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Therapeutic Individualization for Patients With Locally Advanced Gastric and Gastroesophageal Cancer

26 de maio de 2015 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Approximation to the Therapeutic Individualization in Patients With Locally Advanced Gastric and Gastroesophageal Cancer Through Modelling and Generation of Predictive Gene Signatures

The purpose of this study is to evaluate whether the R0 rate, pathological response degree, patterns of recurrence and long-term outcomes may be initially predicted in patients with locally advanced gastroesophageal junction and gastric cancer treated with a neoadjuvant approach and salvage surgery.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Patients with locally advanced gastroesophageal junction and gastric cancer with T3-4 and/or N+ are included. Initially, patients are diagnosed by computerized tomography scan and endoscopic ultrasound. The neoadjuvant strategy consisted of 3-4 cycles of preoperative chemotherapy (group A) or 3-4 courses of induction chemotherapy followed by concurrent chemoradiotherapy (group B). Chemoradiotherapy comprised weekly chemotherapy concurrently with daily external beam radiotherapy up to 45 Gy). Surgery is scheduled 4 to 6 weeks after the end of CRT. Pathological response is graded according to the Becker criteria. Statistical analysis is performed IBM SPSS v20. Nonlinear mixed effects (NLME) modelling is applied to evaluate the impact of dynamic changes in tumor size, neutrophil lymphocyte ratio (NLR) and platelet lymphocyte ratio (PLR) on the clinical outcome of these patients.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

121

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with locally advanced adenocarcinoma gastric cancer for a neoadjuvant protocol consisting of preoperative chemotherapy or induction chemotherapy, chemoradiotherapy and salvage surgery. Patients must have a medically fit condition to complete the protocol.

Initial staging comprises a thoracic and abdominal computerised tomography scan, endoscopic ultrasound endoscopy (EUS), biopsy and blood test including blood cell count, hepatic and renal function.

Radiological and endoscopic evaluations are performed at baseline and at the completion of chemotherapy and chemoradiotherapy.

Blood tests are acquired at baseline, before each chemotherapy course and concurrently with evaluations. Blood tests are also obtained during follow-up and at the time progression.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal cancer
  • Age ≥18 years old
  • Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Body mass index ≥ 18
  • No prior chemotherapy or chemoradiotherapy
  • TNM stage of T3-T4 and/or positive regional lymph nodes (N+) by endoscopic ultrasound or computed tomography (CT)
  • No evidence of metastasis (M0)
  • Adequate hematological, liver and renal functions (ALT and AST≤2.5 UNL, total bilirubin ≤1.5 UNL, and serum creatinine ≤1.5 UNL)

Exclusion Criteria:

  • Patients with previous (less than 10 years) or current history of malignant neoplasms, except for curatively treated
  • Patients with evidence of severe or uncontrolled systemic disease
  • Medically unfit for chemotherapy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Group A
  • 3-4 cycles of preoperative chemotherapy
  • Surgery
Group B
  • 3-4 cycles of induction chemotherapy
  • Radiotherapy with concurrent chemotherapy for 5 weeks
  • Surgery

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Survival
Prazo: From date of diagnosis until death, assessed up to 10 years
Overall survival was defined as the period from diagnosis until death (from any cause). Nonlinear mixed effects population modelling to evaluate the impact in clinical outcome of dynamic markers as tumor size, neutrophil lymphocyte ratio (NLR) and platelet lymphocyte ratio (PLR).
From date of diagnosis until death, assessed up to 10 years
Disease Free Survival
Prazo: From date of diagnosis until treatment failure, assessed up to 10 years
DFS was defined as the time from diagnosis to the first date of local or distant cancer. Nonlinear mixed effects population modelling to evaluate the impact in clinical outcome of dynamic markers as tumor size, neutrophil lymphocyte ratio (NLR) and platelet lymphocyte ratio (PLR).
From date of diagnosis until treatment failure, assessed up to 10 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pathological Response at the Time of Surgery
Prazo: Weeks 10 to 28
Specimen analysis according to TNM classification. Pathological complete response is defined as no invasive cancer cells in the surgical specimen.
Weeks 10 to 28
R0 Resection rate at the Time of Surgery
Prazo: Weeks 10 to 28
The R0 resection rate after the neoadjuvant protocol. R0 is defined as a microscopically margin-negative resection, in which no gross or microscopic tumor remains in the primary tumor bed.
Weeks 10 to 28
Tumor Regression Grade at the Time of Surgery
Prazo: Weeks 10 to 28
Estimate of tumor regression grade at the time of surgery according to Becker Criteria: Grade 1a, No residual tumor; Grade 1b, <10% residual tumor; Grade 2, 10-50% residual tumor; Grade 3, >50% residual tumor.
Weeks 10 to 28
Lymph nodes response at the Time of Surgery
Prazo: Weeks 10 to 28
Participants were assessed for node-negative lymph nodes at the time of surgery according to TNM classification. Node-negative (pN0) participants had no regional lymph node metastasis.
Weeks 10 to 28
Estimate of TN Change From Baseline to Surgery
Prazo: Weeks 10 to 28
Estimate of TN change due to neoadjuvant treatment is defined as the estimate of the evidence of downstaging between baseline and surgery
Weeks 10 to 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Investigadores

  • Investigador principal: Javier Rodriguez Rodriguez, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CUN-GCNMEM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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