Eficacia y seguridad de LEO 43204 en el tratamiento de campo de la queratosis actínica en la cara o el tórax, incluido el seguimiento de 12 meses
4 de diciembre de 2018 actualizado por: LEO Pharma
El objetivo del ensayo es comparar la eficacia a corto plazo del gel LEO 43204 con el gel vehículo en AK en la cara o el escote cuando se aplica tópicamente una vez al día durante 3 días consecutivos como tratamiento de campo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
437
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con 5 a 20 QA clínicamente típicas, visibles y discretas dentro de un área de tratamiento de piel dañada por el sol en toda la cara o en un área contigua de aproximadamente 250 cm2 (40 in2) en el pecho
- Sujetos con un mínimo de 3 QA clínicamente típicas, visibles y discretas dentro de un área de seguimiento de 50 cm2 (8 in2). El área de seguimiento debe estar dentro del área de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Ubicación del área de tratamiento (cara completa o tórax) dentro de los 5 cm de una herida cicatrizada de manera incompleta o dentro de los 5 cm de un CBC o CCE sospechoso
- Tratamiento con gel de mebutato de ingenol en el área de tratamiento en los últimos 12 meses
- Lesiones en el área de tratamiento que tienen: aspecto clínico atípico (p. cuernos hipertróficos, hiperqueratósicos o cutáneos) y/o enfermedad recalcitrante (p. ej., no respondió a la crioterapia en dos ocasiones anteriores)
- Historial o evidencia de afecciones de la piel distintas de la indicación del ensayo que podrían interferir con la evaluación del medicamento del ensayo (p. ej., eccema, psoriasis inestable, xeroderma pigmentoso)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LEO 43204 gel
Tratamiento una vez al día durante 3 días
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Comparador de placebos: Gel vehicular
Tratamiento una vez al día durante 3 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eliminación completa de la queratosis actínica (AK)
Periodo de tiempo: En la semana 8
|
La eliminación completa se definió como un recuento de AK de cero, es decir, sin AK clínicamente visibles (lesiones de queratosis actínica) en el área de tratamiento. La tabla muestra el porcentaje del número medio de sujetos en las imputaciones con aclaramiento completo. |
En la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de reducción en el recuento de AK en el área de tratamiento en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: En la semana 8
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El porcentaje de reducción en la Semana 8 desde el valor inicial se analizó mediante una regresión binomial negativa para el recuento de AK en la Semana 8 con el grupo de tratamiento y los sitios agrupados como factores y el recuento inicial como variable de compensación (utilizando imputaciones múltiples para tener en cuenta los valores faltantes).
La tabla presenta la reducción porcentual media ajustada en la semana 8 desde el inicio.
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En la semana 8
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Porcentaje de Participantes con Liquidación Parcial (Imputación Múltiple)
Periodo de tiempo: En la semana 8
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La eliminación parcial se definió como una reducción de al menos el 75 % desde el inicio en el número de QA clínicamente visibles en el área de tratamiento. La tabla muestra el porcentaje del número medio de participantes en las imputaciones con liquidación parcial. |
En la semana 8
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Porcentaje de Participantes con Liquidación Parcial (Imputación Múltiple)
Periodo de tiempo: En la semana 4
|
La eliminación parcial se definió como una reducción de al menos el 75 % desde el inicio en el número de QA clínicamente visibles en el área de tratamiento. La tabla muestra el porcentaje del número medio de participantes en las imputaciones con liquidación parcial. |
En la semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP0084-1193
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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