Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av LEO 43204 vid fältbehandling av aktinisk keratos på ansikte eller bröst, inklusive 12 månaders uppföljning

4 december 2018 uppdaterad av: LEO Pharma
Syftet med försöket är att jämföra den kortsiktiga effekten av LEO 43204 gel med vehikelgel i AK i ansiktet eller på bröstet när den appliceras topiskt en gång dagligen under 3 dagar i följd som fältbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

437

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Altman Dermatology Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med 5 till 20 kliniskt typiska, synliga och diskreta AK inom ett behandlingsområde med solskadad hud på antingen hela ansiktet eller ett angränsande område på cirka 250 cm2 (40 in2) på bröstet
  • Försökspersoner med minst 3 kliniskt typiska, synliga och diskreta AK inom ett spårområde på 50 cm2 (8 in2). Spårningsområdet ska ligga inom behandlingsområdet

Exklusions kriterier:

  • Placering av behandlingsområdet (helt ansikte eller bröst) inom 5 cm från ett ofullständigt läkt sår eller inom 5 cm från en misstänkt BCC eller SCC
  • Behandling med ingenol mebutate gel i behandlingsområdet under de senaste 12 månaderna
  • Lesioner i behandlingsområdet som har: atypiskt kliniskt utseende (t.ex. hypertrofiska, hyperkeratotiska eller kutana horn) och/eller motsträvig sjukdom (t.ex. svarade inte på kryoterapi vid två tidigare tillfällen)
  • Historik eller bevis på andra hudåkommor än prövningsindikationen som skulle störa utvärderingen av prövningsläkemedlet (t.ex. eksem, instabil psoriasis, xeroderma pigmentosum)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LEO 43204 gel
Behandling en gång dagligen i 3 dagar
Läkemedel: LEO 43204 gel
Placebo-jämförare: Fordonsgel
Behandling en gång dagligen i 3 dagar
Läkemedel: Fordonsgel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med fullständig rensning av aktinisk keratos (AK)
Tidsram: I vecka 8

Fullständigt clearance definierades som ett AK-antal på noll, d.v.s. inga kliniskt synliga AK:er (aktiniska keratoslesioner) i behandlingsområdet.

Tabellen visar procentandelen av medelantalet försökspersoner över imputationer med fullständigt clearance.
I vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent minskning av AK-antal i behandlingsområdet jämfört med baslinjen
Tidsram: I vecka 8
Den procentuella minskningen vid vecka 8 från baslinjen analyserades med användning av en negativ binomial regression för AK-räkningen vid vecka 8 med behandlingsgrupp och poolade platser som faktorer och baslinjeräkning som offsetvariabel (med användning av flera imputationer för att ta hänsyn till saknade värden). Tabellen visar justerad genomsnittlig procentuell minskning vid vecka 8 från baslinjen.
I vecka 8
Andel deltagare med partiell godkännande (multipel imputering)
Tidsram: I vecka 8

Partiell clearance definierades som minst 75 % minskning från baslinjen av antalet kliniskt synliga AK i behandlingsområdet.

Tabellen visar procentandelen av medelantalet deltagare över imputationer med partiell clearance.
I vecka 8
Andel deltagare med partiell godkännande (multipel imputering)
Tidsram: I vecka 4

Partiell clearance definierades som minst 75 % minskning från baslinjen av antalet kliniskt synliga AK i behandlingsområdet.

Tabellen visar procentandelen av medelantalet deltagare över imputationer med partiell clearance.
I vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2015

Första postat (Uppskatta)

11 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LP0084-1193

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos

Kliniska prövningar på LEO 43204 gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera