High-density in Spinal Cord Stimulation: Virtual Expert Registry (Discover)
2021. január 28. frissítette: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel
This is a prospective, multi-center, observational follow-up study observing the effectiveness of high density spinal cord stimulation in patients with failed back surgery syndrome patients with back and leg pain.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
DISCOVER will measure the effectiveness of high-density spinal cord stimulation for treatment of chronic back and leg pain.
Identification of clinical effective parameters concerning location of active electrodes, frequency, pulse duration, amplitude and battery consumption are, besides safety, the major outcome parameters of this study.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
272
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium
- UZ Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients with chronic back and leg pain (due to Failed Back Surgery Syndrome) who either received SCS or have not sufficient pain reduction with traditional parameters or patients with chronic back and leg pain who are candidate for SCS will receive HD SCS.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Failed Back Surgery Syndrome patients (FBSS) with insufficient pain reduction with conventional SCS or FBSS patients suitable for SCS
- Age > 18 years
- Chronic pain as a result of FBSS that exists for at least 6 months with a pain intensity 5 or higher measured on numeric rating scale (NRS)
- Patient has been informed of the study procedures and has given written informed consent
- Patient willing to comply with study protocol including attending the study visits
Exclusion Criteria:
- Expected inability of patients to receive or properly operate the spinal cord stimulation system
- History of coagulation disorders, lupus erythematosus, diabetic neuropathy, rheumatoid arthritis or morbus Bechterew
- Active malignancy
- Addiction to any of the following drugs, alcohol (5E/day) and/or medication
- Evidence of an active disruptive psychiatric disorder or other known condition significant enough to impact perception of pain, compliance to intervention and/or ability to evaluate treatment outcome as determined by investigator
- Immune deficiency (HIV positive, immunosuppressiva, etc.)
- Life expectancy < 1 year
- Local infection or other skin disorder at site of incision
- Pregnancy
- Other implanted active medical device
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
spinal cord stimulation
Failed back surgery syndrome patients will receive high density spinal cord stimulation
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pain intensity with the Numeric Rating Scale (NRS)
Időkeret: The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
|
|
Pain relief by pain medication
Időkeret: The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
Questionnaire regarding the amount of pain relief by pain medication
|
The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
|
The abilities in daily living
Időkeret: The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
The functional abilities will be assessed with the Oswestry Low Back Pain Questionnaire.
|
The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
|
The current health status
Időkeret: The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
The health status will be observed with the Euroqol (EQ-5D-5L) questionnaire.
|
The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
|
Subjective sleep quality
Időkeret: The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
Subjective sleep quality will be assessed with the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
|
Patient's satisfaction
Időkeret: The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
Patient's satisfaction with the stimulation will be assessed with a 5 item Likert scale
|
The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pain area coverage
Időkeret: The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
The patient has to draw the areas of pain coverage on a body shape figure
|
The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
|
Paresthesia threshold
Időkeret: The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
Patient indicates the threshold at which he experiences paresthesia
|
The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
|
HD stim parameters
Időkeret: The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
Questionnaire towards the clinician regarding the ideal high density parameters for this patient
|
The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
|
Battery efficiency of the neurostimulator
Időkeret: The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
The battery usage will be measured by frequencies to recharge the battery.
|
The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
|
AdaptiveStim use (in case of Restore Sensor)
Időkeret: The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
Acquire information on activity from the internal diary; amount of times that patients need to fit the ideal parameters themselves
|
The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
|
MRI need
Időkeret: The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
Questionnaire regarding the need for MR scans for other medical conditions
|
The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Song Z, Meyerson BA, Linderoth B. High-Frequency (1 kHz) Spinal Cord Stimulation-Is Pulse Shape Crucial for the Efficacy? A Pilot Study. Neuromodulation. 2015 Dec;18(8):714-20. doi: 10.1111/ner.12344. Epub 2015 Sep 6.
- Sweet J, Badjatiya A, Tan D, Miller J. Paresthesia-Free High-Density Spinal Cord Stimulation for Postlaminectomy Syndrome in a Prescreened Population: A Prospective Case Series. Neuromodulation. 2016 Apr;19(3):260-7. doi: 10.1111/ner.12357. Epub 2015 Oct 20.
- Goudman L, Rigoard P, Billot M, De Smedt A, Roulaud M, Consortium D, Moens M; Discover Consortium. Spinal Cord Stimulation-Naive Patients vs Patients With Failed Previous Experiences With Standard Spinal Cord Stimulation: Two Distinct Entities or One Population? Neuromodulation. 2023 Jan;26(1):157-163. doi: 10.1016/j.neurom.2022.04.037. Epub 2022 May 10.
- Goudman L, De Smedt A, Eldabe S, Rigoard P, Linderoth B, De Jaeger M, Moens M; Discover Consortium. High-dose spinal cord stimulation for patients with failed back surgery syndrome: a multicenter effectiveness and prediction study. Pain. 2021 Feb 1;162(2):582-590. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002035.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Discover1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .