- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02467725
EnMotion, Embryo's Natural Motion (EnMotion)
3 april 2019 bijgewerkt door: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
EnMotion, Embryo's Natural Motion: The Impact of Dynamic Culture on the Development of Useable Blastocysts
The purpose of the study is to determine if a dynamic embryo microenvironment impacts embryo development and reproductive potential in comparison to static culture.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The proposed research design is a prospective randomized control trial.
Patients with normal ovarian reserve, who would be expected to have reasonable outcomes after in vitro fertilization, will serve as the subjects.
Embryos from the same patient will be randomized to either static or dynamic culture.
They will then be cultured to the blastocyst stage of embryo development and biopsied for preimplantation genetic screening.
The best chromosomally normal embryo from each culture group will be selected and transferred to complete a double embryo transfer in a subsequent frozen embryo transfer cycle the following month.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Reproductive Medicine Associates of New Jersey
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Infertile women seeking in vitro fertilization treatment with aneuploidy screening
- Patient is eligible for a two-embryo transfer in compliance with ASRM guidelines
- Patient able to undergo a frozen embryo transfer cycle the month following the vaginal oocyte retrieval procedure
- Maximum day 3 Follicle-stimulating hormone level (≤12 IU/L)
- Anti-mullerian hormone level ≥ 1.2g/mL, tested within previous year
- ≤1 prior failed IVF cycle
- Male partner with >100,000 total motile spermatozoa per ejaculate (donor sperm acceptable)
- Body Mass Index ≤ 32
- Antral Follicle Count ≥ 8
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of endometrial insufficiency defined as a prior cycle with maximal endometrial thickness ≤ 6mm, abnormal endometrial pattern (failure to attain a trilaminar appearance), persistent endometrial fluid
- Use of oocyte donation
- Use of gestational carrier
- Medical contraindication to double embryo transfer
- Use of testicular aspiration or biopsy procedures to obtain sperm
- Presence of a hydrosalpinx that communicates with the endometrial cavity
- Any contraindications to undergoing in vitro fertilization or gonadotropin stimulation
- Single gene disorder requiring more detailed embryo genetic analysis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dynamic Culture Platform
Embryos randomized to the dynamic arm will be placed on the NSSB-300 microvibration platform within the designated incubator.
The platform will vibrate at a strength setting of 4 for 5 seconds every 60 minutes.
The embryos will be placed on the platform at the two pronucleur stage of development and remain on the platform until the blastocyst stage of development at which time the embryos will be biopsied for preimplantation genetic screening and frozen.
|
Patients will have their cohort of embryos split in half.
Half will be cultured in the dynamic platform and the other half cultured in static.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Static Culture
The embryos randomized to the static or control arm of the study will be placed directly into the incubator and will not have any additional vibration, per routine care.
The embryos will be placed in the incubator at the two pronucleur stage of development and remain in the incubator until the blastocyst stage of development at which time the embryos will be biopsied for preimplantation genetic screening and frozen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Blastulation Rate
Tijdsspanne: 6 days post vaginal oocyte retrieval procedure
|
the number of blastocysts will be counted
|
6 days post vaginal oocyte retrieval procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Clinical Pregnancy Rate
Tijdsspanne: approximately 20-25 days post embryo transfer procedure
|
documented intrauterine pregnancy
|
approximately 20-25 days post embryo transfer procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard T Scott, MD, HCLD, Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMA-2015-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dynamic culture platform
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationVoltooidOsteoporose | Osteopenie | Botdichtheid | Post-menopauzeCanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalVoltooidKwaadaardige tumoren | Subcutane Tumoren | LymfekliertumorenVerenigde Staten
-
Universidad de AntofagastaWervingSchouder Impingement Syndroom | Schouder pijnChili
-
Germanna de Medeiros BarbosaVoltooidNeuromusculaire manifestaties
-
Universidade Federal de PernambucoOnbekendOefening | NiertransplantatieBrazilië
-
Loma Linda UniversityIngetrokkenRotator cuff tendinopathieVerenigde Staten
-
Aristotle University Of ThessalonikiRegion Stockholm; Hospital Universitario La Fe; University of GlasgowVoltooid
-
Baylor College of MedicineBioSensicsWervingCognitieve beperking | Dementie | Milde cognitieve stoornis | GeheugenverliesVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityWerving
-
University of LouisvilleVoltooid