetében a kiindulási értékhez viszonyított változások elemzését log-transzformált adatokon végeztük. Az eredményeket exponenciális transzformációval transzformáltuk vissza úgy, hogy a kezelések összehasonlítását az esélyhányadosok segítségével értékeljük.
A 48. héten
A vizelet albumin/kreatinin arány és a vizelet fehérje/kreatinin arányának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: A 48. héten
A vizelet biomarker mintáit a kiindulási időpontban (1. nap) és a 48. héten vettük a vizelet albumin/kreatinin arányának és a vizelet fehérje/kreatinin arányának értékelésére. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz a kiindulási érték.
A 48. héten
A csontspecifikus alkalikus foszfatáz, a prokollagén 1 N-terminális propeptid, az oszteokalcin, az I-es típusú kollagén C-telopeptidek és az oldható vaszkuláris sejtadhéziós molekula (sVCAM) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: A 48. héten
Vér biomarkermintákat gyűjtöttünk az alapvonalon (1. nap) és a 48. héten a csontspecifikus alkalikus foszfatáz, a prokollagén 1 N-terminális propeptid, az oszteokalcin, az I. típusú kollagén C-telopeptidek és az sVCAM értékelésére. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz a kiindulási érték. A csontspecifikus alkalikus foszfatáz, a prokollagén 1-N-propeptid, az oszteokalcin és az 1-es típusú kollagén C-telopeptid esetében a kiindulási értékhez viszonyított változások elemzését log-transzformált adatokon végeztük. Az eredményeket exponenciális transzformációval transzformáltuk vissza úgy, hogy a kezelések összehasonlítását az esélyhányadosok segítségével értékeljük.
A 48. héten
Az Interleukin 6 (IL-6) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: A 48. héten
Vér biomarker mintákat vettünk az alapvonalon (1. nap) és a 48. héten az IL-6 értékelésére. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz a kiindulási érték.
A 48. héten
Az inzulinrezisztencia kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása az inzulinrezisztencia homeosztázis modellje alapján (HOMA-IR) a 48. héten
Időkeret: A 48. héten
Az inzulinrezisztencia felmérése céljából vér biomarker mintákat vettünk az alapvonalon (1. nap) és a 48. héten. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz a kiindulási érték. Az inzulinrezisztencia indexének (HOMA-IR) homeosztatikus modellértékelése (HOMA), amely az alap glükóz- és inzulinszintek szorzata osztva 22,5-tel (1,2), az inzulinrezisztencia egyszerű, olcsó és megbízható pótmérőjének tekinthető.
A 48. héten
Az éhomi lipidek átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. és 48. héten
Időkeret: A 24. és a 48. héten
Vérmintákat vettünk az alapvonalon (1. nap), a 24. héten és a 48. héten az éhgyomri lipidek értékelésére, beleértve az összkoleszterint, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterint, a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterint és a triglicerideket. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz a kiindulási érték.
A 24. és a 48. héten
Genotípusos rezisztenciával rendelkező résztvevők száma – korai váltási fázis
Időkeret: Akár az 52. hétig
A gyógyszerrezisztencia vizsgálatához plazmamintákat gyűjtöttünk. A következő gyógyszerek genotípusos rezisztenciájára vonatkozó adatokat (Rilpivirine [RPV], Dolutegravir [DTG], Emtricitabin [FTC], Tenofovir [TDF], Darunavir/r [DRV/r]) mutatták be a CVW kritériumokat teljesítő résztvevőknél.
Akár az 52. hétig
Genotípusos rezisztencia-DTG+RPV csoporttal rendelkező résztvevők száma a korai és késői váltási fázison keresztül
Időkeret: A 148. hétig
A gyógyszerrezisztencia vizsgálatához plazmamintákat gyűjtöttünk. Genotípusos rezisztencia adatok a következő gyógyszerekhez (DTG, Elvitegravir [EVG], Raltegravir [RAL], Delavirdine [DLV], Efavirenz [EFV], Etravirine [ETR], Nevirapine [NVP], RPV, Lamivudine [3TC], Abacavir [ABC] ], FTC, TDF, Zidovudin [ZDV], Stavudin [d4T], Didanozin [ddI], Atazanavir/r [ATV/r], DRV/r, Fosamprenavir/r [FPV/r], Indinavir/r [IDV/r] ], Lopinavir/r [LPV/r], Nelfinavir [NFV], Ritonavir [RTV], Saquinavir/r [SQV/r], Tipranavir/r [TPV/r]) a résztvevőknél A CVW kritériumoknak való megfelelést bemutatták.
A 148. hétig
Genotípusos rezisztenciával rendelkező résztvevők száma – CAR csoport a késői váltási fázison keresztül
Időkeret: Késői váltás utáni (LS) alapállapot (52. hét) a 148. hétig
A gyógyszerrezisztencia vizsgálatához plazmamintákat gyűjtöttünk. Genotípusos rezisztencia adatok a következő gyógyszerekhez (DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r) résztvevőkben A CVW kritériumoknak való megfelelés bemutatásra került.
Késői váltás utáni (LS) alapállapot (52. hét) a 148. hétig
Fenotípusos ellenállással rendelkező résztvevők száma – korai váltási fázis
Időkeret: Akár az 52. hétig
A gyógyszerrezisztencia vizsgálatához plazmamintákat gyűjtöttünk. Fenotípusos rezisztencia adatok a következő gyógyszerekhez (DTG, RAL, EVG, RPV, ETR, 3TC, ABC, FTC, TDF, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/r, IDV/r, LPV/r, SQV/r, TPV/r) a résztvevőkben A CVW kritériumoknak való megfelelést bemutatták.
Akár az 52. hétig
Fenotípusos rezisztenciával rendelkező résztvevők száma – DTG+RPV csoport a korai és késői váltási fázison keresztül
Időkeret: A 148. hétig
A gyógyszerrezisztencia vizsgálatához plazmamintákat gyűjtöttünk. Fenotípusos rezisztencia adatok a következő gyógyszerekhez (DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r) résztvevőkben A CVW kritériumoknak való megfelelés bemutatásra került.
A 148. hétig
Fenotípusos rezisztenciával rendelkező résztvevők száma – CAR csoport a késői váltási fázison keresztül
Időkeret: LS utáni alapállapot (52. hét) a 148. hétig
A gyógyszerrezisztencia vizsgálatához plazmamintákat gyűjtöttünk. Fenotípusos rezisztencia adatok a következő gyógyszerekhez (DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/r, IDV/r, LPV/ r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r) résztvevőkben A CVW kritériumoknak való megfelelést bemutatták.
LS utáni alapállapot (52. hét) a 148. hétig
A DTG és RPV adagolás előtti koncentrációi a 4., 24., 48., 56., 76. és 100. héten a DTG + RPV-DTG+RPV csoportra váltó résztvevőknél a korai és késői váltási fázison keresztül
Időkeret: Előadagolás a 4., 24., 48., 56., 76. és 100. héten
Két külön vérmintát vettünk a DTG és az RPV vizsgálatára az adagolás előtt a 4., 24., 48., 56., 76. és 100. héten. A DTG és RPV adagolás előtti koncentrációit a 4., 24., 48., 56., 76. és 100. héten összegeztük a korai + késői váltási fázisban DTG + RPV-re váltó résztvevők esetében.
Előadagolás a 4., 24., 48., 56., 76. és 100. héten
A DTG és RPV adagolás előtti koncentrációi az 56., 76. és 100. héten a DTG+RPV-CAR csoportra áttérő résztvevőknél a késői váltási fázison keresztül
Időkeret: Előadagolás az 56., 76. és 100. héten
Az 56., 76. és 100. héten az adagolás előtt két külön vérmintát vettünk a DTG-re és az RPV-re. A DTG és RPV adagolás előtti koncentrációit az 56., 76. és 100. héten összegeztük azon résztvevők esetében, akik a késői váltási fázisban DTG + RPV-re váltanak.
Előadagolás az 56., 76. és 100. héten
DTG és RPV adagolás előtti koncentrációi a 2., 4. és 8. héten az első 20 résztvevőnél, akik efavirenzről (EFV) vagy nevirapinról (NVP) DTG + RPV-re váltanak
Időkeret: Előadagolás a 2., 4. és 8. héten
Két vérmintát vettünk a DTG és az RPV adagolása előtt a 2., 4. és 8. héten, csak az első 20 résztvevőtől, akik EFV-ről vagy NVP-ről DTG + RPV-re váltanak. Egy vérmintát vettünk az EFV vagy NVP adagolása előtt a 2. héten az első 20 résztvevőtől, akik EFV-ről vagy NVP-ről DTG + RPV-re váltanak.
Előadagolás a 2., 4. és 8. héten
Változások a kiindulási értékhez képest a klaszterek kijelölésében (CD)4+ limfocitaszámban a 48. héten a kiindulási harmadik szer kezelési osztály szerint
Időkeret: A 48. héten
Vérmintákat vettünk a CD4 sejtszám áramlási citometriával történő értékeléséhez, hogy felmérjük a kiindulási harmadik hatóanyag osztály (INI, NNRTI vagy PI) hatását a DTG +RPV hatékonyságára, biztonságosságára és tolerálhatóságára a CAR folytatásához képest. Az 1. napon érvényes értéket tekintettük kiindulási értéknek. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz a kiindulási érték.
A 48. héten
Az éhgyomri lipidek kiindulási értékének változása a 24. és 48. héten a kiindulási harmadik szer kezelési osztály szerint
Időkeret: A 24. és a 48. héten
Vérmintákat vettünk az alaphelyzetben (1. nap), a 24. és 48. héten, hogy értékeljük az éhgyomri lipideket, beleértve az összkoleszterint (CHO), az LDL-koleszterint, a HDL-koleszterint és a triglicerideket. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz a kiindulási érték.
A 24. és a 48. héten
Változás az alapvonalhoz képest az előre meghatározott kezelési tünetekben a Tünet Distressz modul használatával a 4., 24. és 48. héten – korai váltási fázis
Időkeret: A 4., a 24. és a 48. héten
A Tünet Distressz Modul, más néven HIV Tünetindex vagy Tünethatás Kérdőív, egy 20 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely a HIV-vel vagy annak kezelésével kapcsolatos tünetekkel kapcsolatos jelenlétet és észlelt szorongást vizsgálja. A tünetszám azon alapul, hogy a 20 tünet közül melyik volt jelen a résztvevőnél. A tünetek száma a jelenlévő tünetek számának összege, és 0 (nincs) és 20 (minden) között mozog. A tünetzavar pontszáma az egyes jelenlévő tünetek pontszámán alapul, 1-től (nem zavar) 4-ig (nagyon zavar). A tünetzavar pontszáma az egyes tünetekre vonatkozó zavarelempontszámok súlyozatlan összege. A tünetzavar pontszáma 0-tól (minimális zavar-pontszám) 80-ig (maximális zavar-pontszám) terjed. Elsődleges elemzési módszerként az utolsó megfigyelést (LOCF) alkalmaztuk. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz a kiindulási érték. Az 1. napot tekintettük alapértéknek.
A 4., a 24. és a 48. héten
Változás a kiindulási állapothoz képest az előre meghatározott kezelési tünetekben a Tünet Distressz modul használatával az 56., 76., 100. és 148-DTG+RPV csoportban a korai és késői váltási fázison keresztül
Időkeret: Az 56., a 76., a 100. és a 148. héten

A Tünet Distressz Modul, más néven HIV Tünetindex vagy Tünethatás Kérdőív, egy 20 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely a HIV-vel vagy annak kezelésével kapcsolatos tünetekkel kapcsolatos jelenlétet és észlelt szorongást vizsgálja. A tünetszám azon alapul, hogy a 20 tünet közül melyik volt jelen a résztvevőnél. A tünetek száma a jelenlévő tünetek számának összege, és 0 (nincs) és 20 (minden) között mozog. A tünetzavar pontszáma az egyes jelenlévő tünetek pontszámán alapul, 1-től (nem zavar) 4-ig (nagyon zavar). A tünetzavar pontszáma az egyes tünetekre vonatkozó zavarelempontszámok súlyozatlan összege. A tünetzavar pontszáma 0-tól (minimális zavar-pontszám) 80-ig (maximális zavar-pontszám) terjed.

Elsődleges elemzési módszerként a LOCF-et használtuk. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz a kiindulási érték. Az 1. napot tekintettük alapértéknek.
Az 56., a 76., a 100. és a 148. héten
Változás az LS kiindulási állapothoz képest az előre meghatározott kezelési tünetekben a Tünet Distressz modul használatával az 56., 76., 100. és 148. héten CAR csoport a késői váltási fázison keresztül
Időkeret: Az 56., a 76., a 100. és a 148. héten
A Tünet Distressz Modul, más néven HIV Tünetindex vagy Tünethatás Kérdőív, egy 20 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely a HIV-vel vagy annak kezelésével kapcsolatos tünetekkel kapcsolatos jelenlétet és észlelt szorongást vizsgálja. A tünetszám azon alapul, hogy a 20 tünet közül melyik volt jelen a résztvevőnél. A tünetek száma a jelenlévő tünetek számának összege, és 0 (nincs) és 20 (minden) között mozog. A tünetzavar pontszáma az egyes jelenlévő tünetek pontszámán alapul, 1-től (nem zavar) 4-ig (nagyon zavar). A tünetzavar pontszáma az egyes tünetekre vonatkozó zavarelempontszámok súlyozatlan összege. A tünetzavar pontszáma 0-tól (minimális zavar-pontszám) 80-ig (maximális zavar-pontszám) terjed. Elsődleges elemzési módszerként a LOCF-et használtuk. Az LS alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz az LS kiindulási érték. A 48. heti értéket tekintettük LS alapértéknek.
Az 56., a 76., a 100. és a 148. héten
Változás a kezeléssel való elégedettség kiindulási állapotához képest a HIV-kezeléssel való elégedettségi kérdőív (HIV TSQ) használatával a 4., 24. és 48. héten – korai váltási fázis
Időkeret: A 4., a 24. és a 48. héten
A HIV TSQ egy 10 tételből álló, önbeszámoló skála, amely a kezeléssel kapcsolatos általános elégedettséget méri, és meghatározott területek szerint, például kényelem, rugalmasság. Minden tétel 0-tól (nagyon elégedetlen, kényelmetlen) 6-ig (nagyon elégedett, kényelmes). A tételek összegzése a kezeléssel való elégedettség összpontszáma (0-60) és 2 alskála pontszáma: általános elégedettség/klinikai és életmód/könnyűség alskálák (0-30). A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleztek a kezeléssel az elmúlt néhány héthez képest. A HIV TSQ-t papír kérdőívként adtuk be. Összesítettük a teljes pontszámot, az életmód/könnyűségi pontszámot és az Általános elégedettség/CS. Elsődleges elemzési módszerként a LOCF-et használtuk. Az 1. napon kapott értéket tekintettük alapértéknek. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz a kiindulási érték.
A 4., a 24. és a 48. héten
Változás a kiindulási kezeléssel való elégedettséghez képest a HIV TSQ használatával az 56., 76., 100. és 148. héten – DTG+RPV csoport a korai és késői váltási fázison keresztül
Időkeret: Az 56., a 76., a 100. és a 148. héten
A HIV TSQ egy 10 tételből álló, önbeszámoló skála, amely a kezeléssel kapcsolatos általános elégedettséget méri, és meghatározott területek szerint, például kényelem, rugalmasság. Minden tétel 0-tól (nagyon elégedetlen, kényelmetlen) 6-ig (nagyon elégedett, kényelmes). A tételek összegzése a kezeléssel való elégedettség összpontszáma (0-60) és 2 alskála pontszáma: általános elégedettség/klinikai és életmód/könnyűség alskálák (0-30). A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleztek a kezeléssel az elmúlt néhány héthez képest. A HIV TSQ-t papíralapú kérdőívként adtuk be. Összesítettük a teljes pontszámot, az életmód/könnyűségi pontszámot és az Általános elégedettség/CS. Elsődleges elemzési módszerként a LOCF-et használtuk. Az 1. napon kapott értéket tekintettük alapértéknek. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz a kiindulási érték.
Az 56., a 76., a 100. és a 148. héten
Változás az LS kiindulási kezeléssel való elégedettséghez képest a HIV TSQ használatával az 56., 76., 100. és 148. CAR csoportban a késői váltási fázison keresztül
Időkeret: Az 56., a 76., a 100. és a 148. héten
A HIV TSQ egy 10 tételből álló, önbeszámoló skála, amely a kezeléssel kapcsolatos általános elégedettséget méri, és meghatározott területek szerint, például kényelem, rugalmasság. Minden tétel 0-tól (nagyon elégedetlen, kényelmetlen) 6-ig (nagyon elégedett, kényelmes). A tételek összegzése a kezeléssel való elégedettség összpontszáma (0-60) és 2 alskála pontszáma: általános elégedettség/klinikai és életmód/könnyűség alskálák (0-30). A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleztek a kezeléssel az elmúlt néhány héthez képest. A HIV TSQ-t papíralapú kérdőívként adtuk be. Összesítettük a teljes pontszámot, az életmód/könnyűségi pontszámot és az Általános elégedettség/CS. Elsődleges elemzési módszerként a LOCF-et használtuk. A 48. héten kapott értéket tekintettük LS alapértéknek. Az LS alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz az LS kiindulási érték.
Az 56., a 76., a 100. és a 148. héten
A megfigyelt genotípusos rezisztenciával rendelkező résztvevők száma a virológiai megvonási kritériumokat teljesítő résztvevők esetében a kiindulási harmadik ágens kezelési osztály szerint – DTG+RPV csoport a folytatási fázison keresztül
Időkeret: Akár a 411. hétig
Minden olyan résztvevő esetében, aki megfelelt a virológiai megvonási kritériumoknak, olyan plazmamintákat elemeztek, amelyek HIV-1 RNS-szintje >=200 c/ml, annak érdekében, hogy minél több mintán genotípus-adatokat szerezzenek. A gyógyszerrezisztencia (genotípusos) vizsgálatához mintákat gyűjtöttünk az 1. napon. Összefoglaltuk a DTG-vel vagy RPV-vel szemben genotípusos rezisztenciával rendelkező résztvevők számát a virológiai megvonási kritériumoknak megfelelő alcsoportokban, a kiindulási harmadik szer kezelési osztálya (NNRTI, INI, PI) alapján rétegezve. .
Akár a 411. hétig
A megfigyelt fenotípusos rezisztenciával rendelkező résztvevők száma a virológiai megvonási kritériumokat teljesítő résztvevők esetében a kiindulási harmadik ágens kezelési osztály szerint – DTG+RPV csoport a folytatási fázison keresztül
Időkeret: Akár a 411. hétig
Minden olyan résztvevő esetében, aki megfelelt a virológiai megvonási kritériumoknak, 200 c/ml-nél nagyobb HIV-1 RNS-szintű plazmamintákat elemeztek annak érdekében, hogy a lehető legtöbb mintán fenotípus-adatokat kapjanak. A (fenotípusos) gyógyszerrezisztencia vizsgálathoz mintákat gyűjtöttünk az 1. napon. Összefoglaltuk a DTG-vel vagy RPV-vel szemben fenotípusosan rezisztens résztvevők számát a virológiai megvonási kritériumoknak megfelelő alcsoportokban, a kiindulási harmadik szer kezelési osztálya (NNRTI, INI, PI) alapján rétegezve. .
Akár a 411. hétig
A megfigyelt genotípusos rezisztenciával rendelkező résztvevők száma a virológiai megvonási kritériumokat teljesítő résztvevők esetében a kiindulási harmadik ágens kezelési osztály szerint – CAR csoport a folytatási fázison keresztül
Időkeret: 52. héttől 411. hétig
Minden olyan résztvevő esetében, aki megfelelt a virológiai megvonási kritériumoknak, olyan plazmamintákat elemeztek, amelyek HIV-1 RNS-szintje >=200 c/ml, annak érdekében, hogy minél több mintáról genotípus-adatot nyerjenek. Összefoglaltuk a CAR-val szemben genotípusos rezisztenciával rendelkező résztvevők számát a virológiai megvonási kritériumoknak megfelelő alcsoportokban, a kiindulási harmadik szer kezelési osztály (INI) alapján rétegezve.
52. héttől 411. hétig
A megfigyelt fenotípusos rezisztenciával rendelkező résztvevők száma a virológiai megvonási kritériumokat teljesítő résztvevők esetében a kiindulási harmadik ágens kezelési osztály szerint – CAR csoport a folytatási fázison keresztül
Időkeret: 52. héttől 411. hétig
Minden olyan résztvevő esetében, aki megfelelt a virológiai megvonási kritériumoknak, olyan plazmamintákat elemeztek, amelyek HIV-1 RNS-szintje >=200 c/ml, annak érdekében, hogy a lehető legtöbb mintán fenotípus-adatokat kapjanak. A CAR-val szemben fenotípusos rezisztenciával rendelkező résztvevők számát a virológiai megvonási kritériumoknak megfelelő alcsoportokban, a kiindulási harmadik szer kezelési osztály (INI) alapján rétegezve összefoglaltuk.
52. héttől 411. hétig
Genotípusos rezisztenciával rendelkező résztvevők száma – DTG+RPV csoport a folytatási fázison keresztül
Időkeret: Akár a 411. hétig
A CVW-kritériumoknak (korábbi plazma HIV-1 RNS >=50 c/ml és jelenlegi plazma HIV-1 RNS >= 200 c/ml) megfelelő résztvevőktől plazmamintákat gyűjtöttünk, hogy értékeljük a rezisztencia esetleges genotípusos alakulását. A következő gyógyszerek genotípusos rezisztenciájára vonatkozó adatokat mutatták be: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/ r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r.
Akár a 411. hétig
Fenotípusos rezisztenciával rendelkező résztvevők száma – DTG+RPV csoport a folytatási fázison keresztül
Időkeret: Akár a 411. hétig
A CVW-kritériumoknak (korábbi plazma HIV-1 RNS >=50 c/mL és jelenlegi plazma HIV-1 RNS >= 200 c/ml) megfelelő résztvevőktől plazmamintákat gyűjtöttünk, hogy értékeljük a rezisztencia esetleges fenotípusos alakulását. A következő gyógyszerek fenotípusos rezisztenciájára vonatkozó adatok kerültek bemutatásra: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/ r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r.
Akár a 411. hétig
A genotípusos rezisztenciával rendelkező résztvevők száma – CAR csoport a folytatási fázison keresztül
Időkeret: 52. héttől 411. hétig
A CVW-kritériumoknak (korábbi plazma HIV-1 RNS >=50 c/ml és jelenlegi plazma HIV-1 RNS >= 200 c/ml) megfelelő résztvevőktől plazmamintákat gyűjtöttünk, hogy értékeljük a rezisztencia esetleges genotípusos alakulását. A következő gyógyszerek genotípusos rezisztenciájára vonatkozó adatokat mutatták be: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/ r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r.
52. héttől 411. hétig
Fenotípusos rezisztenciával rendelkező résztvevők száma – CAR-csoport a folytatási fázison keresztül
Időkeret: 52. héttől 411. hétig
A CVW-kritériumoknak (korábbi plazma HIV-1 RNS >=50 c/mL és jelenlegi plazma HIV-1 RNS >= 200 c/ml) megfelelő résztvevőktől plazmamintákat gyűjtöttünk, hogy értékeljük a rezisztencia esetleges fenotípusos alakulását. A következő gyógyszerek fenotípusos rezisztenciájára vonatkozó adatok kerültek bemutatásra: DTG, EVG, RAL, DLV, EFV, ETR, NVP, RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI, ATV/r, DRV/r, FPV/ r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r, TPV/r.
52. héttől 411. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS-értéke <50 c/ml a 100. és 148. héten, a Snapshot Algorithm-DTG+RPV csoport használatával a korai és késői váltási fázison keresztül
Időkeret: A 100. és 148. héten
A HIV-1 RNS kvantitatív elemzéséhez plazmamintákat gyűjtöttünk. Az FDA pillanatfelvétel-algoritmusával értékelték azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a plazma HIV 1 RNS < 50 c/ml volt. A virológiai sikert vagy kudarcot a legutolsó elérhető HIV-1 RNS-értékelés határozta meg, miközben a résztvevő az érdeklődésre számot tartó látogatás időtartamán belül kezelésben volt.
A 100. és 148. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4+ limfocitaszámban a 100. héten és a 148-DTG+RPV csoportban a korai és késői váltási fázison keresztül
Időkeret: A 100. és 148. héten
Vérmintákat vettünk a CD4+ sejtszám áramlási citometriával történő meghatározásához. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz a kiindulási érték.
A 100. és 148. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS-értéke <50 c/ml a 100. és 148. héten a Snapshot Algorithm-CAR csoport használatával a késői váltási fázison keresztül
Időkeret: A 100. és 148. héten
A HIV-1 RNS kvantitatív elemzéséhez plazmamintákat gyűjtöttünk. Az FDA pillanatfelvétel-algoritmusával értékelték azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a plazma HIV 1 RNS < 50 c/ml volt. A virológiai sikert vagy kudarcot a legutolsó elérhető HIV-1 RNS-értékelés határozta meg, miközben a résztvevő az érdeklődésre számot tartó látogatás időtartamán belül kezelésben volt.
A 100. és 148. héten
Változás az LS alapértékhez képest a CD4+ limfocitaszámban a 100. héten és a 148-CAR csoportban a késői váltási fázis miatt
Időkeret: A 100. és 148. héten
Vérmintákat vettünk a CD4+ sejtszám áramlási citometriával történő meghatározásához. Az LS alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz az LS kiindulási érték.
A 100. és 148. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Együttműködők

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201636
  • 2014-005147-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel