- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02749578
Badanie interakcji lekowych MGL-3196 z atorwastatyną
29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Jednoośrodkowe, otwarte badanie interakcji lekowych MGL-3196 z atorwastatyną u zdrowych osób
Celem tego badania jest ustalenie, czy MGL-3196 zmienia farmakokinetykę atorwastatyny u zdrowych mężczyzn i kobiet niebędących w wieku rozrodczym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 53 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Zdrowy, niepalący, mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
- Masa ciała > 50 kg i BMI od 18 do 32 kg/m2 (włącznie).
- Jeśli kobieta, nie może zajść w ciążę (tj. Chirurgicznie [obustronne wycięcie jajników, histerektomia, sterylizacja histeroskopowa lub podwiązanie jajowodów]. Lub jest naturalnie bezpłodna [> 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki]) z weryfikacją za pomocą hormonu folikulotropowego (FSH) podczas badania przesiewowego.
- Mężczyźni, którzy nie zostali poddani wazektomii, muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymać się od współżycia seksualnego podczas badania do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Żadne ograniczenia nie są wymagane w przypadku mężczyzny po wazektomii, pod warunkiem, że jego wazektomia została przeprowadzona co najmniej 4 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku. Mężczyzna, który został poddany wazektomii mniej niż 4 miesiące przed rozpoczęciem badania, musi przejść tę samą procedurę, co mężczyzna, który nie został poddany wazektomii.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości podczas badania fizykalnego, w tym ciśnienie krwi, tętno lub rytm serca, kliniczne testy laboratoryjne lub 12-odprowadzeniowe EKG.
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, neurologicznych lub psychiatrycznych.
- Test hormonu stymulującego tarczycę podczas badania przesiewowego poza normalnym zakresem. Powtórne badanie jest dozwolone jeden raz według uznania Badacza.
- Bieżący lub niedawny (
- Podwyższona kinaza kreatynowa (CK) podczas badania przesiewowego (dozwolone jedno powtórzenie testu).
- Zespół Gilberta.
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
- Nieprawidłowe badanie przesiewowe EKG: w tym odstęp QTc odczytany maszynowo >450 ms (potwierdzony ręcznym odczytem), zespół QRS >110 ms, przerywany blok odnogi pęczka Hisa, częste przedwczesne skurcze przedsionków lub przedwczesne skurcze komorowe lub rytm inny niż prawidłowy rytm zatokowy, który jest interpretowany przez badacza za istotne klinicznie.
- Historia wrażliwości na podobny badany lek (np. Karo Bio KB2115 lub Metabasis MB7811) lub historia ważnej alergii na lek lub inną alergię (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych sezonowych alergii w momencie dawkowania), chyba że badacz uzna to za nieistotne klinicznie.
- Historia wrażliwości na leki tarczycy.
- Historia nietolerancji lub reakcji niepożądanej na statynę lub historia miopatii, w tym rabdomiolizy.
- Nietolerancja beta-adrenolityków (leczenie beta-adrenolitykiem może być właściwe w celu złagodzenia częstoskurczu, jeśli zostanie zaobserwowany).
- Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku (lub wyrobu medycznego) w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszym dniem dawkowania lub kontakt z więcej niż czterema nowymi substancjami chemicznymi w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
- Stosowanie ziela dziurawca w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Niechęć do rezygnacji ze spożycia czerwonego wina, pomarańczy z Sewilli, grejpfruta lub soku grejpfrutowego i/lub pomelo, gwiaździstych owoców, hybryd grejpfruta lub innych soków cytrusowych od 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania.
- Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu, zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym, wydanie 5.
- Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji wina lub 12 uncji piwa lub 1,5 uncji mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie acetaminofenu w ciągu 7 dni przed podaniem dawki i przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem leczenia zdarzenia niepożądanego zgodnie z zaleceniami badacza.
- Historia regularnego używania tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy w stosunku do badań przesiewowych.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
- Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę lub karmią piersią.
- Intensywna aktywność fizyczna, która może powodować bóle mięśni lub urazy, w tym sporty kontaktowe, w dowolnym czasie od 3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania.
- Nadmierne spożycie kofeiny (> 3 filiżanki kawy dziennie lub odpowiednik).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Leczenie
Atorwastatyna, a następnie MGL-3196 codziennie, a następnie oddzielne jednoczesne podawanie atorwastatyny
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pole pod krzywą od czasu podania dawki ekstrapolowanej do nieskończoności (AUC(0-inf)) atorwastatyny pod wpływem MGL-3196
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MGL-3196-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atorwastatyna
-
Sheba Medical CenterWycofaneNiealkoholowe stłuszczenie wątrobyIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny
-
Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of VestfoldZakończonyNiekorzystna reakcja na statynyNorwegia