Therapeutic Individualization for Patients With Locally Advanced Gastric and Gastroesophageal Cancer
2015. május 26. frissítette: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Approximation to the Therapeutic Individualization in Patients With Locally Advanced Gastric and Gastroesophageal Cancer Through Modelling and Generation of Predictive Gene Signatures
The purpose of this study is to evaluate whether the R0 rate, pathological response degree, patterns of recurrence and long-term outcomes may be initially predicted in patients with locally advanced gastroesophageal junction and gastric cancer treated with a neoadjuvant approach and salvage surgery.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Patients with locally advanced gastroesophageal junction and gastric cancer with T3-4 and/or N+ are included.
Initially, patients are diagnosed by computerized tomography scan and endoscopic ultrasound.
The neoadjuvant strategy consisted of 3-4 cycles of preoperative chemotherapy (group A) or 3-4 courses of induction chemotherapy followed by concurrent chemoradiotherapy (group B).
Chemoradiotherapy comprised weekly chemotherapy concurrently with daily external beam radiotherapy up to 45 Gy).
Surgery is scheduled 4 to 6 weeks after the end of CRT.
Pathological response is graded according to the Becker criteria.
Statistical analysis is performed IBM SPSS v20.
Nonlinear mixed effects (NLME) modelling is applied to evaluate the impact of dynamic changes in tumor size, neutrophil lymphocyte ratio (NLR) and platelet lymphocyte ratio (PLR) on the clinical outcome of these patients.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
121
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients with locally advanced adenocarcinoma gastric cancer for a neoadjuvant protocol consisting of preoperative chemotherapy or induction chemotherapy, chemoradiotherapy and salvage surgery. Patients must have a medically fit condition to complete the protocol.
Initial staging comprises a thoracic and abdominal computerised tomography scan, endoscopic ultrasound endoscopy (EUS), biopsy and blood test including blood cell count, hepatic and renal function.
Radiological and endoscopic evaluations are performed at baseline and at the completion of chemotherapy and chemoradiotherapy.
Blood tests are acquired at baseline, before each chemotherapy course and concurrently with evaluations. Blood tests are also obtained during follow-up and at the time progression.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal cancer
- Age ≥18 years old
- Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Body mass index ≥ 18
- No prior chemotherapy or chemoradiotherapy
- TNM stage of T3-T4 and/or positive regional lymph nodes (N+) by endoscopic ultrasound or computed tomography (CT)
- No evidence of metastasis (M0)
- Adequate hematological, liver and renal functions (ALT and AST≤2.5 UNL, total bilirubin ≤1.5 UNL, and serum creatinine ≤1.5 UNL)
Exclusion Criteria:
- Patients with previous (less than 10 years) or current history of malignant neoplasms, except for curatively treated
- Patients with evidence of severe or uncontrolled systemic disease
- Medically unfit for chemotherapy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Group A
|
|
Group B
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Időkeret: From date of diagnosis until death, assessed up to 10 years
|
Overall survival was defined as the period from diagnosis until death (from any cause).
Nonlinear mixed effects population modelling to evaluate the impact in clinical outcome of dynamic markers as tumor size, neutrophil lymphocyte ratio (NLR) and platelet lymphocyte ratio (PLR).
|
From date of diagnosis until death, assessed up to 10 years
|
|
Disease Free Survival
Időkeret: From date of diagnosis until treatment failure, assessed up to 10 years
|
DFS was defined as the time from diagnosis to the first date of local or distant cancer.
Nonlinear mixed effects population modelling to evaluate the impact in clinical outcome of dynamic markers as tumor size, neutrophil lymphocyte ratio (NLR) and platelet lymphocyte ratio (PLR).
|
From date of diagnosis until treatment failure, assessed up to 10 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pathological Response at the Time of Surgery
Időkeret: Weeks 10 to 28
|
Specimen analysis according to TNM classification.
Pathological complete response is defined as no invasive cancer cells in the surgical specimen.
|
Weeks 10 to 28
|
|
R0 Resection rate at the Time of Surgery
Időkeret: Weeks 10 to 28
|
The R0 resection rate after the neoadjuvant protocol.
R0 is defined as a microscopically margin-negative resection, in which no gross or microscopic tumor remains in the primary tumor bed.
|
Weeks 10 to 28
|
|
Tumor Regression Grade at the Time of Surgery
Időkeret: Weeks 10 to 28
|
Estimate of tumor regression grade at the time of surgery according to Becker Criteria: Grade 1a, No residual tumor; Grade 1b, <10% residual tumor; Grade 2, 10-50% residual tumor; Grade 3, >50% residual tumor.
|
Weeks 10 to 28
|
|
Lymph nodes response at the Time of Surgery
Időkeret: Weeks 10 to 28
|
Participants were assessed for node-negative lymph nodes at the time of surgery according to TNM classification.
Node-negative (pN0) participants had no regional lymph node metastasis.
|
Weeks 10 to 28
|
|
Estimate of TN Change From Baseline to Surgery
Időkeret: Weeks 10 to 28
|
Estimate of TN change due to neoadjuvant treatment is defined as the estimate of the evidence of downstaging between baseline and surgery
|
Weeks 10 to 28
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Javier Rodriguez Rodriguez, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Stahl M, Walz MK, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Riera-Knorrenschild J, Langer P, Engenhart-Cabillic R, Bitzer M, Konigsrainer A, Budach W, Wilke H. Phase III comparison of preoperative chemotherapy compared with chemoradiotherapy in patients with locally advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):851-6. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0506. Epub 2009 Jan 12.
- Xiong BH, Cheng Y, Ma L, Zhang CQ. An updated meta-analysis of randomized controlled trial assessing the effect of neoadjuvant chemotherapy in advanced gastric cancer. Cancer Invest. 2014 Jul;32(6):272-84. doi: 10.3109/07357907.2014.911877. Epub 2014 May 6.
- Carton E, Caldwell MT, McDonald G, Rama D, Tanner WA, Reynolds JV. Specialized intestinal metaplasia in patients with gastro-oesophageal reflux disease. Br J Surg. 2000 Jan;87(1):116-21. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01322.x.
- Moehler M, Baltin CT, Ebert M, Fischbach W, Gockel I, Grenacher L, Holscher AH, Lordick F, Malfertheiner P, Messmann H, Meyer HJ, Palmqvist A, Rocken C, Schuhmacher C, Stahl M, Stuschke M, Vieth M, Wittekind C, Wagner D, Monig SP. International comparison of the German evidence-based S3-guidelines on the diagnosis and multimodal treatment of early and locally advanced gastric cancer, including adenocarcinoma of the lower esophagus. Gastric Cancer. 2015 Jul;18(3):550-63. doi: 10.1007/s10120-014-0403-x. Epub 2014 Sep 7.
- Lee S, Oh SY, Kim SH, Lee JH, Kim MC, Kim KH, Kim HJ. Prognostic significance of neutrophil lymphocyte ratio and platelet lymphocyte ratio in advanced gastric cancer patients treated with FOLFOX chemotherapy. BMC Cancer. 2013 Jul 22;13:350. doi: 10.1186/1471-2407-13-350.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CUN-GCNMEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .