- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02749578
Az MGL-3196 és az atorvasztatin gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálata
2016. augusztus 29. frissítette: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Az MGL-3196 és az atorvasztatin gyógyszerkölcsönhatása egészséges alanyokon végzett egyközpontú, nyílt elnevezésű gyógyszerkölcsönhatás vizsgálata
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az MGL-3196 megváltoztatja-e az atorvasztatin farmakokinetikáját egészséges férfiakban és nem fogamzóképes nőkben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Celerion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandónak és képesnek kell lennie írásos, tájékozott hozzájárulás megadására.
- Egészséges, nemdohányzó, 18 és 55 év közötti (beleértve) férfi vagy nő.
- Testtömeg > 50 kg és BMI 18 és 32 kg/m2 között (beleértve).
- Ha nő, nem fogamzóképes (vagyis műtéti úton [kétoldali peteeltávolítás, méheltávolítás, hiszteroszkópos sterilizálás vagy petevezeték lekötés]). Vagy természetesen steril [>12 egymást követő hónap menstruáció nélkül]), szűréskor tüszőstimuláló hormon (FSH) igazolja.
- Ha férfi és nem vazectomizált, bele kell egyeznie, hogy spermiciddel óvszert használ, vagy tartózkodnia kell a nemi aktustól a vizsgálat alatt a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. Egy vazektomizált férfi esetében nincs szükség korlátozásra, feltéve, hogy vazektómiáját legalább 4 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végezték el. Azon hímeknek, akiket kevesebb mint 4 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt vazectomizáltak, ugyanazt az eljárást kell követniük, mint a nem vazectomizált férfiaknak.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálat során, beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot vagy a ritmust, a klinikai laboratóriumi teszteket vagy a 12 elvezetéses EKG-t.
- Klinikailag jelentős hematológiai, endokrin, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, neurológiai vagy pszichiátriai betegség bizonyítéka vagy kórtörténete.
- Pajzsmirigy-stimuláló hormon teszt szűréskor a normál tartományon kívül. A vizsgálat megismétlése a vizsgáló belátása szerint egyszer megengedett.
- Aktuális vagy legutóbbi (
- Emelkedett kreatin-kináz (CK) a szűréskor (egy ismételt vizsgálat megengedett).
- Gilbert-szindróma.
- Pozitív szűrőteszt HIV antitestre, Hepatitis B felületi antigénre vagy Hepatitis C antitestre.
- Rendellenes szűrő EKG: beleértve a géppel leolvasott QTc > 450 msec (kézi leolvasással megerősítve), QRS > 110 msec, szakaszos köteg elágazás blokk, gyakori korai pitvari vagy korai kamrai összehúzódások, vagy a normál szinuszritmustól eltérő bármely ritmus, amelyet klinikailag jelentősnek kell lennie.
- Hasonló vizsgálati gyógyszerrel (pl. Karo Bio KB2115 vagy Metabasis MB7811) szembeni érzékenység anamnézisében, vagy fontos gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében (kivéve a kezeletlen, tünetmentes szezonális allergiát az adagolás időpontjában), kivéve, ha a vizsgáló ezt klinikailag nem jelentősnek tartja.
- A pajzsmirigy-gyógyszerekkel szembeni érzékenység anamnézisében.
- A sztatinnal szembeni intolerancia vagy nemkívánatos reakció a kórtörténetben, vagy myopathia, beleértve a rhabdomyolysist is.
- A béta-blokkolók intoleranciája (a béta-blokkoló kezelés megfelelő lehet a tachycardia enyhítésére, ha megfigyelhető).
- Vizsgálati gyógyszer (vagy orvostechnikai eszköz) másik klinikai vizsgálatában való részvétel az első adagolási napot megelőző utolsó 30 napon belül, vagy akik az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül négynél több új kémiai entitásnak voltak kitéve.
- Az orbáncfű használata a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 28 napon belül.
- Nem hajlandó lemondani vörösbor, sevillai narancs, grapefruit vagy grapefruitlé és/vagy pomelo, csillaggyümölcs, grapefruit hibrid vagy más citruslevek fogyasztásáról 5 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és a vizsgálat során.
- A Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5. kiadásában meghatározott alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek.
- Heti 7 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás nőknél vagy heti 14 italnál férfiaknál (1 ital = 5 uncia bor vagy 12 uncia sör vagy 1,5 uncia tömény ital) a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Az acetaminofen alkalmazása az adagolás előtt 7 napon belül és a vizsgálat során, kivéve a nemkívánatos esemény kezelését a vizsgáló utasítása szerint.
- Rendszeres dohány- vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása az elmúlt 6 hónapban a szűréshez képest.
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés vagy alkoholteszt a szűréskor vagy -1. napon.
- Olyan nők, akik terhesek vagy teherbe eshetnek, vagy szoptatnak.
- Megerőltető fizikai tevékenység, amely izomfájdalmat vagy izomsérülést okozhat, beleértve a kontaktsportokat is, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 3 nappal a vizsgálat befejezéséig bármikor.
- Túlzott koffeinbevitel (>3 csésze kávé/nap vagy azzal egyenértékű).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Kezelés
Atorvasztatin, majd MGL-3196 naponta, majd külön atorvasztatin együttadása
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az MGL-3196 által befolyásolt atorvastatin görbe alatti területe az adagolás időpontjától a végtelenségig extrapolálva (AUC(0-inf))
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MGL-3196-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság