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Therapeutic Individualization for Patients With Locally Advanced Gastric and Gastroesophageal Cancer

26 mai 2015 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Approximation to the Therapeutic Individualization in Patients With Locally Advanced Gastric and Gastroesophageal Cancer Through Modelling and Generation of Predictive Gene Signatures

The purpose of this study is to evaluate whether the R0 rate, pathological response degree, patterns of recurrence and long-term outcomes may be initially predicted in patients with locally advanced gastroesophageal junction and gastric cancer treated with a neoadjuvant approach and salvage surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Patients with locally advanced gastroesophageal junction and gastric cancer with T3-4 and/or N+ are included. Initially, patients are diagnosed by computerized tomography scan and endoscopic ultrasound. The neoadjuvant strategy consisted of 3-4 cycles of preoperative chemotherapy (group A) or 3-4 courses of induction chemotherapy followed by concurrent chemoradiotherapy (group B). Chemoradiotherapy comprised weekly chemotherapy concurrently with daily external beam radiotherapy up to 45 Gy). Surgery is scheduled 4 to 6 weeks after the end of CRT. Pathological response is graded according to the Becker criteria. Statistical analysis is performed IBM SPSS v20. Nonlinear mixed effects (NLME) modelling is applied to evaluate the impact of dynamic changes in tumor size, neutrophil lymphocyte ratio (NLR) and platelet lymphocyte ratio (PLR) on the clinical outcome of these patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

121

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with locally advanced adenocarcinoma gastric cancer for a neoadjuvant protocol consisting of preoperative chemotherapy or induction chemotherapy, chemoradiotherapy and salvage surgery. Patients must have a medically fit condition to complete the protocol.

Initial staging comprises a thoracic and abdominal computerised tomography scan, endoscopic ultrasound endoscopy (EUS), biopsy and blood test including blood cell count, hepatic and renal function.

Radiological and endoscopic evaluations are performed at baseline and at the completion of chemotherapy and chemoradiotherapy.

Blood tests are acquired at baseline, before each chemotherapy course and concurrently with evaluations. Blood tests are also obtained during follow-up and at the time progression.

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal cancer
  • Age ≥18 years old
  • Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Body mass index ≥ 18
  • No prior chemotherapy or chemoradiotherapy
  • TNM stage of T3-T4 and/or positive regional lymph nodes (N+) by endoscopic ultrasound or computed tomography (CT)
  • No evidence of metastasis (M0)
  • Adequate hematological, liver and renal functions (ALT and AST≤2.5 UNL, total bilirubin ≤1.5 UNL, and serum creatinine ≤1.5 UNL)

Exclusion Criteria:

  • Patients with previous (less than 10 years) or current history of malignant neoplasms, except for curatively treated
  • Patients with evidence of severe or uncontrolled systemic disease
  • Medically unfit for chemotherapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Group A
  • 3-4 cycles of preoperative chemotherapy
  • Surgery
Group B
  • 3-4 cycles of induction chemotherapy
  • Radiotherapy with concurrent chemotherapy for 5 weeks
  • Surgery

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Survival
Délai: From date of diagnosis until death, assessed up to 10 years
Overall survival was defined as the period from diagnosis until death (from any cause). Nonlinear mixed effects population modelling to evaluate the impact in clinical outcome of dynamic markers as tumor size, neutrophil lymphocyte ratio (NLR) and platelet lymphocyte ratio (PLR).
From date of diagnosis until death, assessed up to 10 years
Disease Free Survival
Délai: From date of diagnosis until treatment failure, assessed up to 10 years
DFS was defined as the time from diagnosis to the first date of local or distant cancer. Nonlinear mixed effects population modelling to evaluate the impact in clinical outcome of dynamic markers as tumor size, neutrophil lymphocyte ratio (NLR) and platelet lymphocyte ratio (PLR).
From date of diagnosis until treatment failure, assessed up to 10 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pathological Response at the Time of Surgery
Délai: Weeks 10 to 28
Specimen analysis according to TNM classification. Pathological complete response is defined as no invasive cancer cells in the surgical specimen.
Weeks 10 to 28
R0 Resection rate at the Time of Surgery
Délai: Weeks 10 to 28
The R0 resection rate after the neoadjuvant protocol. R0 is defined as a microscopically margin-negative resection, in which no gross or microscopic tumor remains in the primary tumor bed.
Weeks 10 to 28
Tumor Regression Grade at the Time of Surgery
Délai: Weeks 10 to 28
Estimate of tumor regression grade at the time of surgery according to Becker Criteria: Grade 1a, No residual tumor; Grade 1b, <10% residual tumor; Grade 2, 10-50% residual tumor; Grade 3, >50% residual tumor.
Weeks 10 to 28
Lymph nodes response at the Time of Surgery
Délai: Weeks 10 to 28
Participants were assessed for node-negative lymph nodes at the time of surgery according to TNM classification. Node-negative (pN0) participants had no regional lymph node metastasis.
Weeks 10 to 28
Estimate of TN Change From Baseline to Surgery
Délai: Weeks 10 to 28
Estimate of TN change due to neoadjuvant treatment is defined as the estimate of the evidence of downstaging between baseline and surgery
Weeks 10 to 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javier Rodriguez Rodriguez, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Première publication (Estimation)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUN-GCNMEM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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