- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02749578
Estudio de interacción farmacológica de MGL-3196 con atorvastatina
29 de agosto de 2016 actualizado por: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio abierto de interacción farmacológica de un solo centro de MGL-3196 con atorvastatina en sujetos sanos
El propósito de este estudio es determinar si MGL-3196 altera la farmacocinética de atorvastatina en sujetos masculinos y femeninos sanos que no están en edad fértil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Sano, no fumador, hombre o mujer entre 18 y 55 años (inclusive).
- Peso corporal > 50 kg e IMC entre 18 y 32 kg/m2 (inclusive).
- Si es mujer, no tiene capacidad para procrear (es decir, quirúrgicamente [ooforectomía bilateral, histerectomía, esterilización histeroscópica o ligadura de trompas]. O, es naturalmente estéril [>12 meses consecutivos sin menstruación]) con verificación por la hormona estimulante del folículo (FSH) en la selección.
- Si es hombre y no está vasectomizado, debe aceptar usar un condón con espermicida o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. No se requieren restricciones para un hombre vasectomizado siempre que su vasectomía se haya realizado 4 meses o más antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Un hombre que haya sido vasectomizado menos de 4 meses antes del inicio del estudio debe seguir el mismo procedimiento que un hombre no vasectomizado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo durante el examen físico, incluida la presión arterial, la frecuencia o el ritmo cardíaco, las pruebas de laboratorio clínico o el ECG de 12 derivaciones.
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, renal, hepática, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa.
- Prueba de hormona estimulante de la tiroides en la selección fuera del rango normal. Se permite repetir la prueba una vez a discreción del investigador.
- actual o reciente (
- Creatina quinasa (CK) elevada en la selección (se permite una prueba repetida).
- Síndrome de Gilbert.
- Prueba de detección positiva para anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C.
- ECG de detección anormal: incluido QTc de lectura mecánica >450 mseg (confirmado por lectura manual), QRS >110 mseg, bloqueo intermitente de rama del haz de His, contracciones auriculares o ventriculares prematuras frecuentes, o cualquier ritmo que no sea el ritmo sinusal normal que es interpretado por el Investigador sea clínicamente significativo.
- Historial de sensibilidad a un fármaco de estudio similar (p. ej., Karo Bio KB2115 o Metabasis MB7811), o un historial de alergia importante a un fármaco u otra alergia (excepto alergias estacionales asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación), a menos que el investigador no lo considere clínicamente significativo.
- Antecedentes de sensibilidad a la medicación tiroidea.
- Antecedentes de intolerancia o reacción adversa a una estatina, o antecedentes de miopatía, incluida la rabdomiolisis.
- Intolerancia a los betabloqueantes (el tratamiento con betabloqueantes podría ser adecuado para aliviar la taquicardia si se observa).
- Participación en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación (o dispositivo médico) dentro de los últimos 30 días anteriores al primer día de dosificación, o que hayan estado expuestos a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
- Uso de la hierba de San Juan dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- No estar dispuesto a renunciar al consumo de vino tinto, naranjas de Sevilla, toronja o jugo de toronja y/o pomelos, carambola, híbridos de toronja u otros jugos de cítricos desde 5 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y durante todo el estudio.
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol según lo definido por el Manual Diagnóstico y Estadístico 5ª Edición.
- Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas de vino o 12 onzas de cerveza o 1.5 onzas de licor fuerte) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Uso de acetaminofén dentro de los 7 días anteriores a la dosificación y durante todo el estudio, excepto para el tratamiento de un evento adverso según lo indique el investigador.
- Historial de uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina en los últimos 6 meses en relación con la detección.
- Prueba de detección de drogas o alcohol en orina positiva en la selección o en el día -1.
- Mujeres que están embarazadas o pueden quedar embarazadas, o están amamantando.
- Actividad física extenuante que podría causar dolores musculares o lesiones, incluidos los deportes de contacto, en cualquier momento desde los 3 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio hasta la finalización del estudio.
- Ingesta excesiva de cafeína (>3 tazas de café/día o equivalente).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Tratamiento
Atorvastatina seguida de MGL-3196 diariamente seguida de la coadministración por separado de atorvastatina
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área bajo la curva desde el momento de la dosificación extrapolada hasta el infinito (AUC(0-inf)) de atorvastatina afectada por MGL-3196
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MGL-3196-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Atorvastatina
-
Dong-A ST Co., Ltd.DesconocidoSaludableCorea, república de
-
Kumamoto UniversityTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | HipercolesterolemiaJapón
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoMujer con cáncer de mamaPorcelana
-
Yonsei UniversityTerminadoEfecto de los fármacos modificadores de lípidos sobre la función HDL en pacientes con hiperlipidemiaHiperlipidemiaCorea, república de
-
Hospital Civil de GuadalajaraTerminadoTrombocitopenia inmune primariaMéxico
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Desconocido
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BiovaloremReclutamientoCancer de pancreas | Cáncer metastásico | Adenocarcinoma ductal pancreático | Cáncer de páncreasCanadá
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamientoColitis ulcerosa | Carcinoma colorrectalEstados Unidos
-
Xuanwu Hospital, BeijingTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudo
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoLinfoma de Hodgkin recurrente | Leucemia mieloide aguda recurrente en adultos | Linfoma de células del manto recidivante | Macroglobulinemia de Waldenström | Leucemia linfocítica crónica | No linfoma de Hodgkin | Leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos | Leucemia linfoblástica aguda infantil... y otras condicionesEstados Unidos