EnMotion, Embryo's Natural Motion (EnMotion)
2019. április 3. frissítette: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
EnMotion, Embryo's Natural Motion: The Impact of Dynamic Culture on the Development of Useable Blastocysts
The purpose of the study is to determine if a dynamic embryo microenvironment impacts embryo development and reproductive potential in comparison to static culture.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The proposed research design is a prospective randomized control trial.
Patients with normal ovarian reserve, who would be expected to have reasonable outcomes after in vitro fertilization, will serve as the subjects.
Embryos from the same patient will be randomized to either static or dynamic culture.
They will then be cultured to the blastocyst stage of embryo development and biopsied for preimplantation genetic screening.
The best chromosomally normal embryo from each culture group will be selected and transferred to complete a double embryo transfer in a subsequent frozen embryo transfer cycle the following month.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Infertile women seeking in vitro fertilization treatment with aneuploidy screening
- Patient is eligible for a two-embryo transfer in compliance with ASRM guidelines
- Patient able to undergo a frozen embryo transfer cycle the month following the vaginal oocyte retrieval procedure
- Maximum day 3 Follicle-stimulating hormone level (≤12 IU/L)
- Anti-mullerian hormone level ≥ 1.2g/mL, tested within previous year
- ≤1 prior failed IVF cycle
- Male partner with >100,000 total motile spermatozoa per ejaculate (donor sperm acceptable)
- Body Mass Index ≤ 32
- Antral Follicle Count ≥ 8
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of endometrial insufficiency defined as a prior cycle with maximal endometrial thickness ≤ 6mm, abnormal endometrial pattern (failure to attain a trilaminar appearance), persistent endometrial fluid
- Use of oocyte donation
- Use of gestational carrier
- Medical contraindication to double embryo transfer
- Use of testicular aspiration or biopsy procedures to obtain sperm
- Presence of a hydrosalpinx that communicates with the endometrial cavity
- Any contraindications to undergoing in vitro fertilization or gonadotropin stimulation
- Single gene disorder requiring more detailed embryo genetic analysis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dynamic Culture Platform
Embryos randomized to the dynamic arm will be placed on the NSSB-300 microvibration platform within the designated incubator.
The platform will vibrate at a strength setting of 4 for 5 seconds every 60 minutes.
The embryos will be placed on the platform at the two pronucleur stage of development and remain on the platform until the blastocyst stage of development at which time the embryos will be biopsied for preimplantation genetic screening and frozen.
|
Patients will have their cohort of embryos split in half.
Half will be cultured in the dynamic platform and the other half cultured in static.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Static Culture
The embryos randomized to the static or control arm of the study will be placed directly into the incubator and will not have any additional vibration, per routine care.
The embryos will be placed in the incubator at the two pronucleur stage of development and remain in the incubator until the blastocyst stage of development at which time the embryos will be biopsied for preimplantation genetic screening and frozen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Blastulation Rate
Időkeret: 6 days post vaginal oocyte retrieval procedure
|
the number of blastocysts will be counted
|
6 days post vaginal oocyte retrieval procedure
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Pregnancy Rate
Időkeret: approximately 20-25 days post embryo transfer procedure
|
documented intrauterine pregnancy
|
approximately 20-25 days post embryo transfer procedure
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard T Scott, MD, HCLD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMA-2015-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .