- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02547233
Effekt og sikkerhed af LEO 43204 i feltbehandling af aktinisk keratose på ansigt eller bryst, inklusive 12-måneders opfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med 5 til 20 klinisk typiske, synlige og diskrete AK'er inden for et behandlingsområde med solskadet hud på enten hele ansigtet eller et sammenhængende område på ca. 250 cm2 (40 in2) på brystet
- Forsøgspersoner med minimum 3 klinisk typiske, synlige og diskrete AK'er inden for et sporingsområde på 50 cm2 (8 in2). Sporingsområdet skal være inden for behandlingsområdet
Ekskluderingskriterier:
- Placering af behandlingsområdet (helt ansigt eller bryst) inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår eller inden for 5 cm fra en formodet BCC eller SCC
- Behandling med ingenol mebutate gel i behandlingsområdet indenfor de sidste 12 måneder
- Læsioner i behandlingsområdet, som har: atypisk klinisk udseende (f.eks. hypertrofiske, hyperkeratotiske eller kutane horn) og/eller genstridig sygdom (for eksempel reagerede ikke på kryoterapi ved to tidligere lejligheder)
- Anamnese eller tegn på andre hudsygdomme end forsøgsindikationen, som ville forstyrre evalueringen af forsøgsmedicinen (f.eks. eksem, ustabil psoriasis, xeroderma pigmentosum)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LEO 43204 gel
Behandling én gang dagligt i 3 dage
|
|
Placebo komparator: Bil gel
Behandling én gang dagligt i 3 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med fuldstændig clearance af aktinisk keratose (AK)
Tidsramme: I uge 8
|
Fuldstændig clearance blev defineret som et AK-tal på nul, dvs. ingen klinisk synlige AK'er (aktiniske keratoselæsioner) i behandlingsområdet. Tabellen viser procentdelen af det gennemsnitlige antal forsøgspersoner på tværs af imputationer med fuldstændig clearance. |
I uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent reduktion i AK-tal i behandlingsområdet sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 8
|
Den procentvise reduktion i uge 8 fra baseline blev analyseret ved hjælp af en negativ binomial regression for AK-tællingen i uge 8 med behandlingsgruppe og poolede steder som faktorer og baseline-tælling som offsetvariabel (ved at bruge flere imputationer til at tage højde for manglende værdier).
Tabellen viser den justerede gennemsnitlige procentvise reduktion ved uge 8 fra baseline.
|
I uge 8
|
Procentdel af deltagere med delvis godkendelse (multiple imputation)
Tidsramme: I uge 8
|
Delvis clearance blev defineret som mindst 75 % reduktion fra baseline i antallet af klinisk synlige AK'er i behandlingsområdet. Tabellen viser procentdelen af det gennemsnitlige antal deltagere på tværs af imputationer med delvis clearance. |
I uge 8
|
Procentdel af deltagere med delvis godkendelse (multiple imputation)
Tidsramme: I uge 4
|
Delvis clearance blev defineret som mindst 75 % reduktion fra baseline i antallet af klinisk synlige AK'er i behandlingsområdet. Tabellen viser procentdelen af det gennemsnitlige antal deltagere på tværs af imputationer med delvis clearance. |
I uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LP0084-1193
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktinisk keratose
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, ikke rekrutterendeKeratosis PilarisAustralien
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
NAOS Institute of Life ScienceIkke rekrutterer endnuAktinisk keratose | Actinic Lentigo
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetSeborrheic Keratosis (SK)Forenede Stater
-
Universidade do Vale do SapucaiAfsluttet
-
Wright State UniversityOnset DermatologicsAfsluttetKeratosis PilarisForenede Stater
-
AOBiome LLCAfsluttetKeratosis PilarisForenede Stater
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffIkke rekrutterer endnuKeratosis Pilaris
-
Premier Specialists, AustraliaRekrutteringKeratosis PilarisAustralien
-
Cairo UniversityAfsluttetKeratosis PilarisEgypten
Kliniske forsøg med LEO 43204 gel
-
LEO PharmaAfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater
-
LEO PharmaAfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater
-
LEO PharmaAfsluttet
-
LEO PharmaAfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater
-
LEO PharmaAfsluttetAktinisk keratose | Planocellulært karcinomForenede Stater, Spanien, Canada, Tyskland, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
LEO PharmaAfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater
-
LEO PharmaAfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater
-
LEO PharmaAfsluttet
-
LEO PharmaAfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater