Efficacia e sicurezza di LEO 43204 nel trattamento sul campo della cheratosi attinica su viso o torace, compreso il follow-up di 12 mesi
4 dicembre 2018 aggiornato da: LEO Pharma
L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia a breve termine del gel LEO 43204 con il gel veicolo in AK su viso o torace quando applicato localmente una volta al giorno per 3 giorni consecutivi come trattamento sul campo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
437
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con AK clinicamente tipiche, visibili e discrete da 5 a 20 all'interno di un'area di trattamento di pelle danneggiata dal sole sull'intero viso o su un'area contigua di circa 250 cm2 (40 in2) sul torace
- Soggetti con minimo 3 AK clinicamente tipici, visibili e discreti all'interno di un'area di tracciamento di 50 cm2 (8 in2). L'area di tracciamento deve trovarsi all'interno dell'area di trattamento
Criteri di esclusione:
- Posizione dell'area di trattamento (faccia intera o torace) entro 5 cm da una ferita non completamente cicatrizzata o entro 5 cm da un sospetto BCC o SCC
- Trattamento con ingenolo mebutato gel nell'area da trattare negli ultimi 12 mesi
- Lesioni nell'area di trattamento che presentano: aspetto clinico atipico (ad es. corna ipertrofiche, ipercheratosiche o cutanee) e/o malattia recalcitrante (ad es. non ha risposto alla crioterapia in due occasioni precedenti)
- Storia o evidenza di condizioni della pelle diverse dall'indicazione di prova che interferirebbero con la valutazione del farmaco di prova (ad esempio, eczema, psoriasi instabile, xeroderma pigmentoso)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LEO 43204 gel
Trattamento una volta al giorno per 3 giorni
|
|
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Comparatore placebo: Gel per veicoli
Trattamento una volta al giorno per 3 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eliminazione completa della cheratosi attinica (AK)
Lasso di tempo: Alla settimana 8
|
La clearance completa è stata definita come un conteggio di AK pari a zero, ovvero nessuna AK clinicamente visibile (lesioni da cheratosi attinica) nell'area di trattamento. La tabella mostra la percentuale del numero medio di soggetti tra le imputazioni con liquidazione completa. |
Alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione percentuale del conteggio di AK nell'area di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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La riduzione percentuale alla settimana 8 rispetto al basale è stata analizzata utilizzando una regressione binomiale negativa per il conteggio di AK alla settimana 8 con il gruppo di trattamento e i siti raggruppati come fattori e il conteggio al basale come variabile offset (utilizzando imputazioni multiple per tenere conto dei valori mancanti).
La tabella presenta la riduzione percentuale media aggiustata alla settimana 8 rispetto al basale.
|
Alla settimana 8
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Percentuale di partecipanti con liquidazione parziale (imputazione multipla)
Lasso di tempo: Alla settimana 8
|
La clearance parziale è stata definita come una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale del numero di AK clinicamente visibili nell'area di trattamento. La tabella mostra la percentuale del numero medio di partecipanti attraverso le imputazioni con liquidazione parziale. |
Alla settimana 8
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Percentuale di partecipanti con liquidazione parziale (imputazione multipla)
Lasso di tempo: Alla settimana 4
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La clearance parziale è stata definita come una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale del numero di AK clinicamente visibili nell'area di trattamento. La tabella mostra la percentuale del numero medio di partecipanti attraverso imputazioni con liquidazione parziale. |
Alla settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LP0084-1193
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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