Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endotoxin Activity Assay and Microcirculation in Severe Sepsis

2015. december 17. frissítette: National Taiwan University Hospital

Endotoxin Activity Assay and Microcirculation Examination in Patients With Severe Sepsis

Endotoxin is the major mediator of sepsis resulted from systemic inflammatory response syndrome induced by gram-negative bacteria infection. The endotoxin related inflammatory response and hypercoagulation can result in microcirculatory dysfunction. When microcirculatory dysfunction is severe, it can induce multiple organ dysfunction syndrome and death. This is a prospective observational study, and it will not influence the sepsis treatment decision of the medical care team. The critically ill severe sepsis patients will be enrolled only if they meet all inclusion criteria, do not meet any exclusion criteria and sign the consent form after explanation of the aim and process of the trial by the primary investigator or research personnel. After enrollment, the patient will receive serum assay of endotoxin activity (EAA) and endocan level. The patient will also receive examination of sublingual microcirculation by using the incident dark field video microscope. After 24 hours, the patient will receive assay of endocan level and examination of sublingual microcirculation. This study will record the vital signs, laboratory data, dose of vasopressors and inotropic agents, and severity of organ dysfunction. After 28 days, this study will check the survival, stay of intensive care, stay of hospital, ventilator day, and the results of culture of pathogens. The patients will be assign to the following three groups by the EAA level: low EAA group (< 0.40 EAA units); intermediate EAA group (0.40-0.59 EAA units); and high EAA group (≧ 0.60 EAA units). This grouping will be used for statistical analysis and comparison. The primary goal of this study is to investigate the difference of the prevalence of gram-negative bacteria infection, pathogen, infection source, microcirculation, the severity of disease, and the prognosis among these three groups.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients with severe sepsis

Leírás

Inclusion Criteria:

  • patients with the following infections: intraabdominal infection, pneumonia, urinary tract infection, blood stream infection, or wound infection
  • patients must also meet any one of the following criteria for severe sepsis

    • SBP < 90 mm Hg, MAP < 65 mm Hg, or requirement of vasopressors or inotropics
    • PaO2/FiO2 < 300
    • Creatinine level > 2 mg/dL or increase > 0.5 mg/dL; or urine output < 0.5 mL/kg/h more than 2 hours
    • Bilirubin level > 4 mg/dL
    • Platelet count < 100 k/uL or decrease more than 50%
    • INR > 1.5 or aPTT > 60 sec
    • GCS < 13 or 9T
    • Lactate > 2 mmol/L (with pH < 7.3 or base excess < -5 mmol/L)

Exclusion Criteria:

  • younger than 20 yeras old or greater than 99 years old
  • the onset of severe sepsis before enrollment is greater than 24 hours
  • pregnant
  • have received plymyxin-B hemoperfusion within 24 hours before enrollment
  • non-native speaker

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Low EAA
Endotoxin Activity Assay [EAA] level < 0.40 EAA units
Intermediate EAA
Endotoxin Activity Assay [EAA] level between 0.40-0.59 EAA units
High EAA
Endotoxin Activity Assay [EAA] level >= 0.60 EAA units

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Difference of the prevalence of gram-negative bacteria infection
Időkeret: At enrollment
Compare the prevalnce of gram-negative bacteria infection among the three groups
At enrollment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap
28 nap
Difference of Total small vessel density
Időkeret: At Enrollment
Total small vessel density will be measured by incident dark field video microscope. Compare the difference among the three groups.
At Enrollment
Difference of Perfused small vessel density
Időkeret: At enrollment
Perfused small vessel density will be measured by incident dark field video microscope. Compare the difference among the three groups.
At enrollment
Endocan level
Időkeret: At enrollment
Endocan level will be measured by Human Endocan kit. Compare the difference among the three groups.
At enrollment
SOFA score
Időkeret: At enrollement
Compare the Sequential Organ Failure Assessment score among the three groups
At enrollement

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201503015RINB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel