A LEO 43204 hatékonysága és biztonságossága az arc vagy a mellkas aktinikus keratosisának szántóföldi kezelésében, beleértve a 12 hónapos nyomon követést
2025. február 21. frissítette: LEO Pharma
A kísérlet célja a LEO 43204 gél rövid távú hatékonyságának összehasonlítása az AK-ban lévő hordozó géllel az arcon vagy a mellkason, naponta egyszer, 3 egymást követő napon terepi kezelésként alkalmazva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
437
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-20 klinikailag tipikus, látható és különálló AK-val rendelkező alanyok a napsérült bőr kezelési területén a teljes arcon vagy a mellkason egy körülbelül 250 cm2-es összefüggő területen.
- Olyan alanyok, akiknek legalább 3 klinikailag tipikus, látható és különálló AK-ja van 50 cm2-es (8 in2) követési területen belül. A nyomkövetési területnek a kezelési területen belül kell lennie
Kizárási kritériumok:
- A kezelt terület elhelyezkedése (teljes arc vagy mellkas) a nem teljesen gyógyult sebtől 5 cm-en belül, vagy a feltételezett BCC vagy SCC 5 cm-en belül
- Ingenol-mebutát géllel végzett kezelés a kezelt területen az elmúlt 12 hónapban
- Elváltozások a kezelt területen, amelyek: atipikus klinikai megjelenés (pl. hipertrófiás, hyperkeratoticus vagy bőrszarv) és/vagy ellenszegülő betegség (pl. két korábbi alkalommal nem reagált a krioterápiára)
- A vizsgálati javallattól eltérő bőrbetegségek anamnézisében vagy bizonyítékaiban, amelyek zavarhatják a vizsgálati gyógyszer értékelését (pl. ekcéma, instabil pikkelysömör, xeroderma pigmentosum)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LEO 43204 gél
Kezelés naponta egyszer 3 napig
|
|
|
Placebo Comparator: Jármű gél
Kezelés naponta egyszer 3 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktinikus keratosistól (AK) teljesen megszabadult résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 8. héten
|
A teljes kiürülést úgy határoztuk meg, hogy az AK-szám nulla volt, azaz nincsenek klinikailag látható AK-k (aktinikus keratosis léziók) a kezelési területen. A táblázat az alanyok átlagos számának százalékos arányát mutatja az imputációkon keresztül teljes kiürüléssel. |
A 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos csökkenés az AK-számban a kezelési területen az alapértékhez képest
Időkeret: A 8. héten
|
A 8. héten a kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenést a 8. héten az AK-szám negatív binomiális regressziójával elemeztük, a kezelési csoportot és az egyesített helyeket faktorként, az alapvonali számot pedig offset változóként (többszörös imputáció alkalmazásával a hiányzó értékek figyelembevételére).
A táblázat a kiindulási értékhez képest korrigált átlagos százalékos csökkenést mutat be a 8. héten.
|
A 8. héten
|
|
A részleges engedéllyel rendelkező résztvevők százalékos aránya (többszörös imputáció)
Időkeret: A 8. héten
|
A részleges clearance-t úgy határozták meg, hogy a kezelési területen a klinikailag látható AK-k számának legalább 75%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest. A táblázat a résztvevők átlagos számának százalékos arányát mutatja a részleges jóváhagyással rendelkező imputációkban. |
A 8. héten
|
|
A részleges engedéllyel rendelkező résztvevők százalékos aránya (többszörös imputáció)
Időkeret: A 4. héten
|
A részleges clearance-t úgy határozták meg, hogy a kezelési területen a klinikailag látható AK-k számának legalább 75%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest. A táblázat a résztvevők átlagos számának százalékos arányát mutatja a részleges jóváhagyással rendelkező imputációkban. |
A 4. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Bukhalo, MD, Altman Dermatology Associates
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 10.
Első közzététel (Becsült)
2015. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LP0084-1193
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .