Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutic Individualization for Patients With Locally Advanced Gastric and Gastroesophageal Cancer

26 mei 2015 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Approximation to the Therapeutic Individualization in Patients With Locally Advanced Gastric and Gastroesophageal Cancer Through Modelling and Generation of Predictive Gene Signatures

The purpose of this study is to evaluate whether the R0 rate, pathological response degree, patterns of recurrence and long-term outcomes may be initially predicted in patients with locally advanced gastroesophageal junction and gastric cancer treated with a neoadjuvant approach and salvage surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patients with locally advanced gastroesophageal junction and gastric cancer with T3-4 and/or N+ are included. Initially, patients are diagnosed by computerized tomography scan and endoscopic ultrasound. The neoadjuvant strategy consisted of 3-4 cycles of preoperative chemotherapy (group A) or 3-4 courses of induction chemotherapy followed by concurrent chemoradiotherapy (group B). Chemoradiotherapy comprised weekly chemotherapy concurrently with daily external beam radiotherapy up to 45 Gy). Surgery is scheduled 4 to 6 weeks after the end of CRT. Pathological response is graded according to the Becker criteria. Statistical analysis is performed IBM SPSS v20. Nonlinear mixed effects (NLME) modelling is applied to evaluate the impact of dynamic changes in tumor size, neutrophil lymphocyte ratio (NLR) and platelet lymphocyte ratio (PLR) on the clinical outcome of these patients.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

121

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with locally advanced adenocarcinoma gastric cancer for a neoadjuvant protocol consisting of preoperative chemotherapy or induction chemotherapy, chemoradiotherapy and salvage surgery. Patients must have a medically fit condition to complete the protocol.

Initial staging comprises a thoracic and abdominal computerised tomography scan, endoscopic ultrasound endoscopy (EUS), biopsy and blood test including blood cell count, hepatic and renal function.

Radiological and endoscopic evaluations are performed at baseline and at the completion of chemotherapy and chemoradiotherapy.

Blood tests are acquired at baseline, before each chemotherapy course and concurrently with evaluations. Blood tests are also obtained during follow-up and at the time progression.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal cancer
  • Age ≥18 years old
  • Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Body mass index ≥ 18
  • No prior chemotherapy or chemoradiotherapy
  • TNM stage of T3-T4 and/or positive regional lymph nodes (N+) by endoscopic ultrasound or computed tomography (CT)
  • No evidence of metastasis (M0)
  • Adequate hematological, liver and renal functions (ALT and AST≤2.5 UNL, total bilirubin ≤1.5 UNL, and serum creatinine ≤1.5 UNL)

Exclusion Criteria:

  • Patients with previous (less than 10 years) or current history of malignant neoplasms, except for curatively treated
  • Patients with evidence of severe or uncontrolled systemic disease
  • Medically unfit for chemotherapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Group A
  • 3-4 cycles of preoperative chemotherapy
  • Surgery
Group B
  • 3-4 cycles of induction chemotherapy
  • Radiotherapy with concurrent chemotherapy for 5 weeks
  • Surgery

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival
Tijdsspanne: From date of diagnosis until death, assessed up to 10 years
Overall survival was defined as the period from diagnosis until death (from any cause). Nonlinear mixed effects population modelling to evaluate the impact in clinical outcome of dynamic markers as tumor size, neutrophil lymphocyte ratio (NLR) and platelet lymphocyte ratio (PLR).
From date of diagnosis until death, assessed up to 10 years
Disease Free Survival
Tijdsspanne: From date of diagnosis until treatment failure, assessed up to 10 years
DFS was defined as the time from diagnosis to the first date of local or distant cancer. Nonlinear mixed effects population modelling to evaluate the impact in clinical outcome of dynamic markers as tumor size, neutrophil lymphocyte ratio (NLR) and platelet lymphocyte ratio (PLR).
From date of diagnosis until treatment failure, assessed up to 10 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathological Response at the Time of Surgery
Tijdsspanne: Weeks 10 to 28
Specimen analysis according to TNM classification. Pathological complete response is defined as no invasive cancer cells in the surgical specimen.
Weeks 10 to 28
R0 Resection rate at the Time of Surgery
Tijdsspanne: Weeks 10 to 28
The R0 resection rate after the neoadjuvant protocol. R0 is defined as a microscopically margin-negative resection, in which no gross or microscopic tumor remains in the primary tumor bed.
Weeks 10 to 28
Tumor Regression Grade at the Time of Surgery
Tijdsspanne: Weeks 10 to 28
Estimate of tumor regression grade at the time of surgery according to Becker Criteria: Grade 1a, No residual tumor; Grade 1b, <10% residual tumor; Grade 2, 10-50% residual tumor; Grade 3, >50% residual tumor.
Weeks 10 to 28
Lymph nodes response at the Time of Surgery
Tijdsspanne: Weeks 10 to 28
Participants were assessed for node-negative lymph nodes at the time of surgery according to TNM classification. Node-negative (pN0) participants had no regional lymph node metastasis.
Weeks 10 to 28
Estimate of TN Change From Baseline to Surgery
Tijdsspanne: Weeks 10 to 28
Estimate of TN change due to neoadjuvant treatment is defined as the estimate of the evidence of downstaging between baseline and surgery
Weeks 10 to 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javier Rodriguez Rodriguez, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUN-GCNMEM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren