- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02452138
Endotoxin Activity Assay and Microcirculation in Severe Sepsis
17 december 2015 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Endotoxin Activity Assay and Microcirculation Examination in Patients With Severe Sepsis
Endotoxin is the major mediator of sepsis resulted from systemic inflammatory response syndrome induced by gram-negative bacteria infection.
The endotoxin related inflammatory response and hypercoagulation can result in microcirculatory dysfunction.
When microcirculatory dysfunction is severe, it can induce multiple organ dysfunction syndrome and death.
This is a prospective observational study, and it will not influence the sepsis treatment decision of the medical care team.
The critically ill severe sepsis patients will be enrolled only if they meet all inclusion criteria, do not meet any exclusion criteria and sign the consent form after explanation of the aim and process of the trial by the primary investigator or research personnel.
After enrollment, the patient will receive serum assay of endotoxin activity (EAA) and endocan level.
The patient will also receive examination of sublingual microcirculation by using the incident dark field video microscope.
After 24 hours, the patient will receive assay of endocan level and examination of sublingual microcirculation.
This study will record the vital signs, laboratory data, dose of vasopressors and inotropic agents, and severity of organ dysfunction.
After 28 days, this study will check the survival, stay of intensive care, stay of hospital, ventilator day, and the results of culture of pathogens.
The patients will be assign to the following three groups by the EAA level: low EAA group (< 0.40 EAA units); intermediate EAA group (0.40-0.59 EAA units); and high EAA group (≧ 0.60 EAA units).
This grouping will be used for statistical analysis and comparison.
The primary goal of this study is to investigate the difference of the prevalence of gram-negative bacteria infection, pathogen, infection source, microcirculation, the severity of disease, and the prognosis among these three groups.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients with severe sepsis
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- patients with the following infections: intraabdominal infection, pneumonia, urinary tract infection, blood stream infection, or wound infection
patients must also meet any one of the following criteria for severe sepsis
- SBP < 90 mm Hg, MAP < 65 mm Hg, or requirement of vasopressors or inotropics
- PaO2/FiO2 < 300
- Creatinine level > 2 mg/dL or increase > 0.5 mg/dL; or urine output < 0.5 mL/kg/h more than 2 hours
- Bilirubin level > 4 mg/dL
- Platelet count < 100 k/uL or decrease more than 50%
- INR > 1.5 or aPTT > 60 sec
- GCS < 13 or 9T
- Lactate > 2 mmol/L (with pH < 7.3 or base excess < -5 mmol/L)
Exclusion Criteria:
- younger than 20 yeras old or greater than 99 years old
- the onset of severe sepsis before enrollment is greater than 24 hours
- pregnant
- have received plymyxin-B hemoperfusion within 24 hours before enrollment
- non-native speaker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Low EAA
Endotoxin Activity Assay [EAA] level < 0.40 EAA units
|
|
Intermediate EAA
Endotoxin Activity Assay [EAA] level between 0.40-0.59
EAA units
|
|
High EAA
Endotoxin Activity Assay [EAA] level >= 0.60 EAA units
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Difference of the prevalence of gram-negative bacteria infection
Tidsram: At enrollment
|
Compare the prevalnce of gram-negative bacteria infection among the three groups
|
At enrollment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Difference of Total small vessel density
Tidsram: At Enrollment
|
Total small vessel density will be measured by incident dark field video microscope.
Compare the difference among the three groups.
|
At Enrollment
|
Difference of Perfused small vessel density
Tidsram: At enrollment
|
Perfused small vessel density will be measured by incident dark field video microscope.
Compare the difference among the three groups.
|
At enrollment
|
Endocan level
Tidsram: At enrollment
|
Endocan level will be measured by Human Endocan kit.
Compare the difference among the three groups.
|
At enrollment
|
SOFA score
Tidsram: At enrollement
|
Compare the Sequential Organ Failure Assessment score among the three groups
|
At enrollement
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201503015RINB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Rennes University HospitalOkändSvår sepsis eller septisk chock
Kliniska prövningar på Severe sepsis management
-
Emory UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchOkändSepsis | Perifer artärsjukdom | Diagnos | Perifer artärocklusionTaiwan
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Avslutad
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Akut lungskada (ALI)Kina
-
prof. dr. Frans B. PlötzDutch Society of Pediatrics; Zorgevaluatie Nederland; Care4Neo; everywhereIMRekryteringEOS | Tidig debut av sepsis, neonatalNederländerna
-
DascenaUniversity of California, San FranciscoAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsisFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalRekryteringSepsisFörenta staterna
-
DascenaCabell Huntington HospitalAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsisFörenta staterna
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytering
-
Boston Children's HospitalRekrytering