- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02452138
Endotoxin Activity Assay and Microcirculation in Severe Sepsis
17. desember 2015 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Endotoxin Activity Assay and Microcirculation Examination in Patients With Severe Sepsis
Endotoxin is the major mediator of sepsis resulted from systemic inflammatory response syndrome induced by gram-negative bacteria infection.
The endotoxin related inflammatory response and hypercoagulation can result in microcirculatory dysfunction.
When microcirculatory dysfunction is severe, it can induce multiple organ dysfunction syndrome and death.
This is a prospective observational study, and it will not influence the sepsis treatment decision of the medical care team.
The critically ill severe sepsis patients will be enrolled only if they meet all inclusion criteria, do not meet any exclusion criteria and sign the consent form after explanation of the aim and process of the trial by the primary investigator or research personnel.
After enrollment, the patient will receive serum assay of endotoxin activity (EAA) and endocan level.
The patient will also receive examination of sublingual microcirculation by using the incident dark field video microscope.
After 24 hours, the patient will receive assay of endocan level and examination of sublingual microcirculation.
This study will record the vital signs, laboratory data, dose of vasopressors and inotropic agents, and severity of organ dysfunction.
After 28 days, this study will check the survival, stay of intensive care, stay of hospital, ventilator day, and the results of culture of pathogens.
The patients will be assign to the following three groups by the EAA level: low EAA group (< 0.40 EAA units); intermediate EAA group (0.40-0.59 EAA units); and high EAA group (≧ 0.60 EAA units).
This grouping will be used for statistical analysis and comparison.
The primary goal of this study is to investigate the difference of the prevalence of gram-negative bacteria infection, pathogen, infection source, microcirculation, the severity of disease, and the prognosis among these three groups.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with severe sepsis
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- patients with the following infections: intraabdominal infection, pneumonia, urinary tract infection, blood stream infection, or wound infection
patients must also meet any one of the following criteria for severe sepsis
- SBP < 90 mm Hg, MAP < 65 mm Hg, or requirement of vasopressors or inotropics
- PaO2/FiO2 < 300
- Creatinine level > 2 mg/dL or increase > 0.5 mg/dL; or urine output < 0.5 mL/kg/h more than 2 hours
- Bilirubin level > 4 mg/dL
- Platelet count < 100 k/uL or decrease more than 50%
- INR > 1.5 or aPTT > 60 sec
- GCS < 13 or 9T
- Lactate > 2 mmol/L (with pH < 7.3 or base excess < -5 mmol/L)
Exclusion Criteria:
- younger than 20 yeras old or greater than 99 years old
- the onset of severe sepsis before enrollment is greater than 24 hours
- pregnant
- have received plymyxin-B hemoperfusion within 24 hours before enrollment
- non-native speaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Low EAA
Endotoxin Activity Assay [EAA] level < 0.40 EAA units
|
|
Intermediate EAA
Endotoxin Activity Assay [EAA] level between 0.40-0.59
EAA units
|
|
High EAA
Endotoxin Activity Assay [EAA] level >= 0.60 EAA units
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Difference of the prevalence of gram-negative bacteria infection
Tidsramme: At enrollment
|
Compare the prevalnce of gram-negative bacteria infection among the three groups
|
At enrollment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Difference of Total small vessel density
Tidsramme: At Enrollment
|
Total small vessel density will be measured by incident dark field video microscope.
Compare the difference among the three groups.
|
At Enrollment
|
Difference of Perfused small vessel density
Tidsramme: At enrollment
|
Perfused small vessel density will be measured by incident dark field video microscope.
Compare the difference among the three groups.
|
At enrollment
|
Endocan level
Tidsramme: At enrollment
|
Endocan level will be measured by Human Endocan kit.
Compare the difference among the three groups.
|
At enrollment
|
SOFA score
Tidsramme: At enrollement
|
Compare the Sequential Organ Failure Assessment score among the three groups
|
At enrollement
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201503015RINB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på Severe sepsis management
-
Emory UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchUkjentSepsis | Perifer arteriesykdom | Diagnose | Perifer arterieokkklusjonTaiwan
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentAkutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Akutt lungeskade (ALI)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Fullført
-
DascenaCabell Huntington HospitalFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsisForente stater
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
Boston Children's HospitalRekruttering
-
DascenaUniversity of California, San FranciscoFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsisForente stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringSepsisForente stater