Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotoxin Activity Assay and Microcirculation in Severe Sepsis

17. desember 2015 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Endotoxin Activity Assay and Microcirculation Examination in Patients With Severe Sepsis

Endotoxin is the major mediator of sepsis resulted from systemic inflammatory response syndrome induced by gram-negative bacteria infection. The endotoxin related inflammatory response and hypercoagulation can result in microcirculatory dysfunction. When microcirculatory dysfunction is severe, it can induce multiple organ dysfunction syndrome and death. This is a prospective observational study, and it will not influence the sepsis treatment decision of the medical care team. The critically ill severe sepsis patients will be enrolled only if they meet all inclusion criteria, do not meet any exclusion criteria and sign the consent form after explanation of the aim and process of the trial by the primary investigator or research personnel. After enrollment, the patient will receive serum assay of endotoxin activity (EAA) and endocan level. The patient will also receive examination of sublingual microcirculation by using the incident dark field video microscope. After 24 hours, the patient will receive assay of endocan level and examination of sublingual microcirculation. This study will record the vital signs, laboratory data, dose of vasopressors and inotropic agents, and severity of organ dysfunction. After 28 days, this study will check the survival, stay of intensive care, stay of hospital, ventilator day, and the results of culture of pathogens. The patients will be assign to the following three groups by the EAA level: low EAA group (< 0.40 EAA units); intermediate EAA group (0.40-0.59 EAA units); and high EAA group (≧ 0.60 EAA units). This grouping will be used for statistical analysis and comparison. The primary goal of this study is to investigate the difference of the prevalence of gram-negative bacteria infection, pathogen, infection source, microcirculation, the severity of disease, and the prognosis among these three groups.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients with severe sepsis

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • patients with the following infections: intraabdominal infection, pneumonia, urinary tract infection, blood stream infection, or wound infection
  • patients must also meet any one of the following criteria for severe sepsis

    • SBP < 90 mm Hg, MAP < 65 mm Hg, or requirement of vasopressors or inotropics
    • PaO2/FiO2 < 300
    • Creatinine level > 2 mg/dL or increase > 0.5 mg/dL; or urine output < 0.5 mL/kg/h more than 2 hours
    • Bilirubin level > 4 mg/dL
    • Platelet count < 100 k/uL or decrease more than 50%
    • INR > 1.5 or aPTT > 60 sec
    • GCS < 13 or 9T
    • Lactate > 2 mmol/L (with pH < 7.3 or base excess < -5 mmol/L)

Exclusion Criteria:

  • younger than 20 yeras old or greater than 99 years old
  • the onset of severe sepsis before enrollment is greater than 24 hours
  • pregnant
  • have received plymyxin-B hemoperfusion within 24 hours before enrollment
  • non-native speaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Low EAA
Endotoxin Activity Assay [EAA] level < 0.40 EAA units
Intermediate EAA
Endotoxin Activity Assay [EAA] level between 0.40-0.59 EAA units
High EAA
Endotoxin Activity Assay [EAA] level >= 0.60 EAA units

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Difference of the prevalence of gram-negative bacteria infection
Tidsramme: At enrollment
Compare the prevalnce of gram-negative bacteria infection among the three groups
At enrollment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Difference of Total small vessel density
Tidsramme: At Enrollment
Total small vessel density will be measured by incident dark field video microscope. Compare the difference among the three groups.
At Enrollment
Difference of Perfused small vessel density
Tidsramme: At enrollment
Perfused small vessel density will be measured by incident dark field video microscope. Compare the difference among the three groups.
At enrollment
Endocan level
Tidsramme: At enrollment
Endocan level will be measured by Human Endocan kit. Compare the difference among the three groups.
At enrollment
SOFA score
Tidsramme: At enrollement
Compare the Sequential Organ Failure Assessment score among the three groups
At enrollement

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201503015RINB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Severe sepsis management

3
Abonnere