- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02547233
Эффективность и безопасность LEO 43204 при полевом лечении актинического кератоза на лице или груди, включая 12-месячное наблюдение
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с от 5 до 20 клинически типичных, видимых и дискретных АК в области обработки поврежденной солнцем кожи либо на всем лице, либо на прилегающей площади приблизительно 250 см2 (40 дюймов2) на груди.
- Субъекты с минимум 3 клинически типичными, видимыми и дискретными АК в пределах области отслеживания 50 см2 (8 дюймов2). Зона отслеживания должна находиться в зоне обработки
Критерий исключения:
- Расположение области лечения (все лицо или грудь) в пределах 5 см от не полностью зажившей раны или в пределах 5 см от подозреваемого базально- или плоскоклеточного рака.
- Лечение гелем ингенола мебутата в области лечения в течение последних 12 месяцев
- Поражения в области лечения, которые имеют: атипичный клинический вид (например, гипертрофические, гиперкератотические или кожные рога) и/или рекальцитрантное заболевание (например, отсутствие ответа на криотерапию в двух предыдущих случаях)
- Наличие в анамнезе или доказательств кожных заболеваний, не являющихся показаниями для исследования, которые могут помешать оценке исследуемого препарата (например, экзема, нестабильный псориаз, пигментная ксеродермия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ЛЕО 43204 гель
Лечение 1 раз в день в течение 3 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель
Лечение 1 раз в день в течение 3 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент участников с полным исчезновением актинического кератоза (АК)
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Полный клиренс определяли как нулевое количество АК, т. е. отсутствие клинически видимых АК (поражений актинического кератоза) в области лечения. В таблице показан процент среднего числа субъектов по вменению с полным клиренсом. |
На 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процентное снижение количества АК в зоне лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Процент снижения на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем анализировали с использованием отрицательной биномиальной регрессии для количества AK на 8-й неделе с группой лечения и объединенными участками в качестве факторов и исходным количеством в качестве переменной смещения (используя множественные импутации для учета отсутствующих значений).
В таблице представлено скорректированное среднее процентное снижение на 8 неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
На 8 неделе
|
Процент участников с частичным допуском (множественное вменение)
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Частичный клиренс определяли как снижение по крайней мере на 75% по сравнению с исходным уровнем числа клинически видимых АК в области лечения. В таблице показан процент среднего числа участников по вменению с частичной очисткой. |
На 8 неделе
|
Процент участников с частичным допуском (множественное вменение)
Временное ограничение: На 4 неделе
|
Частичный клиренс определяли как снижение по крайней мере на 75% по сравнению с исходным уровнем числа клинически видимых АК в области лечения. В таблице показан процент среднего числа участников по вменению с частичной очисткой. |
На 4 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP0084-1193
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЛЕО 43204 гель
-
LEO PharmaЗавершенный
-
LEO PharmaЗавершенныйСтарческий кератозСоединенные Штаты
-
LEO PharmaЗавершенныйСтарческий кератозСоединенные Штаты
-
LEO PharmaЗавершенный
-
LEO PharmaЗавершенныйСтарческий кератозСоединенные Штаты
-
LEO PharmaЗавершенныйСтарческий кератозСоединенные Штаты
-
LEO PharmaЗавершенный
-
LEO PharmaЗавершенныйСтарческий кератозСоединенные Штаты
-
LEO PharmaЗавершенныйСтарческий кератозСоединенные Штаты
-
LEO PharmaЗавершенный