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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02452138
Endotoxin Activity Assay and Microcirculation in Severe Sepsis
17. Dezember 2015 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Endotoxin Activity Assay and Microcirculation Examination in Patients With Severe Sepsis
Endotoxin is the major mediator of sepsis resulted from systemic inflammatory response syndrome induced by gram-negative bacteria infection.
The endotoxin related inflammatory response and hypercoagulation can result in microcirculatory dysfunction.
When microcirculatory dysfunction is severe, it can induce multiple organ dysfunction syndrome and death.
This is a prospective observational study, and it will not influence the sepsis treatment decision of the medical care team.
The critically ill severe sepsis patients will be enrolled only if they meet all inclusion criteria, do not meet any exclusion criteria and sign the consent form after explanation of the aim and process of the trial by the primary investigator or research personnel.
After enrollment, the patient will receive serum assay of endotoxin activity (EAA) and endocan level.
The patient will also receive examination of sublingual microcirculation by using the incident dark field video microscope.
After 24 hours, the patient will receive assay of endocan level and examination of sublingual microcirculation.
This study will record the vital signs, laboratory data, dose of vasopressors and inotropic agents, and severity of organ dysfunction.
After 28 days, this study will check the survival, stay of intensive care, stay of hospital, ventilator day, and the results of culture of pathogens.
The patients will be assign to the following three groups by the EAA level: low EAA group (< 0.40 EAA units); intermediate EAA group (0.40-0.59 EAA units); and high EAA group (≧ 0.60 EAA units).
This grouping will be used for statistical analysis and comparison.
The primary goal of this study is to investigate the difference of the prevalence of gram-negative bacteria infection, pathogen, infection source, microcirculation, the severity of disease, and the prognosis among these three groups.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients with severe sepsis
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- patients with the following infections: intraabdominal infection, pneumonia, urinary tract infection, blood stream infection, or wound infection
patients must also meet any one of the following criteria for severe sepsis
- SBP < 90 mm Hg, MAP < 65 mm Hg, or requirement of vasopressors or inotropics
- PaO2/FiO2 < 300
- Creatinine level > 2 mg/dL or increase > 0.5 mg/dL; or urine output < 0.5 mL/kg/h more than 2 hours
- Bilirubin level > 4 mg/dL
- Platelet count < 100 k/uL or decrease more than 50%
- INR > 1.5 or aPTT > 60 sec
- GCS < 13 or 9T
- Lactate > 2 mmol/L (with pH < 7.3 or base excess < -5 mmol/L)
Exclusion Criteria:
- younger than 20 yeras old or greater than 99 years old
- the onset of severe sepsis before enrollment is greater than 24 hours
- pregnant
- have received plymyxin-B hemoperfusion within 24 hours before enrollment
- non-native speaker
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Low EAA
Endotoxin Activity Assay [EAA] level < 0.40 EAA units
|
|
Intermediate EAA
Endotoxin Activity Assay [EAA] level between 0.40-0.59
EAA units
|
|
High EAA
Endotoxin Activity Assay [EAA] level >= 0.60 EAA units
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Difference of the prevalence of gram-negative bacteria infection
Zeitfenster: At enrollment
|
Compare the prevalnce of gram-negative bacteria infection among the three groups
|
At enrollment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
Difference of Total small vessel density
Zeitfenster: At Enrollment
|
Total small vessel density will be measured by incident dark field video microscope.
Compare the difference among the three groups.
|
At Enrollment
|
Difference of Perfused small vessel density
Zeitfenster: At enrollment
|
Perfused small vessel density will be measured by incident dark field video microscope.
Compare the difference among the three groups.
|
At enrollment
|
Endocan level
Zeitfenster: At enrollment
|
Endocan level will be measured by Human Endocan kit.
Compare the difference among the three groups.
|
At enrollment
|
SOFA score
Zeitfenster: At enrollement
|
Compare the Sequential Organ Failure Assessment score among the three groups
|
At enrollement
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201503015RINB
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