- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02452138
Endotoxin Activity Assay and Microcirculation in Severe Sepsis
torstai 17. joulukuuta 2015 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Endotoxin Activity Assay and Microcirculation Examination in Patients With Severe Sepsis
Endotoxin is the major mediator of sepsis resulted from systemic inflammatory response syndrome induced by gram-negative bacteria infection.
The endotoxin related inflammatory response and hypercoagulation can result in microcirculatory dysfunction.
When microcirculatory dysfunction is severe, it can induce multiple organ dysfunction syndrome and death.
This is a prospective observational study, and it will not influence the sepsis treatment decision of the medical care team.
The critically ill severe sepsis patients will be enrolled only if they meet all inclusion criteria, do not meet any exclusion criteria and sign the consent form after explanation of the aim and process of the trial by the primary investigator or research personnel.
After enrollment, the patient will receive serum assay of endotoxin activity (EAA) and endocan level.
The patient will also receive examination of sublingual microcirculation by using the incident dark field video microscope.
After 24 hours, the patient will receive assay of endocan level and examination of sublingual microcirculation.
This study will record the vital signs, laboratory data, dose of vasopressors and inotropic agents, and severity of organ dysfunction.
After 28 days, this study will check the survival, stay of intensive care, stay of hospital, ventilator day, and the results of culture of pathogens.
The patients will be assign to the following three groups by the EAA level: low EAA group (< 0.40 EAA units); intermediate EAA group (0.40-0.59 EAA units); and high EAA group (≧ 0.60 EAA units).
This grouping will be used for statistical analysis and comparison.
The primary goal of this study is to investigate the difference of the prevalence of gram-negative bacteria infection, pathogen, infection source, microcirculation, the severity of disease, and the prognosis among these three groups.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients with severe sepsis
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- patients with the following infections: intraabdominal infection, pneumonia, urinary tract infection, blood stream infection, or wound infection
patients must also meet any one of the following criteria for severe sepsis
- SBP < 90 mm Hg, MAP < 65 mm Hg, or requirement of vasopressors or inotropics
- PaO2/FiO2 < 300
- Creatinine level > 2 mg/dL or increase > 0.5 mg/dL; or urine output < 0.5 mL/kg/h more than 2 hours
- Bilirubin level > 4 mg/dL
- Platelet count < 100 k/uL or decrease more than 50%
- INR > 1.5 or aPTT > 60 sec
- GCS < 13 or 9T
- Lactate > 2 mmol/L (with pH < 7.3 or base excess < -5 mmol/L)
Exclusion Criteria:
- younger than 20 yeras old or greater than 99 years old
- the onset of severe sepsis before enrollment is greater than 24 hours
- pregnant
- have received plymyxin-B hemoperfusion within 24 hours before enrollment
- non-native speaker
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Low EAA
Endotoxin Activity Assay [EAA] level < 0.40 EAA units
|
|
|
Intermediate EAA
Endotoxin Activity Assay [EAA] level between 0.40-0.59
EAA units
|
|
|
High EAA
Endotoxin Activity Assay [EAA] level >= 0.60 EAA units
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Difference of the prevalence of gram-negative bacteria infection
Aikaikkuna: At enrollment
|
Compare the prevalnce of gram-negative bacteria infection among the three groups
|
At enrollment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Difference of Total small vessel density
Aikaikkuna: At Enrollment
|
Total small vessel density will be measured by incident dark field video microscope.
Compare the difference among the three groups.
|
At Enrollment
|
|
Difference of Perfused small vessel density
Aikaikkuna: At enrollment
|
Perfused small vessel density will be measured by incident dark field video microscope.
Compare the difference among the three groups.
|
At enrollment
|
|
Endocan level
Aikaikkuna: At enrollment
|
Endocan level will be measured by Human Endocan kit.
Compare the difference among the three groups.
|
At enrollment
|
|
SOFA score
Aikaikkuna: At enrollement
|
Compare the Sequential Organ Failure Assessment score among the three groups
|
At enrollement
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201503015RINB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis – kuolleisuuden vähentäminen tehohoitoyksikössäHong Kong
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Rennes University HospitalTuntematonVaikea sepsis tai septinen shokki
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
Kliiniset tutkimukset Severe sepsis management
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...TuntematonAkuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) | Akuutti keuhkovaurio (ALI)Kiina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointi
-
Boston Children's HospitalRekrytointi
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Valmis
-
Boston Children's HospitalRekrytointi
-
Prenosis, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityLanZhou University; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Duke UniversityDuke Clinical Research Institute; Data & Society Research InstituteValmis
-
University of EdinburghMaastricht University Medical Center; Erasmus Medical Center; INIS Collaborative...Valmis