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Therapeutic Individualization for Patients With Locally Advanced Gastric and Gastroesophageal Cancer

2015년 5월 26일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Approximation to the Therapeutic Individualization in Patients With Locally Advanced Gastric and Gastroesophageal Cancer Through Modelling and Generation of Predictive Gene Signatures

The purpose of this study is to evaluate whether the R0 rate, pathological response degree, patterns of recurrence and long-term outcomes may be initially predicted in patients with locally advanced gastroesophageal junction and gastric cancer treated with a neoadjuvant approach and salvage surgery.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Patients with locally advanced gastroesophageal junction and gastric cancer with T3-4 and/or N+ are included. Initially, patients are diagnosed by computerized tomography scan and endoscopic ultrasound. The neoadjuvant strategy consisted of 3-4 cycles of preoperative chemotherapy (group A) or 3-4 courses of induction chemotherapy followed by concurrent chemoradiotherapy (group B). Chemoradiotherapy comprised weekly chemotherapy concurrently with daily external beam radiotherapy up to 45 Gy). Surgery is scheduled 4 to 6 weeks after the end of CRT. Pathological response is graded according to the Becker criteria. Statistical analysis is performed IBM SPSS v20. Nonlinear mixed effects (NLME) modelling is applied to evaluate the impact of dynamic changes in tumor size, neutrophil lymphocyte ratio (NLR) and platelet lymphocyte ratio (PLR) on the clinical outcome of these patients.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

121

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients with locally advanced adenocarcinoma gastric cancer for a neoadjuvant protocol consisting of preoperative chemotherapy or induction chemotherapy, chemoradiotherapy and salvage surgery. Patients must have a medically fit condition to complete the protocol.

Initial staging comprises a thoracic and abdominal computerised tomography scan, endoscopic ultrasound endoscopy (EUS), biopsy and blood test including blood cell count, hepatic and renal function.

Radiological and endoscopic evaluations are performed at baseline and at the completion of chemotherapy and chemoradiotherapy.

Blood tests are acquired at baseline, before each chemotherapy course and concurrently with evaluations. Blood tests are also obtained during follow-up and at the time progression.

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal cancer
  • Age ≥18 years old
  • Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Body mass index ≥ 18
  • No prior chemotherapy or chemoradiotherapy
  • TNM stage of T3-T4 and/or positive regional lymph nodes (N+) by endoscopic ultrasound or computed tomography (CT)
  • No evidence of metastasis (M0)
  • Adequate hematological, liver and renal functions (ALT and AST≤2.5 UNL, total bilirubin ≤1.5 UNL, and serum creatinine ≤1.5 UNL)

Exclusion Criteria:

  • Patients with previous (less than 10 years) or current history of malignant neoplasms, except for curatively treated
  • Patients with evidence of severe or uncontrolled systemic disease
  • Medically unfit for chemotherapy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Group A
  • 3-4 cycles of preoperative chemotherapy
  • Surgery
Group B
  • 3-4 cycles of induction chemotherapy
  • Radiotherapy with concurrent chemotherapy for 5 weeks
  • Surgery

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Survival
기간: From date of diagnosis until death, assessed up to 10 years
Overall survival was defined as the period from diagnosis until death (from any cause). Nonlinear mixed effects population modelling to evaluate the impact in clinical outcome of dynamic markers as tumor size, neutrophil lymphocyte ratio (NLR) and platelet lymphocyte ratio (PLR).
From date of diagnosis until death, assessed up to 10 years
Disease Free Survival
기간: From date of diagnosis until treatment failure, assessed up to 10 years
DFS was defined as the time from diagnosis to the first date of local or distant cancer. Nonlinear mixed effects population modelling to evaluate the impact in clinical outcome of dynamic markers as tumor size, neutrophil lymphocyte ratio (NLR) and platelet lymphocyte ratio (PLR).
From date of diagnosis until treatment failure, assessed up to 10 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pathological Response at the Time of Surgery
기간: Weeks 10 to 28
Specimen analysis according to TNM classification. Pathological complete response is defined as no invasive cancer cells in the surgical specimen.
Weeks 10 to 28
R0 Resection rate at the Time of Surgery
기간: Weeks 10 to 28
The R0 resection rate after the neoadjuvant protocol. R0 is defined as a microscopically margin-negative resection, in which no gross or microscopic tumor remains in the primary tumor bed.
Weeks 10 to 28
Tumor Regression Grade at the Time of Surgery
기간: Weeks 10 to 28
Estimate of tumor regression grade at the time of surgery according to Becker Criteria: Grade 1a, No residual tumor; Grade 1b, <10% residual tumor; Grade 2, 10-50% residual tumor; Grade 3, >50% residual tumor.
Weeks 10 to 28
Lymph nodes response at the Time of Surgery
기간: Weeks 10 to 28
Participants were assessed for node-negative lymph nodes at the time of surgery according to TNM classification. Node-negative (pN0) participants had no regional lymph node metastasis.
Weeks 10 to 28
Estimate of TN Change From Baseline to Surgery
기간: Weeks 10 to 28
Estimate of TN change due to neoadjuvant treatment is defined as the estimate of the evidence of downstaging between baseline and surgery
Weeks 10 to 28

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

수사관

  • 수석 연구원: Javier Rodriguez Rodriguez, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CUN-GCNMEM

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